二次シェーグレン症候群のドライアイにおける外用タクロリムス 0.03% とシクロスポリン 0.05% の効果の比較
二次シェーグレン症候群におけるドライアイの治療におけるタクロリムス 0.03% (FK506) 点眼薬とシクロスポリン 0.05% 点眼薬の局所適用の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
シェーグレン症候群は、外分泌腺への免疫細胞の浸潤 (外分泌障害または上皮炎) と、自己抗体産生による全身性合併症、免疫複合体の沈着、および多くの臓器のリンパ球浸潤を特徴とする慢性自己免疫疾患です。シェーグレン症候群における涙液の流れの喪失は、涙腺の炎症性細胞浸潤の主な症状は、角膜および結膜上皮への慢性刺激および損傷につながる涙液産生の減少です。 シェーグレン症候群に伴うドライアイ (SS ドライアイ) は、多くの場合、非シェーグレン ドライアイ (非 SS ドライアイ) よりも重症です。 ローズ ベンガル染色、フルオレセイン染色、インプレッション細胞診、およびブラシ細胞診では、臨床状態の悪化の特徴である涙腺の破壊に起因する基本的な涙と反射の涙の両方が欠如しているため、SS ドライアイに大きな変化が見られます。
初期の涙膜眼表面学会のドライアイ ワークショップ レポートは、眼表面の炎症が、ドライアイ疾患の発症だけでなく、下流の影響および伝播因子としても重要であることを指摘し、少なくとも部分的に機能するさまざまな治療法をレビューしました。 、作用の抗炎症メカニズムによる。 このように、炎症とドライアイの関係を理解することは、日常診療における抗炎症療法の利用を検証します。
シクロスポリンは、抗炎症特性を備えた免疫調節薬であると理解されており、ドライアイ疾患の管理に関連する他の作用もあります. 局所シクロスポリンは、涙液産生の改善に基づいて、中等度から重度のドライアイ疾患の治療のために 2003 年に FDA によって承認されました。
Streptomyces tsukubaensis が産生するマクロライドであるタクロリムスは、1984 年に日本で新しい免疫抑制剤および癌化学療法剤の探索中に発見されました。 タクロリムスの使用は、免疫介在性疾患の治療に有効であることが示されているため、眼科で特に注目されています。したがって、研究者は、局所適用である眼表面に対する2つの異なる免疫調節点眼薬の効果を評価するためにこの研究を実施しました。二次シェーグレン症候群のドライアイ治療におけるタクロリムス 0.03% (FK506) 点眼薬とシクロスポリン 0.05% 点眼薬の比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11421
- Pavly Moawad
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2002年米国欧州コンセンサスグループ(AECG)基準に従って二次シェーグレン症候群と診断された患者は、明確に定義された主要な結合組織疾患(関節リウマチや全身性エリテマトーデスなど)の存在を必要とします。
- すべての患者は、灼熱感、異物感、両眼のかゆみ、シルマーテスト異常の慢性症状を示します
- -研究者の研究に含まれる免疫調節点眼薬の開始前の30日間のウォッシュアウト期間
除外基準:
- 虹彩または前房の炎症または活発な構造変化。
- -全身シクロスポリンまたはタクロリムスを受けている、または受けていた患者。
- 一部の抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、ホルモン療法など、ドライアイを引き起こす可能性のある全身薬を投与されている患者
- 緑内障。
- 以前の眼科手術。
- 人工涙液以外の局所薬の使用。
- コンタクトレンズ着用者。
- 角膜感染症の存在。
- -角膜疾患(潰瘍、混濁、瘢痕、水疱性角膜症、シンブルファロンまたは腫瘍)。
- 構造的なまぶたの変形または結膜の異常。
- 妊娠。
- 以下の状態のいずれかの事前診断は、AECG研究への参加を除外します:
過去の頭頸部放射線治療 C型肝炎感染 後天性免疫不全症(エイズ) リンパ腫の既往 サルコイドーシス 移植片対宿主病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:シクロスポリン 0.05 % 処理した眼
局所シクロスポリン 0.05% 点眼薬を片眼に 2 回、3 か月間
|
ドライアイに投与するシクロスポリン点眼薬
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:タクロリムス 0.03% 治療眼
タクロリムス 0.03% 点眼薬を片目に 2 回、3 か月間外用します。
|
ドライアイに投与するタクロリムス点眼薬
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
二次シェーグレン症候群患者のドライアイにおける涙液層量に対するタクロリムス 0.03% (FK506) 点眼薬とシクロスポリン 0.05% 点眼薬の局所適用の効果の比較。
時間枠:3か月のフォローアップ
|
涙液層の量は、二次シェーグレン症候群患者にシクロスポリンまたはタクロリムスのいずれかの点眼薬を処方する前後に、ドライアイのミリ秒単位のシルマー I テストを使用して評価されます。
|
3か月のフォローアップ
|
二次シェーグレン症候群患者のドライアイにおける眼表面損傷に対する、タクロリムス 0.03% (FK506) 点眼薬とシクロスポリン 0.05% 点眼薬の局所適用の効果の評価。
時間枠:3か月のフォローアップ
|
眼表面損傷は、シクロスポリンおよびタクロリムスで処置された眼における処置の開始前および終了時に、二次シェーグレン症候群患者のドライアイにおける眼表面染色スコアを計算することによって評価される。
|
3か月のフォローアップ
|
二次シェーグレン症候群患者のドライアイにおける涙液層の安定性に対するシクロスポリンとタクロリムス点眼薬の効果の研究。
時間枠:3か月のフォローアップ
|
涙液層の安定性は、シクロスポリンおよびタクロリムスの点眼薬の投与前および投与後に、二次シェーグレン症候群患者の治療済みドライアイにおける秒単位の涙液層破壊時間の形で説明されます。
|
3か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
二次シェーグレン症候群患者のドライアイにおけるマイボーム腺分泌に対する、タクロリムス 0.03% (FK506) 点眼薬とシクロスポリン 0.05% 点眼薬の局所適用の効果の評価。
時間枠:3か月のフォローアップ
|
二次シェーグレン症候群患者のドライアイにおけるマイボーム腺分泌物の品質スコアに対する局所シクロスポリン 0.05% とタクロリムス 0.03% の効果の比較。
|
3か月のフォローアップ
|
タクロリムス 0.03% (FK506) 点眼薬とシクロスポリン 0.05% 点眼薬の局所適用が、二次シェーグレン症候群患者のドライアイにおけるマイボーム腺の発現性に及ぼす影響の研究。
時間枠:3か月のフォローアップ
|
二次シェーグレン症候群患者のドライアイにおけるマイボーム腺表現性スコアに対する局所シクロスポリン 0.05% およびタクロリムス 0.03% の効果の評価。
|
3か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Omar El Zawahry、Cairo University
- 主任研究者:Gaafar Ragab、Cairo University
- 主任研究者:Rehab Shamma、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-75-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