Poprawa zachorowalności podczas zmian w opiece po ostrym leczeniu sepsy (IMPACTS)

TŁO

Sepsa jest powszechnym i zagrażającym życiu stanem, definiowanym przez dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią na infekcję (Fleischmann, 2016). Agresywne inicjatywy wczesnej identyfikacji i leczenia sepsy zmniejszyły śmiertelność szpitalną pacjentów z sepsą (Rhodes, 2017). Wraz z poprawą wskaźników śmiertelności rośnie świadomość dalszych skutków sepsy dla około 14 milionów osób, które rocznie przeżyły sepsę, które napotykają zwiększoną długoterminową śmiertelność i zachorowalność w domenach funkcjonalnych, poznawczych i psychologicznych (Iwashyna, 2010; Shah, 2013; Schuler, 2018; Borges, 2015; Annane, 2015; Prescott, 2015). Obecnie istnieje rozdźwięk między potrzebami osób, które przeżyły sepsę w zakresie opieki po ostrym przebiegu, a zasobami dostępnymi dla tych pacjentów (Huang, 2016; Ortego, 2015; Winters, 2010; Nesseler, 2013). Nieodpowiednie strategie opieki po posocznicy znajdują odzwierciedlenie w niekorzystnych skutkach po posocznicy, w tym zwiększone ryzyko śmiertelności i uderzająco wysokie wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym 90-dniowy wskaźnik ponownej hospitalizacji wynoszący 40% i ponad 3 miliardy dolarów kosztów, którym można zapobiec (Prescott, 2016; Goodwin, 2015; Prescott, 2014; Jones, 2015). Aby zaradzić konkretnym lukom w leczeniu osób, które przeżyły sepsę, międzynarodowi eksperci opracowali zalecenia dotyczące najlepszych praktyk, aby kierować opieką po sepsie (Prescott, 2018). Te zalecenia dotyczące najlepszych praktyk dotyczą konkretnych wyzwań i następstw po hospitalizacji z powodu sepsy i obejmują: i) identyfikację i leczenie nowych deficytów fizycznych, umysłowych i poznawczych; ii) przegląd i dostosowanie leków; iii) nadzór nad uleczalnymi stanami, które często prowadzą do złych wyników; oraz iv) koncentrować się na opiece paliatywnej, gdy jest to właściwe. Jednak wdrożenie zalecanych praktyk po posocznicy jest utrudnione przez lukę w zrozumieniu, jak najlepiej zintegrować interwencje ze złożonym i fragmentarycznym otoczeniem po wypisaniu ze szpitala (np. brak czasu świadczeniodawcy i zaangażowania pacjenta, ograniczony dostęp do zarządzania opieką i niewystarczające wsparcie instytucjonalne) ) (Taylor, 2019; Brownson, 2012; Bodenheimer, 2008; Coleman, 2004).

RACJONALNE UZASADNIENIE

W randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT), w tym w naszej poprzedniej pracy, wykazano, że z powodzeniem wdrożone programy zmiany opieki z wykorzystaniem nawigatorów pielęgniarek zmniejszają liczbę ponownych przyjęć do szpitala i koszty. Aby lepiej usprawnić zmianę opieki nad pacjentami o najwyższym ryzyku, złożonymi pacjentami z podejrzeniem sepsy, proponujemy rozszerzenie tych dowodów za pomocą programu zmiany opieki wspomaganej przez pielęgniarkę dla pacjentów w okresie przejściowym po posocznicy, aby poprawić wdrażanie zalecanych praktyk opieki i opieki pomostowej luki. To podejście, zwane programem Sepsis Transition and Recovery (STAR), jest kolejnym krokiem w postępie prac naszej grupy nad poprawą przejścia do wypisu i procesów opieki nad sepsą. Kluczowym aspektem tej inicjatywy jest możliwość zidentyfikowania osób, które przeżyły sepsę i które są najbardziej narażone na złe wyniki leczenia. Na przykład jedna czwarta osób, które przeżyły sepsę, odpowiada za trzy czwarte ponownych przyjęć do szpitala i kosztów, co wskazuje, że identyfikacja pacjentów z sepsą wysokiego ryzyka w celu ukierunkowanego ułatwienia opieki opartej na najlepszych praktykach może skutecznie wpłynąć na jakość i koszty.

