- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03865888
Efeito Comparativo de Tacrolimus Tópico 0,03% versus Ciclosporina 0,05% em Olhos Secos da Síndrome de Sjögren Secundária
Avaliação do Efeito da Aplicação Tópica de Tacrolimus 0,03% (FK506) Colírio Versus Ciclosporina 0,05% Colírio no Tratamento do Olho Seco na Síndrome de Sjögren Secundária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjogren é um distúrbio autoimune crônico caracterizado por infiltração de células imunes de glândulas exócrinas (exocrinopatia ou epitelite) e complicações sistêmicas devido à produção de autoanticorpos, deposição de complexos imunes e infiltração linfocítica de muitos órgãos. A perda do fluxo lacrimal aquoso na síndrome de Sjogren é resultado de infiltração de células inflamatórias das glândulas lacrimais. A principal manifestação ocular é a diminuição da produção de lágrimas, levando a irritação crônica e danos ao epitélio da córnea e da conjuntiva. O olho seco associado à síndrome de Sjogren (olho seco SS) costuma ser mais grave do que o olho seco não Sjögren (olho seco não SS). Coloração de rosa bengala, coloração de fluoresceína, citologia de impressão e citologia de escova mostram maiores alterações no olho seco SS devido à falta de lacrimejamento básico e lacrimejamento reflexo resultante da destruição da glândula lacrimal, que é a marca registrada da deterioração das condições clínicas.
O relatório inicial do workshop de olho seco da sociedade de superfície ocular do filme lacrimal observou a importância da inflamação da superfície ocular não apenas no desenvolvimento, mas como um efeito a jusante e propagador da doença do olho seco, e revisou uma série de terapias que funcionam, pelo menos em parte , por mecanismos de ação anti-inflamatória. Assim, entender a ligação entre inflamação e olho seco valida a utilização da terapia anti-inflamatória na prática diária.
A ciclosporina é entendida como uma droga imunomoduladora com propriedades anti-inflamatórias, além de ter outras ações relevantes para o manejo da doença do olho seco . A ciclosporina tópica foi aprovada pelo FDA para o tratamento da doença do olho seco moderada a grave em 2003, com base em uma melhora na produção de lágrimas.
O tacrolimus, um macrólido produzido por Streptomyces tsukubaensis, foi descoberto em 1984 no Japão durante a busca por novos agentes imunossupressores e quimioterápicos contra o câncer. O uso de tacrolimus é de especial interesse em oftalmologia, pois é indicado como eficaz no tratamento de doenças imunomediadas. de Tacrolimus 0,03% (FK506) colírio versus Ciclosporina 0,05% colírio no tratamento de olho seco na Síndrome de Sjögren Secundária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11421
- Pavly Moawad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como síndrome de Sjögren secundária de acordo com os critérios do grupo de consenso europeu americano (AECG) de 2002, que requerem a presença de doença importante do tecido conjuntivo bem definida (como artrite reumatoide e lúpus eritematoso sistêmico).
- Todos os pacientes apresentam sintomas crônicos de queimação, sensação de corpo estranho, coceira em ambos os olhos, teste de Schirmer anormal
- Período de wash out de 30 dias antes do início do colírio imunomodulador incluído no estudo do investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer inflamação ou alteração estrutural ativa na íris ou na câmara anterior.
- Pacientes recebendo ou que receberam ciclosporina ou tacrolimo sistêmico.
- Pacientes que recebem qualquer medicamento sistêmico que pode causar olho seco, como alguns antidepressivos, medicamentos anti-histamínicos, terapia hormonal, etc.
- Glaucoma.
- Cirurgia ocular prévia.
- Uso de qualquer medicamento tópico que não seja lágrima artificial.
- Usuários de lentes de contato.
- Presença de qualquer infecção da córnea.
- Quaisquer doenças da córnea (úlcera, opacidade, cicatriz, ceratopatia bolhosa, simbléfaro ou tumores).
- Tampa estrutural deformante ou anormalidade conjuntival.
- Gravidez.
- O diagnóstico prévio de qualquer uma das seguintes condições excluiria a participação no estudo de ECG:
Tratamento anterior com radiação de cabeça e pescoço Infecção por hepatite C Doença de imunodeficiência adquirida (AIDS) Linfoma pré-existente Sarcoidose Doença do enxerto contra o hospedeiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Olhos tratados com ciclosporinas 0,05%
Ciclosporinas tópicas 0,05% colírio duas vezes em um olho por 3 meses
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Colírio de ciclosporina para ser administrado em olhos secos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Olhos tratados com tacrolimus 0,03%
Tacrolimus tópico 0,03% colírio duas vezes em um olho por 3 meses
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Colírio de tacrolimo para ser administrado em olhos secos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre o efeito da aplicação tópica de colírio de Tacrolimus 0,03% (FK506) versus colírio de ciclosporina 0,05% no volume do filme lacrimal em olhos secos em pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
O volume do filme lacrimal será avaliado pelo teste de Schirmer I em milímetros em segundos em olhos secos antes e após a prescrição de colírios de ciclosporina ou tacrolimus em pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
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3 meses de acompanhamento
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Avaliação do efeito da aplicação tópica de colírio de Tacrolimus 0,03% (FK506) versus colírio de ciclosporina 0,05% no dano da superfície ocular em olhos secos em pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Os danos na superfície ocular serão avaliados em termos de cálculo da pontuação de coloração da superfície ocular em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjogren Secundária antes do início e no final do tratamento em olhos tratados com ciclosporina e tacrolimo.
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3 meses de acompanhamento
|
Estudando o efeito dos colírios de ciclosporina e tacrolimus na estabilidade do filme lacrimal em olhos secos em pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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A estabilidade do filme lacrimal será descrita na forma de tempo de ruptura do filme lacrimal em segundos em olhos secos tratados de pacientes com Síndrome de Sjogren Secundária antes e após a administração de colírios de ciclosporina e tacrolimo.
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3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do efeito da aplicação tópica de colírio de Tacrolimus 0,03% (FK506) versus colírio de ciclosporina 0,05% na secreção das glândulas meibomianas em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
Comparação entre o efeito da ciclosporina 0,05% tópica e do tacrolimus 0,03% no escore de qualidade das secreções das glândulas meibomianas em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
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3 meses de acompanhamento
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Estudando o efeito da aplicação tópica de colírios de Tacrolimus 0,03% (FK506) versus colírios de ciclosporina 0,05% na expressibilidade das glândulas meibomianas em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Avaliando o efeito da ciclosporina 0,05% tópica e do tacrolimus 0,03% no escore de expressibilidade das glândulas meibomianas em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
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3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar El Zawahry, Cairo University
- Investigador principal: Gaafar Ragab, Cairo University
- Investigador principal: Rehab Shamma, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- N-75-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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