敗血症の急性期後のケア移行中の罹患率の改善 (IMPACTS)

バックグラウンド

敗血症は、感染に対する反応の調節不全による臓器機能不全によって定義される、一般的で生命を脅かす状態です (Fleischmann, 2016)。 積極的な早期敗血症の特定と治療の取り組みにより、敗血症患者の院内死亡率が低下しました (Rhodes, 2017)。 死亡率が改善するにつれて、機能的、認知的、および心理的領域全体で長期的な死亡率と罹患率の増加に遭遇する年間約 1,400 万人の敗血症生存者に対する敗血症の下流への影響についての認識が高まっています (Iwashyna, 2010; Shah, 2013; Schuler, 2018; Borges, 2015; Annane, 2015; Prescott, 2015)。 現在、敗血症生存者の急性期後のケアの必要性と、これらの患者が利用できるリソースとの間には断絶があります (Huang, 2016; Ortego, 2015; Winters, 2010; Nesseler, 2013)。 不十分な敗血症後のケア戦略は、死亡リスクの増加や、40% の 90 日間の再入院率と 30 億ドルを超える予防可能な費用を含む、驚くほど高い医療利用率など、敗血症後の有害な結果に反映されます (Prescott, 2016; Goodwin, 2015; Prescott, 2014; Jones, 2015)。 敗血症生存者の治療における特定のギャップに対処するために、国際的な専門家は、敗血症後のケアの提供をガイドするためのベストプラクティスの推奨事項を開発しました (Prescott, 2018)。 これらのベスト プラクティスの推奨事項は、敗血症入院後の特定の課題と後遺症に向けられており、次のものが含まれます。 ii) 投薬の見直しと調整。 iii) 一般に転帰不良につながる治療可能な状態の監視。 iv) 必要に応じて緩和ケアに焦点を当てる。 しかし、推奨される敗血症後の実践の実施は、複雑で断片化された退院後の設定に介入を最適に統合する方法の理解のギャップによって妨げられています (例えば、医療提供者の時間と患者の関与の欠如、ケア管理へのアクセスの制限、不十分な制度的サポート)。 ) (テイラー、2019年; ブラウンソン、2012年; ボーデンハイマー、2008年; コールマン、2004年)。

根拠

私たちの以前の研究を含む無作為化比較試験 (RCT) では、ナースナビゲーターを使用してケア移行プログラムを正常に実装すると、再入院とコストが削減されることが示されています。 敗血症が疑われる最もリスクの高い複雑な患者のケアの移行をより強化するために、推奨されるケア実践とブリッジケアの実施を改善するために、敗血症後の移行期間にある患者のための看護師主導のケア移行プログラムを使用して、この証拠を拡張することを提案します。ギャップ。 Sepsis Transition and Recovery（STAR）プログラムと呼ばれるこのアプローチは、退院移行と敗血症ケアプロセスの改善に関する私たちのグループの取り組みの次のステップです。 このイニシアチブの重要な側面には、転帰不良のリスクが最も高い敗血症生存者を特定する機能が含まれます。 たとえば、敗血症生存者の 4 分の 1 が再入院と費用の 4 分の 3 を占めています。

当社の STAR プログラムは、ほぼリアルタイムのリスク モデリングを使用して、リスクの高い患者と中央に配置された看護師を特定し、参加病院に仮想的に接続して、敗血症後のケアに関するエビデンスに基づく推奨事項の適用を調整し、推奨されるケアへの障壁を克服します。複雑な患者の障害点となる可能性があるサービスのギャップを埋めます。 入院中、リスクの高い患者は、アトリウム ヘルス ホスピタル メディシンの移行サービス プログラムに統合された移行経路に入ります。これには、次のコア コンポーネントが含まれます。 ; ii) 疾患に特化した教育と退院の「プレイブック」。 iii) 投薬調整を含む 48 時間以内の仮想病院フォローアップ評価。 iv) 72 時間以内の 2 回目の急性期後の仮想フォローアップ (症状のモニタリング、プロバイダーのフォローアップの確認)。 v) ケア管理チームとの毎週の連絡。 vi) 必要に応じて、プロバイダーのフォローアップ (プライマリケアプロバイダー、トランジションクリニックなど) への紹介。 vii) 退院時から 30 日後に、次の適切なケア場所への調整された移行。 STAR ナビゲーターは、アトリウム健康移行サービス プログラムのメディカル ディレクターとも毎週面会し、進行中の症例の追加の臨床的監視を行います。

