Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv transvenøs kemoembolisering af primære bugspytkirteltumorer

22. januar 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Kateterrettet retrograd venøs infusion af gemcitabin/lipiodol i bugspytkirteltumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet set er forsøgspersoner med resektabel, borderline-resektabel og/eller lokalt fremskreden bugspytkirtelcancer kvalificeret til at blive optaget i undersøgelsen. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil modtage en enkelt neoadjuverende pancreas retrograd venøs infusion (PRVI) administration af gemcitabin/Lipiodol®-emulsionen.

Fuldfør tilmeldingen på 12 måneder fra datoen for indskrivning af første studiefag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patologisk og radiologisk bekræftet pancreas adenocarcinom begrænset til bugspytkirtlen med initial diagnose inden for 8 uger efter samtykke
  • Resecerbart, borderline-resektabelt eller lokalt avanceret primært pancreas-adenokarcinom i henhold til NCCN-retningslinjer
  • Patienten anses for en kandidat til undersøgelsen af ​​Johns Hopkins Multidisciplinary Pancreatic Tumor Board
  • Bevaret leverfunktion (Child-Pugh A-B klasse) uden signifikant leverdekompensation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 ved studiestart
  • Målbar eller evaluerbar sygdom, der vil blive behandlet direkte med intrapancreatisk terapi (som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 1.1]
  • Velegnet til PRVI, baseret på blodparametre såsom trombocyttal, LFT'er inklusive bilirubin og koagulationsstatus inklusive internationalt normaliseret forhold (se "Eksklusionskriterier" nedenfor)
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, planlagte besøg og behandlingsplaner
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Serum total bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Blodplader < 75.000/μL
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1.000/μL
  • INR > 2,0
  • Fuldstændig portalvenetrombose eller betydelig kavernøs transformation af portalvenen
  • Ascites (spor ascites på billeddannelse er OK)
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er allergisk over for kontrastmidler, som ikke let kan håndteres eller forebygges med præmedicinering
  • Patienter med perifer neuropati [> grad 1, ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0)]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenocarcinom i bugspytkirtlen
Deltagere med resektabel, borderline-resecerbar eller lokalt fremskreden pancreas adenokarcinom vil modtage pancreas retrograd venøs infusion af gemcitabin/lipiodol
Medicin: Retrograd venøs infusion af gemcitabin/lipiodol
Adgang vil blive opnået ind i portalvenen via en transhepatisk tilgang. De bugspytkirteltumor-drænende vener vil blive tilgået via et kateter placeret i portvenen, mesenterialvenen superior eller miltvenen. Kateteret føres derefter ind i venen og dræner det segment, hvori den målrettede tumor er placeret. Tumorplacering og dets venedrænage vil blive bekræftet med sub-selektiv pancreasvenografi og keglestråle-CT. Når korrekt kateterpositionering er bekræftet, vil gemcitabin/Lipiodol®-emulsionen blive administreret under fluoroskopisk vejledning i realtid, indtil hele dosen er administreret, eller indtil der er opnået stase i den vene, hvorigennem lægemidlet afgives.
Andre navne:
  • Pancreas retrograd venøs infusion (PRVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed bestemt af teknisk succes af Pancreatic Retrograde Venous Infusion (PRVI) med gemcitabin og Lipiodol®
Tidsramme: 30 dage
Teknisk succes måles som antallet af deltagere, der ikke oplevede teknisk fejl, hvilket defineres som manglende evne til at administrere gemcitabin/lipiodol® til den målrettede bugspytkirteltumor.
30 dage
Sikkerhed målt ved antal deltagere med grad 3, 4 og 5 toksiciteter
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med grad 3, 4 og 5 toksicitet som defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 5.0), der opstår under og inden for 30 dage efter PRVI
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet vurderet ved objektiv tumorrespons
Tidsramme: 30 dage
Objektiv tumorrespons måles som antallet af deltagere med respons som bestemt af RECIST 1.1-kriterier for at vurdere ændring i tumorstørrelse og procent tumorforøgelse som visualiseret på pancreasprotokol CT-scanninger.
30 dage
Effekt som vurderet ved ændring i serum CA19-9
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage
Ændring i serum CA19-9 målinger før og efter PRVI.
Skift fra baseline til 30 dage
Effekt som vurderet ved ændring i niveauer af gemcitabin og dFdu i perifere blodprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage
Ændring i niveauer af gemcitabin og dets inaktive metabolit 2',2'-difluordeoxyuridin (dFdU) fundet i perifere blodprøver før og efter PRVI.
Skift fra baseline til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1936
  • IRB00164996 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner