Verbesserung der Morbidität während postakuter Versorgungsübergänge bei Sepsis (IMPACTS)

HINTERGRUND

Sepsis ist eine häufige und lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine Organfunktionsstörung aufgrund einer fehlregulierten Reaktion auf eine Infektion definiert wird (Fleischmann, 2016). Aggressive Früherkennungs- und Behandlungsinitiativen für Sepsis haben die Krankenhausmortalität von Patienten mit Sepsis gesenkt (Rhodes, 2017). Da sich die Sterblichkeitsraten verbessert haben, wurden die nachgelagerten Auswirkungen der Sepsis für die etwa 14 Millionen jährlichen Sepsis-Überlebenden, die einer erhöhten langfristigen Sterblichkeit und Morbidität in funktionellen, kognitiven und psychologischen Bereichen ausgesetzt sind, zunehmend anerkannt (Iwashyna, 2010; Shah, 2013; Schuler, 2018; Borges, 2015; Annane, 2015; Prescott, 2015). Derzeit gibt es eine Diskrepanz zwischen den postakuten Versorgungsbedürfnissen von Sepsis-Überlebenden und den diesen Patienten zur Verfügung stehenden Ressourcen (Huang, 2016; Ortego, 2015; Winters, 2010; Nesseler, 2013). Unzureichende Post-Sepsis-Versorgungsstrategien spiegeln sich in nachteiligen Folgen nach der Sepsis wider, darunter ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko und auffallend hohe Inanspruchnahmeraten der Gesundheitsversorgung, einschließlich einer 90-Tage-Krankenhaus-Wiederaufnahmerate von 40 % und über 3 Milliarden Dollar an vermeidbaren Kosten (Prescott, 2016; Goodwin, 2015; Prescott, 2014; Jones, 2015). Um die spezifischen Behandlungslücken für Sepsis-Überlebende zu schließen, haben internationale Experten Best-Practice-Empfehlungen entwickelt, um die Bereitstellung von Post-Sepsis-Pflege zu leiten (Prescott, 2018). Diese Best-Practice-Empfehlungen richten sich an die spezifischen Herausforderungen und Folgen nach einem Sepsis-Krankenhausaufenthalt und umfassen: i) Erkennung und Behandlung neuer körperlicher, geistiger und kognitiver Defizite; ii) Überprüfung und Anpassung von Medikamenten; iii) Überwachung behandelbarer Erkrankungen, die häufig zu schlechten Behandlungsergebnissen führen; und iv) sich gegebenenfalls auf die Palliativversorgung konzentrieren. Die Umsetzung der empfohlenen Post-Sepsis-Praktiken wird jedoch durch eine Lücke im Verständnis behindert, wie Interventionen am besten in das komplexe und fragmentierte Umfeld nach der Entlassung integriert werden können (z ) (Taylor, 2019; Brownson, 2012; Bodenheimer, 2008; Coleman, 2004).

BEGRÜNDUNG

In randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), einschließlich unserer früheren Arbeiten, wurde gezeigt, dass erfolgreich implementierte Pflegeübergangsprogramme mit Pflegenavigatoren Krankenhauseinweisungen und -kosten reduzieren. Um die Übergänge der Versorgung für komplexe Patienten mit höchstem Risiko und Verdacht auf Sepsis besser zu verbessern, schlagen wir vor, diese Evidenz durch ein von Pflegekräften unterstütztes Übergangsprogramm für Patienten in der Übergangszeit nach der Sepsis zu erweitern, um die Umsetzung der empfohlenen Pflegepraktiken und der Überbrückungspflege zu verbessern Lücken. Dieser als Sepsis Transition and Recovery (STAR)-Programm bezeichnete Ansatz ist der nächste Schritt in der Weiterentwicklung der Arbeit unserer Gruppe zur Verbesserung von Entlassungsübergängen und Sepsis-Versorgungsprozessen. Ein Schlüsselaspekt dieser Initiative ist die Fähigkeit, Sepsis-Überlebende mit dem größten Risiko für schlechte Ergebnisse zu identifizieren. Beispielsweise sind drei Viertel der Krankenhauseinweisungen und -kosten auf ein Viertel der Sepsisüberlebenden zurückzuführen, was darauf hindeutet, dass die Identifizierung von Hochrisiko-Sepsispatienten zur gezielten Erleichterung der Best-Practice-Versorgung Qualität und Kosten effizient beeinflussen könnte.

