Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna przezżylna chemoembolizacja pierwotnych guzów trzustki

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cewnikowy wsteczny wlew żylny gemcytabiny/lipiodolu do guzów trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, do badania kwalifikują się osoby z rakiem trzustki możliwym do resekcji, granicznym z resekcją i/lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Każdy włączony uczestnik badania otrzyma pojedynczy neoadiuwantowy wsteczny wlew dożylny trzustki (PRVI) w postaci neoadjuwantowej emulsji gemcytabina/Lipiodol®.

Pełna rejestracja w ciągu 12 miesięcy od daty zapisania się na pierwszy przedmiot studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Patologicznie i radiologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki ograniczony do trzustki ze wstępnym rozpoznaniem w ciągu 8 tygodni od wyrażenia zgody
  • Pierwotny gruczolakorak trzustki nadający się do resekcji, nadający się do granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowany zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Pacjent zostaje uznany za kandydata do badania przez Multidyscyplinarną Radę ds. Guzów Trzustki Johna Hopkinsa
  • Zachowana czynność wątroby (klasa A-B wg Childa-Pugha) bez istotnej dekompensacji czynności wątroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku badania wynosił 0-1
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, która będzie bezpośrednio leczona terapią dotrzustkową (zgodnie z definicją w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST 1.1]
  • Odpowiedni dla PRVI, w oparciu o parametry krwi, takie jak liczba płytek krwi, LFT, w tym bilirubina i stan krzepnięcia, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (patrz „Kryteria wykluczenia” poniżej)
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, zaplanowanych wizyt i planów leczenia
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3,0 mg/dl
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl
  • Płytki krwi < 75 000/μl
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1000/μl
  • INR > 2,0
  • Całkowita zakrzepica żyły wrotnej lub znaczna transformacja jamista żyły wrotnej
  • Wodobrzusze (śladowe wodobrzusze w obrazowaniu są OK)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma alergię na środki kontrastowe, której nie można łatwo opanować ani jej zapobiec za pomocą premedykacji
  • Pacjenci z neuropatią obwodową [> stopień 1, zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute v5.0 (CTAE v5.0)]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gruczolakorak trzustki
Uczestnicy z gruczolakorakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji, granicznym lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki otrzymają wsteczną żylną infuzję gemcytabiny/lipiodolu trzustki
Lek: Wsteczny wlew dożylny gemcytabiny/lipiodolu
Dostęp do żyły wrotnej zostanie uzyskany z dostępu przezwątrobowego. Dostęp do żył drenujących guz trzustki uzyskuje się przez cewnik umieszczony w żyle wrotnej, żyle krezkowej górnej lub żyle śledzionowej. Cewnik jest następnie wprowadzany do żyły drenującej segment, w którym zlokalizowany jest docelowy guz. Lokalizacja guza i jego odpływ żylny zostanie potwierdzona subselektywną flebografią trzustki i tomografią stożkową. Po potwierdzeniu prawidłowego ułożenia cewnika emulsja gemcytabina/Lipiodol® będzie podawana pod kontrolą fluoroskopii w czasie rzeczywistym, aż do podania całej dawki lub do uzyskania zastoju w żyle, przez którą podawany jest lek.
Inne nazwy:
  • Trzustkowy wsteczny wlew żylny (PRVI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność określona na podstawie technicznego sukcesu trzustkowej wstecznej infuzji żylnej (PRVI) z gemcytabiną i Lipiodolem®
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces techniczny mierzony jest jako liczba uczestników, którzy nie doświadczyli awarii technicznej, którą definiuje się jako niemożność podania gemcytabiny/Lipiodolu® do docelowego guza trzustki.
30 dni
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników z toksycznością stopnia 3, 4 i 5
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3, 4 i 5 zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; wersja 5.0), które wystąpiły podczas i w ciągu 30 dni po PRVI
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie obiektywnej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 30 dni
Obiektywną odpowiedź nowotworu mierzono jako liczbę uczestników z odpowiedzią określoną według kryteriów RECIST 1.1 w celu oceny zmiany wielkości guza i procentowego wzmocnienia guza, co uwidoczniono na tomografii komputerowej trzustki w protokole.
30 dni
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany stężenia CA19-9 w surowicy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 30 dni
Zmiana w pomiarach CA19-9 w surowicy przed i po PRVI.
Zmień od wartości początkowej do 30 dni
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany poziomów gemcytabiny i dFdu w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 30 dni
Zmiana stężeń gemcytabiny i jej nieaktywnego metabolitu 2',2'-difluorodeoksyurydyny (dFdU) stwierdzona w próbkach krwi obwodowej przed i po PRVI.
Zmień od wartości początkowej do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1936
  • IRB00164996 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj