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Quimioembolização Transvenosa Seletiva de Tumores Pancreáticos Primários

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Infusão venosa retrógrada dirigida por cateter de gemcitabina/lipiodol em tumores pancreáticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No geral, indivíduos com câncer pancreático ressecável, limítrofe ressecável e/ou localmente avançado são elegíveis para entrar no estudo. Cada sujeito do estudo inscrito receberá uma única administração de infusão venosa pancreática retrógrada neoadjuvante (PRVI) da emulsão gemcitabina/Lipiodol®.

Inscrição completa em 12 meses a partir da data de inscrição do primeiro sujeito do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Adenocarcinoma pancreático confirmado patológica e radiologicamente confinado ao pâncreas com diagnóstico inicial dentro de 8 semanas após o consentimento
  • Adenocarcinoma pancreático primário ressecável, limítrofe ressecável ou localmente avançado de acordo com as diretrizes da NCCN
  • O paciente é considerado um candidato para o estudo pelo Johns Hopkins Multidisciplinar Pancreatic Tumor Board
  • Função hepática preservada (classe A-B de Child-Pugh) sem descompensação hepática significativa
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 na entrada do estudo
  • Doença mensurável ou avaliável que será tratada diretamente com terapia intrapancreática (conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST 1.1]
  • Adequado para PRVI, com base em parâmetros sanguíneos, como contagem de plaquetas, testes da função hepática, incluindo bilirrubina e status de coagulação, incluindo taxa normalizada internacional (consulte "Critérios de exclusão" abaixo)
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado
  • A paciente, se for uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo, consultas agendadas e planos de tratamento
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Bilirrubina total sérica > 3,0 mg/dL
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • Plaquetas < 75.000/μL
  • Hb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1.000/μL
  • RNI > 2,0
  • Trombose completa da veia porta ou transformação cavernosa significativa da veia porta
  • Ascite (traços de ascite na imagem estão OK)
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente é alérgico a meios de contraste que não podem ser prontamente controlados ou evitados com pré-medicação
  • Pacientes com neuropatia periférica [> grau 1, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0)]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adenocarcinoma pancreático
Os participantes com adenocarcinoma pancreático ressecável, limítrofe ressecável ou localmente avançado receberão infusão venosa pancreática retrógrada de gemcitabina/lipiodol
Medicamento: Infusão venosa retrógrada de gemcitabina/lipiodol
O acesso será obtido na veia porta através de uma abordagem transhepática. As veias de drenagem do tumor pancreático serão acessadas por meio de um cateter posicionado na veia porta, veia mesentérica superior ou veia esplênica. O cateter é então avançado na veia que drena o segmento no qual o tumor-alvo está localizado. A localização do tumor e sua drenagem venosa serão confirmadas com venografia pancreática subseletiva e TC de feixe cônico. Uma vez confirmado o posicionamento correto do cateter, a emulsão gemcitabina/Lipiodol® será administrada sob orientação fluoroscópica em tempo real até que toda a dose seja administrada ou até que a estase seja alcançada na veia através da qual o medicamento está sendo administrado.
Outros nomes:
  • Infusão venosa retrógrada pancreática (PRVI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade conforme determinado pelo sucesso técnico da infusão venosa retrógrada pancreática (PRVI) com gencitabina e Lipiodol®
Prazo: 30 dias
O sucesso técnico é medido como o número de participantes que não tiveram falha técnica, que é definida como a incapacidade de administrar a gemcitabina/Lipiodol® ao tumor pancreático alvo.
30 dias
Segurança medida pelo número de participantes com toxicidades de Grau 3, 4 e 5
Prazo: 30 dias
Número de participantes com toxicidades de Grau 3, 4 e 5, conforme definido pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE; Versão 5.0) que ocorrem durante e dentro de 30 dias após PRVI
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada pela resposta objetiva do tumor
Prazo: 30 dias
A resposta tumoral objetiva é medida como o número de participantes com resposta conforme determinado pelos critérios RECIST 1.1 para avaliar a alteração no tamanho do tumor e a porcentagem de aumento do tumor conforme visualizado nas tomografias computadorizadas do protocolo pancreático.
30 dias
Eficácia avaliada pela alteração no soro CA19-9
Prazo: Mudança da linha de base para 30 dias
Alteração nas medições séricas de CA19-9 pré e pós-PRVI.
Mudança da linha de base para 30 dias
Eficácia avaliada pela alteração nos níveis de gemcitabina e dFdu em amostras de sangue periférico
Prazo: Mudança da linha de base para 30 dias
Alteração nos níveis de gencitabina e seu metabólito inativo 2',2'-difluorodesoxiuridina (dFdU) encontrados em amostras de sangue periférico pré e pós-PRVI.
Mudança da linha de base para 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1936
  • IRB00164996 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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