Nasz program STAR wykorzystuje modelowanie ryzyka w czasie zbliżonym do rzeczywistego, aby identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka i centralnie zlokalizowaną pielęgniarkę, wirtualnie połączoną z uczestniczącymi szpitalami, w celu koordynowania stosowania opartych na dowodach zaleceń dotyczących opieki po posocznicy, pokonywania barier w zakresie zalecanej opieki oraz wypełnić luki w usługach, które mogą służyć jako punkty niepowodzenia dla złożonych pacjentów. Podczas hospitalizacji pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wchodzą na ścieżkę przejścia zintegrowaną z programem Transition Services firmy Atrium Health Hospital Medicine, która obejmuje następujące podstawowe elementy: i) Wprowadzenie do procesu STAR przed wypisem (potwierdzenie konsultacji świadczeniodawcy, np. PT, ID, paliatywny) ; ii) „Podręcznik” edukacji dotyczącej choroby i wypisu ze szpitala; iii) Wirtualna ocena szpitala w ciągu 48 godzin, w tym rekoncyliacja leków; iv) Po drugie, wirtualna obserwacja po ostrej chorobie w ciągu 72 godzin (monitorowanie objawów, potwierdzenie obserwacji dostawcy); v) Cotygodniowy kontakt z zespołem zarządzającym opieką; vi) W stosownych przypadkach skierowanie do dostawcy usług (np. dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, kliniki przejściowej); vii) Skoordynowane przejście do następnej odpowiedniej placówki opieki po 30 dniach od wypisu. Nawigator STAR spotyka się również co tydzień z dyrektorem medycznym programu Atrium Health Transition Services, który zapewnia dodatkowy nadzór kliniczny nad toczącymi się przypadkami.

Ocena IMPACTS (Improving Morbidity when Post Acute Care Transitions for Sepsis) zbada, czy wdrożenie programu STAR w dużym systemie opieki zdrowotnej poprawi wyniki leczenia pacjentów z sepsą wysokiego ryzyka. Ta randomizowana ocena programu została zaprojektowana jako bezproblemowa część rutynowej opieki w rzeczywistych warunkach, aby wygenerować wiedzę na temat najlepszych praktyk wdrażania i rozpowszechniania zmian opieki po sepsie.

PLAN BADANIA

Ogólny projekt badania

Ta pragmatyczna, randomizowana ocena programu w świecie rzeczywistym porówna skuteczność programu Sepsis Transition And Recovery (STAR) ze zwykłą opieką w zakresie opieki po posocznicy i wyników pacjentów. Program STAR opiera się na istniejących dowodach i został zaprojektowany z wykorzystaniem modelu opieki przewlekłej, aby zwiększyć przestrzeganie najlepszych praktyk i koordynację opieki, co skutkuje lepszymi przejściami między szpitalami i opieką po ostrym przebiegu podczas rekonwalescencji posocznicy.

