原发性胰腺肿瘤的选择性经静脉化疗栓塞
2020年1月22日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
导管逆行静脉输注吉西他滨/碘油进入胰腺肿瘤。
研究概览
详细说明
总体而言，患有可切除、临界可切除和/或局部晚期胰腺癌的受试者有资格进入该研究。 每个登记的研究对象将接受吉西他滨/Lipiodol®乳剂的单次新辅助胰腺逆行静脉输注 (PRVI)。
自第一个研究对象入组之日起 12 个月内完成入组。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经病理学和放射学证实的局限于胰腺的胰腺癌，并在知情同意后 8 周内进行初步诊断
- 根据 NCCN 指南，可切除、临界可切除或局部晚期原发性胰腺癌
- 该患者被约翰霍普金斯多学科胰腺肿瘤委员会视为该研究的候选人
- 保留肝功能（Child-Pugh A-B 级），无明显肝功能失代偿
- 研究开始时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1
- 可测量或可评估的疾病将直接通过胰腺内治疗进行治疗（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST 1.1] 定义）
- 适用于 PRVI，基于血液参数，例如血小板计数、LFT（包括胆红素）和凝血状态（包括国际标准化比率）（参见下文“排除标准”）
- 患者能够给予知情同意
- 患者，如果是有生育能力的女性，妊娠试验呈阴性
- 患者愿意并能够遵守研究程序、预定的访问和治疗计划
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 血清总胆红素 > 3.0 mg/dL
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 血小板 < 75,000/μL
- 血红蛋白 < 8.0 克/分升
- ANC ≤ 1,000/μL
- 印度卢比 > 2.0
- 门静脉完全血栓形成或门静脉显着海绵样变
- 腹水（影像学上的微量腹水是可以的）
- 患者怀孕或哺乳
- 患者对造影剂过敏，无法通过术前给药轻松控制或预防
- 周围神经病变患者 [> 1 级，根据国家癌症研究所通用毒性标准 v5.0 (CTAE v5.0)]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰腺癌
患有可切除、边缘可切除或局部晚期胰腺癌的参与者将接受吉西他滨/碘油的胰腺逆行静脉输注
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将通过经肝方法进入门静脉。
胰腺肿瘤引流静脉将通过位于门静脉、肠系膜上静脉或脾静脉中的导管进入。
然后将导管推进到静脉中，引流目标肿瘤所在的部分。
肿瘤位置及其静脉引流将通过亚选择性胰腺静脉造影和锥形束 CT 来确认。
一旦确认正确的导管定位，吉西他滨/Lipiodol® 乳剂将在实时荧光镜引导下给药，直至给药全部剂量或直至药物输送所通过的静脉达到停滞状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性取决于使用吉西他滨和 Lipiodol® 的胰腺逆行静脉输注 (PRVI) 的技术成功
大体时间：30天
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技术成功的衡量标准是未经历技术失败的参与者人数，技术失败的定义是无法将吉西他滨/碘油®用于靶向胰腺肿瘤。
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30天
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安全性由具有 3、4 和 5 级毒性的参与者人数衡量
大体时间：30天
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在 PRVI 期间和之后 30 天内发生的国家癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI CTCAE；5.0 版）定义的 3 级、4 级和 5 级毒性的参与者人数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过客观肿瘤反应评估的疗效
大体时间：30天
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客观肿瘤反应是根据 RECIST 1.1 标准确定的具有反应的参与者人数来衡量的，以评估胰腺协议 CT 扫描中可视化的肿瘤大小和肿瘤增强百分比的变化。
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30天
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通过血清 CA19-9 的变化评估疗效
大体时间：从基线更改为 30 天
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PRVI 前后血清 CA19-9 测量值的变化。
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从基线更改为 30 天
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通过外周血样本中吉西他滨和 dFdu 水平的变化评估疗效
大体时间：从基线更改为 30 天
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在 PRVI 前后外周血样本中发现的吉西他滨及其无活性代谢物 2',2'-二氟脱氧尿苷 (dFdU) 水平的变化。
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从基线更改为 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert P Liddell, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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