Unser STAR-Programm verwendet Risikomodellierung nahezu in Echtzeit, um Hochrisikopatienten und eine zentral gelegene Krankenschwester zu identifizieren, die virtuell mit den teilnehmenden Krankenhäusern verbunden ist, um die Anwendung evidenzbasierter Empfehlungen für die Post-Sepsis-Versorgung zu koordinieren, Hindernisse für die empfohlene Versorgung zu überwinden und Versorgungslücken schließen, die bei komplexen Patienten als Fehlerquellen dienen können. Während ihres Krankenhausaufenthalts treten Hochrisikopatienten in einen Übergangspfad ein, der in das Übergangsdienstprogramm von Atrium Health Hospital Medicine integriert ist und die folgenden Kernkomponenten umfasst: i) Einführung in den STAR-Prozess vor der Entlassung (bestätigen Sie, dass der Anbieter z. B. PT, ID, Palliativ konsultiert) ; ii) krankheitsspezifisches Aufklärungs- und Entlassungs-„Spielbuch“; iii) Nachsorgebewertung des virtuellen Krankenhauses innerhalb von 48 Stunden, einschließlich Medikationsabgleich; iv) Zweite, postakute virtuelle Nachsorge innerhalb von 72 Stunden (Symptomüberwachung, Nachsorge des Anbieters bestätigen); v) Wöchentlicher Kontakt mit dem Pflegemanagementteam; vi) gegebenenfalls Überweisung an Anbieter zur Nachsorge (z. B. Hausarzt, Übergangsklinik); vii) Koordinierter Übergang zum nächsten geeigneten Pflegeort nach 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Entlassung. Der STAR-Navigator trifft sich außerdem wöchentlich mit dem medizinischen Direktor des Atrium Health Transition Services-Programms, der zusätzliche klinische Aufsicht über laufende Fälle bietet.

Die Bewertung von IMPACTS (Improving Morbidity during Post Acute Care Transitions for Sepsis) wird untersuchen, ob die Implementierung des STAR-Programms in einem großen Gesundheitssystem die Ergebnisse für Hochrisiko-Sepsis-Patienten verbessern wird. Diese randomisierte Programmbewertung ist als nahtloser Bestandteil der Routineversorgung in einem realen Umfeld konzipiert, um Wissen über bewährte Verfahren für die Implementierung und Verbreitung von Pflegeübergängen nach Sepsis zu generieren.

UNTERSUCHUNGSPLAN

Allgemeines Studiendesign

Diese praktische, pragmatische, randomisierte Programmbewertung vergleicht die Wirksamkeit des Sepsis Transition And Recovery (STAR)-Programms mit der üblichen Versorgung in Bezug auf die Post-Sepsis-Versorgung und die Patientenergebnisse. Das STAR-Programm basiert auf vorhandener Evidenz und wurde unter Verwendung des Chronic Care Model entwickelt, um die Einhaltung der Best-Practice-Methoden und die Koordination der Versorgung zu verbessern, was zu verbesserten Übergängen zwischen Krankenhäusern und der postakuten Versorgung während der Sepsis-Genesung führt.

