Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve transveneuze chemo-embolisatie van primaire pancreastumoren

22 januari 2020 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Katheter leidde retrograde veneuze infusie van gemcitabine/lipiodol in alvleeskliertumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen komen proefpersonen met reseceerbare, borderline-resectabele en/of lokaal gevorderde alvleesklierkanker in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Elke ingeschreven proefpersoon krijgt een enkele neoadjuvante pancreas retrograde veneuze infusie (PRVI) toediening van de gemcitabine / Lipiodol®-emulsie.

Voltooi de inschrijving binnen 12 maanden vanaf de datum van inschrijving van het eerste studieonderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Pathologisch en radiologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom beperkt tot de pancreas met initiële diagnose binnen 8 weken na toestemming
  • Resectabel, borderline-reseceerbaar of lokaal geavanceerd primair pancreasadenocarcinoom volgens de NCCN-richtlijnen
  • De patiënt wordt door de Johns Hopkins Multidisciplinaire Pancreatic Tumor Board als kandidaat voor de studie beschouwd
  • Behoud van de leverfunctie (Child-Pugh A-B-klasse) zonder significante leverdecompensatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 bij aanvang van de studie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte die direct zal worden behandeld met intra-pancreastherapie (zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 1.1]
  • Geschikt voor PRVI, op basis van bloedparameters zoals aantal bloedplaatjes, LFT's inclusief bilirubine en stollingsstatus inclusief internationale genormaliseerde ratio (zie "Uitsluitingscriteria" hieronder)
  • De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt, als het een vrouw is die zwanger kan worden, heeft een negatieve zwangerschapstest
  • De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan onderzoeksprocedures, geplande bezoeken en behandelplannen
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Serum totaal bilirubine > 3,0 mg/dL
  • Creatinine > 2,0 mg/dL
  • Bloedplaatjes < 75.000/μL
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1.000/μL
  • INR > 2,0
  • Complete poortadertrombose of significante caverneuze transformatie van de poortader
  • Ascites (spoor ascites op beeldvorming is OK)
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • De patiënt is allergisch voor contrastmiddelen die niet gemakkelijk kunnen worden behandeld of voorkomen met premedicatie
  • Patiënten met perifere neuropathie [> graad 1, volgens Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0) van het National Cancer Institute]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pancreasadenocarcinoom
Deelnemers met resectabel, borderline-reseceerbaar of lokaal geavanceerd adenocarcinoom van de pancreas krijgen retrograde veneuze infusie van de pancreas met gemcitabine/lipiodol
Geneesmiddel: Retrograde veneuze infusie van gemcitabine/lipiodol
Via een transhepatische benadering zal toegang worden verkregen tot de poortader. De tumorafvoerende aderen van de pancreas zullen toegankelijk zijn via een katheter die in de poortader, de superieure mesenteriale ader of de miltader is geplaatst. De katheter wordt vervolgens in de ader geschoven, waardoor het segment waarin de beoogde tumor zich bevindt, wordt afgevoerd. De locatie van de tumor en de veneuze drainage ervan zullen worden bevestigd met subselectieve pancreasvenografie en cone-beam CT. Zodra de juiste positionering van de katheter is bevestigd, wordt de gemcitabine/Lipiodol®-emulsie toegediend onder real-time fluoroscopische begeleiding totdat de volledige dosis is toegediend of totdat er stase is bereikt in de ader waardoor het geneesmiddel wordt toegediend.
Andere namen:
  • Pancreas retrograde veneuze infusie (PRVI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals bepaald door technisch succes van Pancreatic Retrograde Venous Infusion (PRVI) met gemcitabine en Lipiodol®
Tijdsspanne: 30 dagen
Technisch succes wordt gemeten als het aantal deelnemers dat geen technische storing heeft ervaren, wat wordt gedefinieerd als het onvermogen om gemcitabine/lipiodol® toe te dienen aan de bedoelde alvleeskliertumor.
30 dagen
Veiligheid zoals gemeten door het aantal deelnemers met graad 3, 4 en 5 toxiciteiten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met graad 3, 4 en 5 toxiciteiten zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versie 5.0) die optreden tijdens en binnen 30 dagen na PRVI
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld door objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 30 dagen
Objectieve tumorrespons wordt gemeten als het aantal deelnemers met respons zoals bepaald door RECIST 1.1-criteria om verandering in tumorgrootte en percentage tumorversterking te beoordelen, zoals gevisualiseerd op CT-scans van het pancreasprotocol.
30 dagen
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering in serum CA19-9
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 30 dagen
Verandering in serum CA19-9-metingen voor en na PRVI.
Verander van basislijn naar 30 dagen
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering in niveaus van gemcitabine en dFdu in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 30 dagen
Verandering in niveaus van gemcitabine en zijn inactieve metaboliet 2',2'-difluordeoxyuridine (dFdU) gevonden in perifere bloedmonsters vóór en na PRVI.
Verander van basislijn naar 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1936
  • IRB00164996 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren