Migliorare la morbilità durante le transizioni di assistenza post-acuta per la sepsi (IMPACTS)

SFONDO

La sepsi è una condizione comune e pericolosa per la vita definita da disfunzione d'organo dovuta a una risposta disregolata all'infezione (Fleischmann, 2016). Le iniziative aggressive di identificazione precoce e trattamento della sepsi hanno ridotto la mortalità ospedaliera per i pazienti con sepsi (Rhodes, 2017). Poiché i tassi di mortalità sono migliorati, c'è stato un crescente riconoscimento degli effetti a valle della sepsi per i circa 14 milioni di sopravvissuti annuali alla sepsi che incontrano un aumento della mortalità e della morbilità a lungo termine nei domini funzionali, cognitivi e psicologici (Iwashyna, 2010; Shah, 2013; Schuler, 2018; Borges, 2015; Annane, 2015; Prescott, 2015). Attualmente esiste uno scollamento tra le esigenze di assistenza post-acuta dei sopravvissuti alla sepsi e le risorse a disposizione di questi pazienti (Huang, 2016; Ortego, 2015; Winters, 2010; Nesseler, 2013). Strategie di cura post-sepsi inadeguate si riflettono in esiti avversi post-sepsi, tra cui un aumento del rischio di mortalità e tassi sorprendentemente elevati di utilizzo dell'assistenza sanitaria, tra cui un tasso di riammissione ospedaliera di 90 giorni del 40% e oltre 3 miliardi di dollari in costi prevenibili (Prescott, 2016; Goodwin, 2015; Prescott, 2014; Jones, 2015). Per colmare le lacune specifiche nel trattamento dei sopravvissuti alla sepsi, esperti internazionali hanno sviluppato raccomandazioni sulle migliori pratiche per guidare l'erogazione delle cure post-sepsi (Prescott, 2018). Queste raccomandazioni di best practice sono dirette alle sfide specifiche e alle sequele a seguito di un ricovero per sepsi e includono: i) identificazione e trattamento di nuovi deficit fisici, mentali e cognitivi; ii) revisione e adeguamento dei farmaci; iii) sorveglianza delle condizioni curabili che comunemente portano a scarsi risultati; e iv) concentrarsi sulle cure palliative quando appropriato. Tuttavia, l'attuazione delle pratiche post-sepsi raccomandate è ostacolata da una lacuna nella comprensione di come integrare al meglio gli interventi nel contesto post-dimissione complesso e frammentato (ad esempio, mancanza di tempo del fornitore e coinvolgimento del paziente, accesso limitato alla gestione delle cure e supporto istituzionale insufficiente ) (Taylor, 2019; Brownson, 2012; Bodenheimer, 2008; Coleman, 2004).

FONDAMENTO LOGICO

Negli studi randomizzati controllati (RCT), compreso il nostro lavoro precedente, è stato dimostrato che i programmi di transizione assistenziale implementati con successo utilizzando i navigatori infermieristici riducono le riammissioni ospedaliere e i costi. Per migliorare meglio le transizioni di assistenza per i pazienti complessi a rischio più elevato con sospetta sepsi, proponiamo di estendere questa evidenza utilizzando un programma di transizione assistenziale facilitato da infermiere per i pazienti nel periodo di transizione post-sepsi per migliorare l'implementazione delle pratiche di assistenza raccomandate e l'assistenza ponte lacune. Questo approccio, chiamato programma Sepsis Transition and Recovery (STAR), è il passo successivo nella progressione del lavoro del nostro gruppo sul miglioramento delle transizioni di dimissione e dei processi di cura della sepsi. Un aspetto chiave di questa iniziativa include la capacità di identificare i sopravvissuti alla sepsi a maggior rischio di esiti negativi. Ad esempio, un quarto dei sopravvissuti alla sepsi rappresenta i tre quarti delle riammissioni ospedaliere e dei costi, indicando che l'identificazione di pazienti con sepsi ad alto rischio per la facilitazione mirata dell'assistenza basata sulle migliori pratiche potrebbe avere un impatto efficiente sulla qualità e sui costi.

Il nostro programma STAR utilizza modelli di rischio quasi in tempo reale per identificare i pazienti ad alto rischio e un infermiere in posizione centrale, virtualmente connesso agli ospedali partecipanti, per coordinare l'applicazione delle raccomandazioni basate sull'evidenza per l'assistenza post-sepsi, superare le barriere alle cure raccomandate e colmare le lacune nel servizio che possono fungere da punti di fallimento per i pazienti complessi. Durante il ricovero, i pazienti ad alto rischio entrano in un percorso di transizione integrato nel programma Transition Services dell'Atrium Health Hospital Medicine e include i seguenti componenti principali: i) Introduzione al processo STAR prima della dimissione (conferma delle consultazioni del fornitore, ad es. PT, ID, palliativo) ; ii) Educazione specifica per la malattia e "playbook" di dimissione; iii) Valutazione di follow-up dell'ospedale virtuale entro 48 ore inclusa la riconciliazione dei farmaci; iv) Secondo, follow-up virtuale post-acuto entro 72 ore (monitoraggio dei sintomi, conferma del follow-up del fornitore); v) Contatto settimanale con il team di gestione dell'assistenza; vi) Rinvio al follow-up del fornitore (ad esempio, fornitore di cure primarie, clinica di transizione) a seconda dei casi; vii) Transizione coordinata al successivo luogo di cura appropriato dopo 30 giorni dal momento della dimissione. Il navigatore STAR incontra settimanalmente anche il direttore medico del programma Atrium Health Transition Services che fornisce un'ulteriore supervisione clinica dei casi in corso.

La valutazione IMPACTS (Improving Morbidity during Post Acute Care Transitions for Sepsis) esaminerà se l'implementazione del programma STAR all'interno di un grande sistema sanitario migliorerà i risultati per i pazienti con sepsi ad alto rischio. Questa valutazione randomizzata del programma è progettata per essere parte integrante dell'assistenza di routine in un contesto reale per generare conoscenza delle migliori pratiche per l'implementazione e la diffusione delle transizioni di assistenza post-sepsi.

PIANO INDAGINE

Disegno generale dello studio

Questa valutazione del programma randomizzata pragmatica nel mondo reale confronterà l'efficacia del programma STAR (Sepsi Transition And Recovery) rispetto alle cure abituali sulla cura post-sepsi e sui risultati dei pazienti. Il programma STAR è informato dalle prove esistenti e progettato utilizzando il Chronic Care Model per aumentare l'aderenza alle migliori pratiche e il coordinamento delle cure, con conseguente miglioramento delle transizioni tra gli ospedali e l'assistenza post-acuta durante il recupero dalla sepsi.

A causa dei limiti delle risorse, STAR può essere reso disponibile solo a un numero limitato di pazienti. Per essere obiettivi nella selezione dei pazienti e consentire la valutazione del programma, utilizzeremo un approccio basato sui dati per identificare i pazienti idonei per il rinvio al programma. In primo luogo, la modellazione del rischio identificherà i pazienti ad alto rischio di riammissione a 30 giorni o di mortalità a 30 giorni durante il primo giorno del ricovero ospedaliero. Quindi da questo pool di pazienti ad alto rischio, fino a 6 pazienti verranno selezionati casualmente ogni giorno della settimana per essere indirizzati a ricevere le cure abituali o le cure fornite attraverso il programma STAR. Il numero di pazienti giornalieri da randomizzare è stato selezionato in modo da corrispondere alla capacità mirata per il navigatore STAR e sarà rivalutato su base bisettimanale. Poiché le variabili che influenzano l'idoneità possono cambiare durante una degenza ospedaliera, l'idoneità iniziale sarà riconfermata al momento della dimissione dall'ospedale. In particolare, i pazienti che hanno avuto diagnosi di infezione esclusa durante il loro ricovero (es. esclusione documentata nella cartella clinica) saranno esclusi ai fini dell'analisi. Tutti i restanti pazienti idonei al momento della dimissione saranno inclusi nelle analisi, che saranno condotte utilizzando un approccio intent-to-treat. L'arruolamento pianificato è di 708 pazienti (n=354 pazienti per braccio di studio) e il follow-up del programma STAR sarà completato 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. I dati sugli esiti verranno monitorati per 90 giorni e acquisiti dai dati raccolti regolarmente dall'Atrium Health Enterprise Data Warehouse. Dato che questo protocollo di valutazione fa parte di un intervento di miglioramento della qualità che si basa sull'utilizzo di interventi basati sull'evidenza, utilizza solo i dati raccolti come parte delle cure di routine ed è un rischio minimo per i pazienti, abbiamo richiesto che il comitato di revisione istituzionale designi questo studio come ricerca accelerata e concedere una rinuncia al consenso informato.

Variabile dell'esito primario L'esito primario è un endpoint composito e dicotomico di mortalità per tutte le cause o riammissione ospedaliera non pianificata valutata 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice.

Variabili di risultato secondarie

1. mortalità per tutte le cause a 30 e 90 giorni;
2. riammissione ospedaliera per tutte le cause a 30 e 90 giorni;
3. Riammissioni ospedaliere a 30 e 90 giorni per causa specifica con diagnosi primaria correlata a: a) infezione, b) malattia polmonare cronica, c) insufficienza cardiaca e d) danno renale acuto;
4. Visite al pronto soccorso di 30 e 90 giorni;
5. costi per cure acute a 30 e 90 giorni;
6. Costi sanitari totali a 30 e 90 giorni (solo nel sottogruppo di pazienti iscritti a un piano di risparmio condiviso Medicare);
7. Giorni vivi senza cure per acuti misurati a 30 e 90 giorni, definiti come la somma dei giorni vivi senza ricoveri, osservazione e visite al pronto soccorso (arrotondati alla giornata intera per qualsiasi giorno con utilizzo di cure per acuti) durante l'intervallo dopo la dimissione.

Selezione del soggetto La selezione del soggetto avverrà tramite un processo di query automatizzato per la generazione dell'elenco dei pazienti. Ogni mattina nei giorni feriali i pazienti ricoverati attivamente presso 3 ospedali dello studio (vale a dire, Carolinas Medical Center, Carolinas Medical Center - Mercy e Atrium Health Northeast) saranno identificati dalla cartella clinica elettronica e dall'Enterprise Data Warehouse e inseriti in elenchi di ammissibilità giornalieri basati sullo studio criteri di inclusione/esclusione.

Randomizzazione I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere le cure abituali o il programma STAR. Medici e pazienti non sono ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. A causa dei limiti delle risorse, STAR sarà disponibile solo per un numero limitato di pazienti. Pertanto, verrà utilizzato uno schema di randomizzazione vincolata per assegnare in modo casuale fino a sei pazienti idonei a STAR o cure abituali ogni giorno della settimana. Il numero di pazienti assegnati per essere randomizzati giornalmente è stato selezionato in modo da corrispondere alla capacità mirata per i navigatori STAR e sarà rivalutato su base bisettimanale e adattato secondo necessità.