Z powodu ograniczeń zasobów, STAR może być udostępniony tylko ograniczonej liczbie pacjentów. Aby być obiektywnym w wyborze pacjentów i umożliwić ocenę programu, będziemy stosować podejście oparte na danych w celu identyfikacji pacjentów jako kwalifikujących się do skierowania do programu. Po pierwsze, modelowanie ryzyka zidentyfikuje pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku 30-dniowej ponownej hospitalizacji lub 30-dniowej śmiertelności w pierwszym dniu przyjęcia do szpitala. Następnie z tej puli pacjentów wysokiego ryzyka każdego dnia tygodnia zostanie losowo wybranych do 6 pacjentów, którzy zostaną skierowani na zwykłą opiekę lub opiekę zapewnioną w ramach programu STAR. Liczba codziennych pacjentów do randomizacji została wybrana tak, aby odpowiadała docelowej pojemności nawigatora STAR i będzie ponownie oceniana co dwa tygodnie. Ponieważ zmienne wpływające na kwalifikowalność mogą ulec zmianie podczas pobytu w szpitalu, pierwotna kwalifikowalność zostanie ponownie potwierdzona w momencie wypisu ze szpitala. W szczególności pacjenci, u których wykluczono zakażenie podczas hospitalizacji (tj. wykluczenie udokumentowane w dokumentacji medycznej) zostaną wykluczeni z analizy. Wszyscy pozostali kwalifikujący się pacjenci w momencie wypisu zostaną uwzględnieni w analizach, które zostaną przeprowadzone przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia. Planowana rejestracja to 708 pacjentów (n=354 pacjentów na ramię badania), a obserwacja programu STAR zostanie zakończona 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Dane dotyczące wyników będą śledzone przez 90 dni i pozyskiwane z rutynowo zbieranych danych z hurtowni danych Atrium Health Enterprise Data Warehouse. Biorąc pod uwagę, że ten protokół oceny jest częścią interwencji poprawiającej jakość, która opiera się na stosowaniu interwencji opartych na dowodach, wykorzystuje wyłącznie dane zebrane w ramach rutynowej opieki i stanowi minimalne ryzyko dla pacjentów, zwróciliśmy się do instytucjonalnej komisji rewizyjnej o wyznaczenie tego badania jako przyspieszonego badania i wyrazić zgodę na zrzeczenie się świadomej zgody.

Pierwotna zmienna wyniku Pierwotny wynik to złożony, dychotomiczny punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny lub nieplanowaną ponowną hospitalizację ocenianą 30 dni po wypisie ze szpitala.

Drugorzędne zmienne wyniku

1. 30- i 90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny;
2. 30- i 90-dniowa ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny;
3. 30- i 90-dniowe powtórne przyjęcia do szpitala z powodu pierwotnego rozpoznania związanego z: a) infekcją, b) przewlekłą chorobą płuc, c) niewydolnością serca, oraz d) ostrym uszkodzeniem nerek;
4. 30- i 90-dniowe wizyty na oddziale ratunkowym;
5. koszty 30- i 90-dniowej opieki doraźnej;
6. całkowite koszty opieki zdrowotnej za 30 i 90 dni (tylko w podgrupie pacjentów zapisanych do Wspólnego Planu Oszczędności Medicare);
7. dni życia bez opieki w ostrym okresie mierzone po 30 i 90 dniach, definiowane jako suma dni życia bez hospitalizacji, obserwacji i spotkań na oddziale ratunkowym (w zaokrągleniu do pełnego dnia dla każdego dnia z wykorzystaniem opieki doraźnej) w okresie po wypisie.

Wybór podmiotu Wybór podmiotu zostanie dokonany poprzez zautomatyzowany proces odpytywania w celu wygenerowania listy pacjentów. Każdego ranka w dni powszednie aktywnie przyjmowani pacjenci w 3 szpitalach badawczych (tj. Carolinas Medical Center, Carolinas Medical Center – Mercy i Atrium Health Northeast) będą identyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i Enterprise Data Warehouse oraz umieszczani na dziennych listach kwalifikowalności na podstawie wyników badania kryteria włączenia/wyłączenia.

Randomizacja Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania zwykłej opieki lub programu STAR. Klinicyści i pacjenci nie są zaślepieni co do przydziału leczenia. Ze względu na ograniczone zasoby, STAR będzie dostępny tylko dla ograniczonej liczby pacjentów. Zatem ograniczony schemat randomizacji zostanie wykorzystany do losowego przydzielenia do sześciu kwalifikujących się pacjentów do STAR lub zwykłej opieki każdego dnia tygodnia. Liczba pacjentów przydzielonych do codziennej randomizacji została wybrana tak, aby odpowiadała docelowej pojemności nawigatorów STAR i będzie ponownie oceniana co dwa tygodnie i dostosowywana w razie potrzeby.