IMPACTS (Improving Morbidity during Post Acute Care Transition for Sepsis) 評価では、大規模な医療システム内での STAR プログラムの実施が高リスク敗血症患者の転帰を改善するかどうかを調べます。 この無作為化されたプログラム評価は、敗血症後のケアの移行の実施と普及のためのベストプラクティスの知識を生み出すために、実世界の設定で日常的なケアのシームレスな部分になるように設計されています。

調査計画

全体的な研究デザイン

この実際的な無作為化プログラムの評価では、敗血症の移行と回復 (STAR) プログラムと、敗血症後のケアと患者の転帰に対する通常のケアの有効性を比較します。 STAR プログラムは、既存のエビデンスに基づいており、慢性ケア モデルを使用して設計されており、ベスト プラクティスの順守とケアの調整が向上し、敗血症回復中の病院と急性期後のケアとの間の移行が改善されます。

リソースの制限により、STAR は限られた数の患者しか利用できません。 患者の選択を客観的に行い、プログラムの評価を可能にするために、データ駆動型のアプローチを使用して、患者をプログラムの紹介の対象として特定します。 まず、リスク モデリングは、入院初日に 30 日間の再入院または 30 日間の死亡のリスクが高い患者を特定します。 次に、このリスクの高い患者のプールから、毎週最大 6 人の患者が無作為に選択され、通常のケアを受けるか、STAR プログラムを通じて提供されるケアを受けるように紹介されます。 無作為化される 1 日の患者数は、STAR ナビゲーターの目標キャパシティに一致するように選択され、隔週で再評価されます。 適格性に影響を与える変数は入院中に変化する可能性があるため、最初の適格性は退院時に再確認されます。 具体的には、入院中に感染症の診断が除外された（つまり、除外が医療記録に記録されている）患者は、分析の目的から除外されます。 退院時に残りの適格な患者はすべて分析に含まれ、治療目的のアプローチを使用して実施されます。 計画された登録は 708 人の患者 (研究群あたり n=354 の患者) で、STAR プログラムのフォローアップは退院後 30 日で完了します。 結果データは 90 日間追跡され、Atrium Health Enterprise Data Warehouse から定期的に収集されたデータから取得されます。 この評価プロトコルは、エビデンスに基づく介入の使用に依存し、日常的なケアの一部として収集されたデータのみを利用し、患者へのリスクが最小限である品質改善介入の一部であることを考えると、施設内審査委員会がこの研究を迅速な研究として指定することを要求しましたインフォームド コンセントの放棄を許可します。

一次結果変数 一次結果は、指標となる退院から 30 日後に評価された全死因死亡率または予定外の再入院の複合二分エンドポイントです。

二次結果変数

1. すべての原因による 30 日および 90 日死亡率。
2. すべての原因による 30 日および 90 日の再入院。
3. a) 感染症、b) 慢性肺疾患、c) 心不全、および d) 急性腎障害に関連する一次診断による 30 日および 90 日の原因別再入院。
4. 30 日および 90 日間の救急外来受診。
5. 30 日および 90 日の急性期医療費。
6. 30 日間および 90 日間の総医療費 (メディケア共有貯蓄プランに登録されている患者のサブグループのみ);
7. 30 日および 90 日で測定された急性治療のない生存日数は、退院後の間隔中に入院患者、観察、および救急部門の受診なしで生存している日数の合計として定義されます (急性治療の利用がある日は丸一日に丸められます)。

被験者の選択 被験者の選択は、患者リスト生成のための自動クエリプロセスを介して行われます。 平日の毎朝、3 つの研究病院 (すなわち、カロライナ メディカル センター、カロライナ メディカル センター - マーシー、およびアトリウム ヘルス ノースイースト) で積極的に入院している患者が、電子カルテおよびエンタープライズ データ ウェアハウスから識別され、研究のデータに基づいて毎日の適格性リストに出力されます。包含/除外基準。

無作為化 適格な患者は、通常のケアまたは STAR プログラムを受けるために 1:1 で無作為に割り当てられます。 臨床医と患者は、治療の割り当てについて盲目的ではありません。 リソースの制限により、STAR は限られた数の患者のみが利用できるようになります。 したがって、制約付き無作為化スキームを利用して、平日最大 6 人の適格な患者を STAR または通常のケアに無作為に割り当てます。 毎日無作為に割り振られる患者数は、STAR ナビゲーターの目標定員に一致するように選択され、隔週で再評価され、必要に応じて調整されます。