Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv transvenøs kjemoembolisering av primære bukspyttkjertelsvulster

22. januar 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Kateterrettet retrograd venøs infusjon av gemcitabin/lipiodol inn i bukspyttkjertelsvulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samlet sett er personer med resektabel, borderline-resekerbar og/eller lokalt avansert bukspyttkjertelkreft kvalifisert for å delta i studien. Hvert registrerte forsøksperson vil motta en enkelt neoadjuvant pankreas retrograd venøs infusjon (PRVI) administrering av gemcitabin/Lipiodol®-emulsjonen.

Fullfør påmelding på 12 måneder fra dato for påmelding av første studiefag.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patologisk og radiologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom begrenset til bukspyttkjertelen med initial diagnose innen 8 uker etter samtykke
  • Resektabelt, borderline-resekerbart eller lokalt avansert primært adenokarsinom i bukspyttkjertelen i henhold til NCCN-retningslinjene
  • Pasienten anses som en kandidat for studien av Johns Hopkins Multidisciplinary Pancreatic Tumor Board
  • Bevart leverfunksjon (Child-Pugh A-B klasse) uten signifikant leverdekompensasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-1 ved studiestart
  • Målbar eller evaluerbar sykdom som vil bli direkte behandlet med intra-pankreatisk terapi (som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 1.1]
  • Egnet for PRVI, basert på blodparametere som blodplateantall, LFT inkludert bilirubin og koagulasjonsstatus inkludert internasjonalt normalisert forhold (se "Eksklusjonskriterier" nedenfor)
  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • Pasienten, hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, planlagte besøk og behandlingsplaner
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt serumbilirubin > 3,0 mg/dL
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Blodplater < 75 000/μL
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1000/μL
  • INR > 2,0
  • Fullstendig portalvenetrombose eller betydelig kavernøs transformasjon av portalvenen
  • Ascites (spor ascites på bildebehandling er OK)
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten er allergisk mot kontrastmidler som ikke lett kan håndteres eller forebygges med premedisinering
  • Pasienter med perifer nevropati [> grad 1, i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0)]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pankreatisk adenokarsinom
Deltakere med resektabel, borderline-resekerbar eller lokalt avansert pankreasadenokarsinom vil motta pankreas retrograd venøs infusjon av gemcitabin/lipiodol
Legemiddel: Retrograd venøs infusjon av gemcitabin/lipiodol
Tilgang vil bli oppnådd inn i portvenen via en transhepatisk tilnærming. De bukspyttkjertelsvulstdrenerende venene vil nås via et kateter plassert i portalvenen, mesenterialvenen superior eller miltvenen. Kateteret føres deretter inn i venen og drenerer segmentet der den målrettede svulsten er lokalisert. Svulstlokalisering og dens venedrenasje vil bli bekreftet med sub-selektiv pankreasvenografi og kjeglestråle-CT. Når korrekt kateterplassering er bekreftet, vil gemcitabin/Lipiodol®-emulsjonen administreres under sanntids fluoroskopisk veiledning inntil hele dosen er administrert eller til stase er oppnådd i venen som legemidlet leveres gjennom.
Andre navn:
  • Pankreas retrograd venøs infusjon (PRVI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet bestemt av teknisk suksess for Pancreatic Retrograde Venous Infusion (PRVI) med gemcitabin og Lipiodol®
Tidsramme: 30 dager
Teknisk suksess måles som antall deltakere som ikke opplevde teknisk svikt, som er definert som manglende evne til å administrere gemcitabin/lipiodol® til den målrettede bukspyttkjertelsvulsten.
30 dager
Sikkerhet målt ved antall deltakere med grad 3, 4 og 5 toksisiteter
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med grad 3, 4 og 5 toksisiteter som definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versjon 5.0) som oppstår under og innen 30 dager etter PRVI
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurdert ved objektiv tumorrespons
Tidsramme: 30 dager
Objektiv tumorrespons måles som antall deltakere med respons som bestemt av RECIST 1.1-kriterier for å vurdere endring i tumorstørrelse og prosent tumorforsterkning som visualisert på CT-skanninger i pankreasprotokollen.
30 dager
Effekt som vurdert ved endring i serum CA19-9
Tidsramme: Endre fra baseline til 30 dager
Endring i serum CA19-9 målinger før og etter PRVI.
Endre fra baseline til 30 dager
Effekt som vurdert ved endring i nivåer av gemcitabin og dFdu i perifere blodprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 30 dager
Endring i nivåer av gemcitabin og dets inaktive metabolitt 2',2'-difluordeoksyuridin (dFdU) funnet i perifere blodprøver før og etter PRVI.
Endre fra baseline til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1936
  • IRB00164996 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere