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Chemioembolizzazione transvenosa selettiva dei tumori pancreatici primari

22 gennaio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Catetere diretto infusione venosa retrograda di gemcitabina/lipiodol nei tumori pancreatici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente, i soggetti con carcinoma pancreatico resecabile, resecabile borderline e/o localmente avanzato possono essere inseriti nello studio. Ogni soggetto dello studio arruolato riceverà una singola somministrazione di infusione venosa retrograda pancreatica neoadiuvante (PRVI) dell'emulsione gemcitabina/Lipiodol®.

Completare l'iscrizione in 12 mesi dalla data di iscrizione della prima materia di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato patologicamente e radiologicamente confinato al pancreas con diagnosi iniziale entro 8 settimane dal consenso
  • Adenocarcinoma pancreatico primario resecabile, borderline o localmente avanzato secondo le linee guida del NCCN
  • Il paziente è considerato un candidato per lo studio dal Johns Hopkins Multidisciplinary Pancreatic Tumor Board
  • Funzionalità epatica preservata (classe Child-Pugh A-B) senza scompenso epatico significativo
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 all'ingresso nello studio
  • Malattia misurabile o valutabile che verrà trattata direttamente con terapia intrapancreatica (come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST 1.1]
  • Adatto per PRVI, sulla base di parametri ematici come conta piastrinica, LFT compresa la bilirubina e stato della coagulazione compreso il rapporto normalizzato internazionale (vedere "Criteri di esclusione" di seguito)
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • La paziente, se donna in età fertile, ha un test di gravidanza negativo
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, le visite programmate e i piani di trattamento
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Bilirubina totale sierica > 3,0 mg/dL
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • Piastrine < 75.000/μL
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1.000/μL
  • EUR > 2,0
  • Trombosi completa della vena porta o significativa trasformazione cavernosa della vena porta
  • Ascite (la traccia di ascite sull'imaging è OK)
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è allergico ai mezzi di contrasto che non possono essere prontamente gestiti o prevenuti con la premedicazione
  • Pazienti con neuropatia periferica [> grado 1, secondo i Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0) del National Cancer Institute]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adenocarcinoma pancreatico
I partecipanti con adenocarcinoma pancreatico resecabile, borderline-resecabile o localmente avanzato riceveranno infusione venosa pancreatica retrograda di gemcitabina/lipiodol
Droga: Infusione venosa retrograda di gemcitabina/lipiodol
L'accesso sarà ottenuto nella vena porta attraverso un approccio transepatico. Le vene drenanti del tumore pancreatico saranno accessibili tramite un catetere posizionato nella vena porta, nella vena mesenterica superiore o nella vena splenica. Il catetere viene quindi fatto avanzare nella vena che drena il segmento in cui si trova il tumore mirato. La localizzazione del tumore e il suo drenaggio venoso saranno confermati con venografia pancreatica sub-selettiva e TC cone-beam. Una volta confermato il corretto posizionamento del catetere, l'emulsione gemcitabina/Lipiodol® verrà somministrata sotto guida fluoroscopica in tempo reale fino alla somministrazione dell'intera dose o fino al raggiungimento della stasi nella vena attraverso la quale viene erogato il farmaco.
Altri nomi:
  • Infusione venosa retrograda pancreatica (PRVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità determinata dal successo tecnico dell'infusione venosa retrograda pancreatica (PRVI) con gemcitabina e Lipiodol®
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo tecnico è misurato come numero di partecipanti che non hanno avuto problemi tecnici, che è definito come l'incapacità di somministrare gemcitabina/Lipiodol® al tumore pancreatico mirato.
30 giorni
Sicurezza misurata dal numero di partecipanti con tossicità di grado 3, 4 e 5
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3, 4 e 5 come definito dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 5.0) che si verificano durante ed entro 30 giorni dopo la PRVI
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dalla risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 30 giorni
La risposta obiettiva del tumore viene misurata come numero di partecipanti con risposta determinata dai criteri RECIST 1.1 per valutare il cambiamento nella dimensione del tumore e la percentuale di miglioramento del tumore come visualizzato nelle scansioni TC del protocollo pancreatico.
30 giorni
Efficacia valutata dal cambiamento nel siero CA19-9
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni
Variazione delle misurazioni sieriche di CA19-9 prima e dopo la PRVI.
Modifica dal basale a 30 giorni
Efficacia valutata dalla variazione dei livelli di gemcitabina e dFdu nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni
Variazione dei livelli di gemcitabina e del suo metabolita inattivo 2',2'-difluorodeossiuridina (dFdU) rilevata nei campioni di sangue periferico pre e post-PRVI.
Modifica dal basale a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1936
  • IRB00164996 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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