Selektivní transvenózní chemoembolizace primárních nádorů pankreatu
22. ledna 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Katetr řídil retrográdní žilní infuzi gemcitabinu/lipiodolu do nádorů pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkově jsou subjekty s resekabilním, hraničně resekabilním a/nebo lokálně pokročilým karcinomem pankreatu způsobilé k zařazení do studie. Každý zařazený subjekt studie dostane jednu neoadjuvantní pankreatickou retrográdní venózní infuzi (PRVI) podání emulze gemcitabin/Lipiodol®.
Ukončete zápis za 12 měsíců od data zápisu prvního studijního předmětu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Patologicky a radiologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní omezený na slinivku s počáteční diagnózou do 8 týdnů od souhlasu
- Resekabilní, hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilý primární adenokarcinom pankreatu podle doporučení NCCN
- Pacient je považován za kandidáta na studii podle Johns Hopkins Multidisciplinary Pancreatic Tumor Board
- Zachovaná jaterní funkce (Child-Pugh třída A-B) bez významné jaterní dekompenzace
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při vstupu do studie 0–1
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které bude přímo léčeno intrapankreatickou terapií (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST 1.1]
- Vhodné pro PRVI, na základě krevních parametrů, jako je počet krevních destiček, LFT včetně bilirubinu a koagulačního stavu včetně mezinárodního normalizovaného poměru (viz „Kritéria vyloučení“ níže)
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Pacientka, pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, plánované návštěvy a plány léčby
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Celkový bilirubin v séru > 3,0 mg/dl
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Krevní destičky < 75 000/μL
- Hgb < 8,0 g/dl
- ANC ≤ 1 000/μL
- INR > 2,0
- Kompletní trombóza portální žíly nebo významná kavernózní přeměna portální žíly
- Ascites (stopový ascites na zobrazení je v pořádku)
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient je alergický na kontrastní látky, které nelze snadno zvládnout nebo jim zabránit premedikací
- Pacienti s periferní neuropatií [> stupeň 1, podle Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0) Národního institutu pro rakovinu]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adenokarcinom pankreatu
Účastníci s resekabilním, hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostanou pankreatickou retrográdní žilní infuzi gemcitabin/lipiodol
|
Přístup do portální žíly bude získán transhepatálním přístupem.
Žíly odvodňující nádor pankreatu budou zpřístupněny katetrem umístěným v portální žíle, horní mezenterické žíle nebo slezinové žíle.
Katétr se poté posune do žíly, která drénuje segment, ve kterém se nachází cílený nádor.
Lokalizace nádoru a jeho venózní drenáž budou potvrzeny subselektivní pankreatickou venografií a cone-beam CT.
Jakmile je potvrzeno správné umístění katétru, bude emulze gemcitabin/Lipiodol® podávána pod skiaskopickým vedením v reálném čase, dokud není podána celá dávka nebo dokud není dosaženo stáze v žíle, kterou je lék podáván.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost stanovená technickým úspěchem pankreatické retrográdní venózní infuze (PRVI) s gemcitabinem a Lipiodolem®
Časové okno: 30 dní
|
Technický úspěch se měří jako počet účastníků, kteří nezaznamenali technické selhání, což je definováno jako neschopnost podat gemcitabin/Lipiodol® do cíleného nádoru pankreatu.
|
30 dní
|
|
Bezpečnost měřená počtem účastníků s toxicitou 3., 4. a 5. stupně
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s toxicitou stupně 3, 4 a 5, jak je definováno společnými kritérii toxicity pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE; verze 5.0) Národního institutu pro rakovinu, které se vyskytují během PRVI a do 30 dnů po něm
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená pomocí objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: 30 dní
|
Objektivní odpověď nádoru se měří jako počet účastníků s odpovědí, jak je stanoveno kritérii RECIST 1.1 pro posouzení změny velikosti nádoru a procenta zvětšení nádoru, jak je vizualizováno na CT skenech pankreatického protokolu.
|
30 dní
|
|
Účinnost hodnocená změnou CA19-9 v séru
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní
|
Změna měření CA19-9 v séru před a po PRVI.
|
Změna ze základního stavu na 30 dní
|
|
Účinnost hodnocená změnou hladin gemcitabinu a dFdu ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní
|
Změna hladin gemcitabinu a jeho neaktivního metabolitu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU) zjištěná ve vzorcích periferní krve před a po PRVI.
|
Změna ze základního stavu na 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Etiodizovaný olej
Další identifikační čísla studie
- J1936
- IRB00164996 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .