Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv transvenös kemoembolisering av primära bukspottkörteltumörer

22 januari 2020 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Kateterriktad retrograd venös infusion av gemcitabin/lipiodol i pankreatumörer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammantaget är försökspersoner med resektabel, borderline-resektabel och/eller lokalt avancerad pankreascancer berättigade att delta i studien. Varje inskriven studieperson kommer att få en enda neoadjuvant pankreatisk retrograd venös infusion (PRVI) administrering av gemcitabin/Lipiodol®-emulsionen.

Slutför registreringen inom 12 månader från datumet för registrering av första studieämnet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patologiskt och radiologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom begränsat till pankreas med initial diagnos inom 8 veckor efter samtycke
  • Resektabelt, borderline-resektabelt eller lokalt avancerat primärt pankreasadenokarcinom enligt NCCN:s riktlinjer
  • Patienten anses vara en kandidat för studien av Johns Hopkins Multidisciplinary Pancreatic Tumor Board
  • Bevarad leverfunktion (Child-Pugh A-B klass) utan signifikant leverdekompensation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 vid studiestart
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom som kommer att behandlas direkt med intrapankreatisk terapi (enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 1.1]
  • Lämplig för PRVI, baserat på blodparametrar som trombocytantal, LFT inklusive bilirubin och koagulationsstatus inklusive internationellt normaliserat förhållande (se "Uteslutningskriterier" nedan)
  • Patienten har möjlighet att ge informerat samtycke
  • Patienten, om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest
  • Patienten är villig och kan följa studieprocedurer, schemalagda besök och behandlingsplaner
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Totalt serumbilirubin > 3,0 mg/dL
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Blodplättar < 75 000/μL
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1 000/μL
  • INR > 2,0
  • Fullständig portalventrombos eller betydande kavernös transformation av portalvenen
  • Ascites (spår ascites på bildbehandling är OK)
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten är allergisk mot kontrastmedel som inte enkelt kan hanteras eller förebyggas med premedicinering
  • Patienter med perifer neuropati [> grad 1, enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0)]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pankreatisk adenokarcinom
Deltagare med resektabelt, borderline-resektabelt eller lokalt avancerat pankreasadenokarcinom kommer att få pankreatisk retrograd venös infusion av gemcitabin/lipiodol
Läkemedel: Retrograd venös infusion av gemcitabin/lipiodol
Tillgång kommer att erhållas in i portvenen via en transhepatisk metod. De bukspottkörteltumördränerande venerna kommer att nås via en kateter placerad i portvenen, mesenterialvenen superior eller mjältvenen. Katetern förs sedan in i venen och dränerar segmentet där den riktade tumören är lokaliserad. Tumörens lokalisering och dess venösa dränering kommer att bekräftas med subselektiv pankreasvenografi och konstråle-CT. När korrekt kateterposition har bekräftats kommer gemcitabin/Lipiodol®-emulsionen att administreras under fluoroskopisk vägledning i realtid tills hela dosen administreras eller tills stas uppnås i venen genom vilken läkemedlet avges.
Andra namn:
  • Pankreatisk retrograd venös infusion (PRVI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet bestäms av teknisk framgång för Pancreatic Retrograde Venous Infusion (PRVI) med gemcitabin och Lipiodol®
Tidsram: 30 dagar
Teknisk framgång mäts som antalet deltagare som inte upplevde tekniskt fel, vilket definieras som oförmågan att administrera gemcitabin/lipiodol® till den riktade bukspottkörteltumören.
30 dagar
Säkerhet mätt med antal deltagare med grad 3, 4 och 5 toxicitet
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med grad 3, 4 och 5 toxicitet enligt definitionen av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 5.0) som inträffar under och inom 30 dagar efter PRVI
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt som bedöms genom objektivt tumörsvar
Tidsram: 30 dagar
Objektivt tumörsvar mäts som antal deltagare med svar som bestäms av RECIST 1.1-kriterier för att bedöma förändring i tumörstorlek och procentuell tumörförstärkning som visualiseras på CT-skanningar med pankreasprotokoll.
30 dagar
Effekt bedömd genom förändring i serum CA19-9
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 dagar
Förändring i serum CA19-9-mätningar före och efter PRVI.
Ändra från baslinjen till 30 dagar
Effekt bedömd genom förändring i nivåerna av gemcitabin och dFdu i perifera blodprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 dagar
Förändring i nivåerna av gemcitabin och dess inaktiva metabolit 2',2'-difluordeoxiuridin (dFdU) som finns i perifera blodprover före och efter PRVI.
Ändra från baslinjen till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1936
  • IRB00164996 (Annan identifierare: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera