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원발성 췌장 종양의 선택적 경정맥 화학색전술

카테터는 췌장 종양에 젬시타빈/리피오돌의 역행성 정맥 주입을 지시했습니다.

연구 개요

상세 설명

전반적으로, 절제가능, 절제가능 경계선 및/또는 국부적으로 진행된 췌장암이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 등록된 각 연구 피험자는 젬시타빈/리피오돌® 에멀젼의 단일 선행 췌장 역행 정맥 주입(PRVI) 투여를 받게 됩니다.

첫 번째 연구 과목 등록일로부터 12개월 안에 등록을 완료하십시오.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 췌장에 국한된 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 췌장 선암종으로 동의 후 8주 이내에 초기 진단을 받은 자
  • NCCN 가이드라인에 따른 절제 가능, 경계 절제 가능 또는 국소 진행성 원발성 췌장 선암종
  • 환자는 Johns Hopkins Multidisciplinary Pancreatic Tumor Board에 의해 연구 후보로 간주됩니다.
  • 유의한 간 대상부전 없이 보존된 간 기능(Child-Pugh A-B 등급)
  • 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 췌장 내 요법으로 직접 치료할 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST 1.1]에 정의됨)
  • 혈소판 수와 같은 혈액 매개변수, 빌리루빈을 포함한 LFT 및 국제 표준화 비율을 포함한 응고 상태를 기반으로 PRVI에 적합(아래 "제외 기준" 참조)
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 환자가 가임 여성인 경우 임신 테스트 결과 음성
  • 환자는 연구 절차, 예정된 방문 및 치료 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

  • 혈청 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
  • 크레아티닌 > 2.0mg/dL
  • 혈소판 < 75,000/μL
  • Hgb < 8.0g/dl
  • ANC ≤ 1,000/μL
  • KRW > 2.0
  • 완전한 문맥 혈전증 또는 문맥의 상당한 해면 변형
  • 복수(영상에서 추적 복수는 괜찮음)
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 환자는 사전 투약으로 쉽게 관리하거나 예방할 수 없는 조영제에 알레르기가 있습니다.
  • 말초 신경병증이 있는 환자 [> National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0)에 따른 1등급]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 췌장 선암종
절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장 선암종이 있는 참가자는 젬시타빈/리피오돌의 췌장 역행성 정맥 주입을 받습니다.
경간 접근법을 통해 문맥으로 접근할 수 있습니다. 췌장 종양 배출 정맥은 문맥, 상 장간막 정맥 또는 비장 정맥에 위치한 카테터를 통해 접근됩니다. 그런 다음 카테터는 표적 종양이 있는 부분을 배수하는 정맥으로 전진됩니다. 종양의 위치와 정맥 배액은 하위 선택적 췌장 정맥 조영술과 원추형 빔 CT로 확인됩니다. 올바른 카테터 위치가 확인되면 전체 용량이 투여될 때까지 또는 약물이 전달되는 정맥에서 정체가 달성될 때까지 실시간 형광투시 안내 하에 gemcitabine/Lipiodol® 에멀젼을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 췌장 역행 정맥 주입(PRVI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젬시타빈 및 리피오돌®을 사용한 췌장 역행 정맥 주입(PRVI)의 기술적 성공에 따라 결정되는 타당성
기간: 30 일
기술적 성공은 기술적 실패를 경험하지 않은 참가자의 수로 측정되며, 이는 목표 췌장 종양에 젬시타빈/리피오돌®을 투여할 수 없는 것으로 정의됩니다.
30 일
3, 4, 5등급 독성이 있는 참여자 수로 측정한 안전성
기간: 30 일
PRVI 도중 및 이후 30일 이내에 발생하는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE; 버전 5.0)에서 정의한 3, 4, 5등급 독성이 있는 참가자 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 종양 반응에 의해 평가된 효능
기간: 30 일
객관적인 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 의해 결정된 반응을 보이는 참가자의 수로 측정되어 췌장 프로토콜 CT 스캔에서 시각화된 종양 크기 및 종양 조영 비율의 변화를 평가합니다.
30 일
혈청 CA19-9의 변화로 평가한 효능
기간: 기준선에서 30일로 변경
PRVI 전후 혈청 CA19-9 측정의 변화.
기준선에서 30일로 변경
말초 혈액 샘플에서 젬시타빈 및 dFdu 수치의 변화로 평가한 효능
기간: 기준선에서 30일로 변경
PRVI 전후의 말초 혈액 샘플에서 발견되는 젬시타빈 및 그 불활성 대사물 2',2'-Difluorodeoxyuridine(dFdU) 수치의 변화.
기준선에서 30일로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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췌장 선암종에 대한 임상 시험

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