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Chimioembolisation transveineuse sélective des tumeurs pancréatiques primitives

22 janvier 2020 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Infusion veineuse rétrograde dirigée par cathéter de gemcitabine/lipiodol dans des tumeurs pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'ensemble, les sujets atteints d'un cancer du pancréas résécable, à la limite de la résécabilité et/ou localement avancé sont éligibles pour participer à l'étude. Chaque sujet inscrit à l'étude recevra une seule administration néoadjuvante par perfusion veineuse pancréatique rétrograde (PRVI) de l'émulsion gemcitabine/Lipiodol®.

Inscription complète dans 12 mois à compter de la date d'inscription du premier sujet d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement et radiologiquement confiné au pancréas avec diagnostic initial dans les 8 semaines suivant le consentement
  • Adénocarcinome pancréatique primitif résécable, à la limite de la résécabilité ou localement avancé selon les directives du NCCN
  • Le patient est considéré comme un candidat à l'étude par le comité multidisciplinaire des tumeurs pancréatiques de Johns Hopkins
  • Fonction hépatique préservée (classe Child-Pugh A-B) sans décompensation hépatique significative
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 à l'entrée dans l'étude
  • Maladie mesurable ou évaluable qui sera directement traitée par thérapie intra-pancréatique (telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST 1.1]
  • Convient pour le PRVI, sur la base de paramètres sanguins tels que la numération plaquettaire, les LFT, y compris la bilirubine et l'état de la coagulation, y compris le rapport international normalisé (voir « Critères d'exclusion » ci-dessous)
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé
  • La patiente, si une femme en âge de procréer, a un test de grossesse négatif
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude, aux visites programmées et aux plans de traitement
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Bilirubine totale sérique > 3,0 mg/dL
  • Créatinine > 2,0 mg/dL
  • Plaquettes < 75 000/μL
  • Hb < 8,0 g/dl
  • NAN ≤ 1 000/μL
  • RIN > 2,0
  • Thrombose complète de la veine porte ou transformation caverneuse importante de la veine porte
  • Ascite (les traces d'ascite à l'imagerie sont correctes)
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient est allergique aux produits de contraste qui ne peuvent pas être facilement gérés ou prévenus avec une prémédication
  • Patients atteints de neuropathie périphérique [> grade 1, selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute v5.0 (CTAE v5.0)]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adénocarcinome pancréatique
Les participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable, limite résécable ou localement avancé recevront une perfusion veineuse pancréatique rétrograde de gemcitabine/lipiodol
Médicament: Perfusion veineuse rétrograde de gemcitabine/lipiodol
L'accès se fera dans la veine porte par voie transhépatique. Les veines pancréatiques drainant la tumeur seront accessibles via un cathéter positionné dans la veine porte, la veine mésentérique supérieure ou la veine splénique. Le cathéter est ensuite avancé dans la veine drainant le segment dans lequel se situe la tumeur ciblée. La localisation de la tumeur et son drainage veineux seront confirmés par une phlébographie pancréatique sous-sélective et une TDM à faisceau conique. Une fois le positionnement correct du cathéter confirmé, l'émulsion de gemcitabine/Lipiodol® sera administrée sous guidage fluoroscopique en temps réel jusqu'à ce que la totalité de la dose soit administrée ou jusqu'à ce que la stase soit atteinte dans la veine par laquelle le médicament est administré.
Autres noms:
  • Perfusion veineuse rétrograde pancréatique (PRVI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité déterminée par le succès technique de la perfusion veineuse rétrograde pancréatique (PRVI) avec gemcitabine et Lipiodol®
Délai: 30 jours
Le succès technique est mesuré par le nombre de participants qui n'ont pas connu d'échec technique, défini comme l'incapacité à administrer la gemcitabine/Lipiodol® à la tumeur pancréatique ciblée.
30 jours
Innocuité mesurée par le nombre de participants présentant des toxicités de grade 3, 4 et 5
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant des toxicités de grade 3, 4 et 5 telles que définies par les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE ; version 5.0) qui se produisent pendant et dans les 30 jours suivant la PRVI
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par Réponse tumorale objective
Délai: 30 jours
La réponse tumorale objective est mesurée en tant que nombre de participants avec une réponse déterminée par les critères RECIST 1.1 pour évaluer le changement de la taille de la tumeur et le pourcentage d'amélioration de la tumeur tels qu'ils sont visualisés sur les tomodensitogrammes du protocole pancréatique.
30 jours
Efficacité évaluée par le changement dans le sérum CA19-9
Délai: Passer de la ligne de base à 30 jours
Modification des mesures sériques de CA19-9 avant et après PRVI.
Passer de la ligne de base à 30 jours
Efficacité évaluée par la modification des taux de gemcitabine et de dFdu dans les échantillons de sang périphérique
Délai: Passer de la ligne de base à 30 jours
Modification des niveaux de gemcitabine et de son métabolite inactif 2',2'-difluorodésoxyuridine (dFdU) trouvés dans les échantillons de sang périphérique avant et après PRVI.
Passer de la ligne de base à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1936
  • IRB00164996 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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