Aufgrund begrenzter Ressourcen kann STAR nur einer begrenzten Anzahl von Patienten zur Verfügung gestellt werden. Um bei der Patientenauswahl objektiv zu sein und eine Programmbewertung zu ermöglichen, werden wir einen datengesteuerten Ansatz verwenden, um Patienten als geeignet für eine Programmüberweisung zu identifizieren. Erstens identifiziert die Risikomodellierung Patienten mit hohem Risiko für eine 30-Tage-Wiederaufnahme oder eine 30-Tage-Sterblichkeit am ersten Tag der Krankenhausaufnahme. Dann werden aus diesem Pool von Hochrisikopatienten an jedem Wochentag bis zu 6 Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder an die übliche Behandlung oder an die Behandlung im Rahmen des STAR-Programms überwiesen zu werden. Die Anzahl der zu randomisierenden täglichen Patienten wurde so ausgewählt, dass sie der angestrebten Kapazität für den STAR-Navigator entspricht, und wird alle zwei Wochen neu bewertet. Da sich Variablen, die die Anspruchsberechtigung beeinflussen, während eines Krankenhausaufenthalts ändern können, wird die anfängliche Anspruchsberechtigung zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erneut bestätigt. Insbesondere Patienten, bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts eine Infektionsdiagnose ausgeschlossen wurde (d. h. Ausschluss in der Krankenakte dokumentiert), werden für Analysezwecke ausgeschlossen. Alle zum Zeitpunkt der Entlassung verbleibenden in Frage kommenden Patienten werden in Analysen einbezogen, die nach einem Intent-to-Treat-Ansatz durchgeführt werden. Die geplante Rekrutierung beträgt 708 Patienten (n = 354 Patienten pro Studienarm) und die Nachsorge des STAR-Programms wird 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen sein. Ergebnisdaten werden 90 Tage lang nachverfolgt und aus routinemäßig gesammelten Daten aus dem Atrium Health Enterprise Data Warehouse erfasst. Da dieses Bewertungsprotokoll Teil einer Intervention zur Qualitätsverbesserung ist, die auf der Verwendung evidenzbasierter Interventionen beruht, nur Daten verwendet, die im Rahmen der Routineversorgung gesammelt wurden, und ein minimales Risiko für Patienten darstellt, haben wir darum gebeten, dass das institutionelle Prüfgremium diese Studie als beschleunigte Forschung bezeichnet und einen Verzicht auf die Einverständniserklärung gewähren.

Primäre Ergebnisvariable Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter, dichotomer Endpunkt aus Gesamtmortalität oder ungeplanter Krankenhauswiederaufnahme, bewertet 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnisvariable(n)

1. Gesamtsterblichkeit nach 30 und 90 Tagen;
2. 30- und 90-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus allen Gründen;
3. 30- und 90-tägige ursachenspezifische Wiedereinweisungen ins Krankenhaus mit Primärdiagnosen im Zusammenhang mit: a) Infektion, b) chronischer Lungenerkrankung, c) Herzinsuffizienz und d) akuter Nierenschädigung;
4. 30- und 90-tägige Notaufnahmebesuche;
5. 30- und 90-Tage-Akutversorgungskosten;
6. 30- und 90-Tage-Gesamtgesundheitskosten (nur in der Untergruppe von Patienten, die in einem Medicare Shared Savings Plan angemeldet sind);
7. akut sorglose Lebenstage gemessen an 30 und 90 Tagen, definiert als Summe der Lebenstage ohne stationäre, beobachtungs- und notfallbezogene Begegnungen (aufgerundet auf volle Tage für jeden Tag mit akuter Inanspruchnahme) während der Zeit nach der Entlassung.

Probandenauswahl Die Probandenauswahl erfolgt über einen automatisierten Abfrageprozess zur Generierung der Patientenliste. An jedem Wochentagmorgen werden aktiv aufgenommene Patienten in 3 Studienkrankenhäusern (d. h. Carolinas Medical Center, Carolinas Medical Center - Mercy und Atrium Health Northeast) aus der elektronischen Patientenakte und dem Enterprise Data Warehouse identifiziert und auf der Grundlage der Studie in tägliche Eignungslisten ausgegeben Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Randomisierung Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 der üblichen Behandlung oder dem STAR-Programm zugeteilt. Kliniker und Patienten sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung nicht verblindet. Aufgrund begrenzter Ressourcen wird STAR nur einer begrenzten Anzahl von Patienten zur Verfügung gestellt. Daher wird ein eingeschränktes Randomisierungsschema verwendet, um an jedem Wochentag bis zu sechs geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder STAR oder der üblichen Versorgung zuzuweisen. Die Anzahl der Patienten, die täglich randomisiert werden sollen, wurde ausgewählt, um der angestrebten Kapazität für die STAR-Navigatoren zu entsprechen, und wird alle zwei Wochen neu bewertet und bei Bedarf angepasst.