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Efeito Comparativo de Tacrolimus Tópico 0,03% versus Ciclosporina 0,05% em Olhos Secos da Síndrome de Sjögren Secundária

20 de maio de 2019 atualizado por: Pavly Moawd

Avaliação do Efeito da Aplicação Tópica de Tacrolimus 0,03% (FK506) Colírio Versus Ciclosporina 0,05% Colírio no Tratamento do Olho Seco na Síndrome de Sjögren Secundária

Avaliação do efeito da aplicação tópica de colírio de Tacrolimus 0,03% (FK506) versus colírio de ciclosporina 0,05% no tratamento do olho seco na Síndrome de Sjögren Secundária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A síndrome de Sjogren é um distúrbio autoimune crônico caracterizado por infiltração de células imunes de glândulas exócrinas (exocrinopatia ou epitelite) e complicações sistêmicas devido à produção de autoanticorpos, deposição de complexos imunes e infiltração linfocítica de muitos órgãos. A perda do fluxo lacrimal aquoso na síndrome de Sjogren é resultado de infiltração de células inflamatórias das glândulas lacrimais. A principal manifestação ocular é a diminuição da produção de lágrimas, levando a irritação crônica e danos ao epitélio da córnea e da conjuntiva. O olho seco associado à síndrome de Sjogren (olho seco SS) costuma ser mais grave do que o olho seco não Sjögren (olho seco não SS). Coloração de rosa bengala, coloração de fluoresceína, citologia de impressão e citologia de escova mostram maiores alterações no olho seco SS devido à falta de lacrimejamento básico e lacrimejamento reflexo resultante da destruição da glândula lacrimal, que é a marca registrada da deterioração das condições clínicas.

O relatório inicial do workshop de olho seco da sociedade de superfície ocular do filme lacrimal observou a importância da inflamação da superfície ocular não apenas no desenvolvimento, mas como um efeito a jusante e propagador da doença do olho seco, e revisou uma série de terapias que funcionam, pelo menos em parte , por mecanismos de ação anti-inflamatória. Assim, entender a ligação entre inflamação e olho seco valida a utilização da terapia anti-inflamatória na prática diária.

A ciclosporina é entendida como uma droga imunomoduladora com propriedades anti-inflamatórias, além de ter outras ações relevantes para o manejo da doença do olho seco . A ciclosporina tópica foi aprovada pelo FDA para o tratamento da doença do olho seco moderada a grave em 2003, com base em uma melhora na produção de lágrimas.

O tacrolimus, um macrólido produzido por Streptomyces tsukubaensis, foi descoberto em 1984 no Japão durante a busca por novos agentes imunossupressores e quimioterápicos contra o câncer. O uso de tacrolimus é de especial interesse em oftalmologia, pois é indicado como eficaz no tratamento de doenças imunomediadas. de Tacrolimus 0,03% (FK506) colírio versus Ciclosporina 0,05% colírio no tratamento de olho seco na Síndrome de Sjögren Secundária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11421
        • Pavly Moawad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados como síndrome de Sjögren secundária de acordo com os critérios do grupo de consenso europeu americano (AECG) de 2002, que requerem a presença de doença importante do tecido conjuntivo bem definida (como artrite reumatoide e lúpus eritematoso sistêmico).
  • Todos os pacientes apresentam sintomas crônicos de queimação, sensação de corpo estranho, coceira em ambos os olhos, teste de Schirmer anormal
  • Período de wash out de 30 dias antes do início do colírio imunomodulador incluído no estudo do investigador

Critério de exclusão:

  1. Qualquer inflamação ou alteração estrutural ativa na íris ou na câmara anterior.
  2. Pacientes recebendo ou que receberam ciclosporina ou tacrolimo sistêmico.
  3. Pacientes que recebem qualquer medicamento sistêmico que pode causar olho seco, como alguns antidepressivos, medicamentos anti-histamínicos, terapia hormonal, etc.
  4. Glaucoma.
  5. Cirurgia ocular prévia.
  6. Uso de qualquer medicamento tópico que não seja lágrima artificial.
  7. Usuários de lentes de contato.
  8. Presença de qualquer infecção da córnea.
  9. Quaisquer doenças da córnea (úlcera, opacidade, cicatriz, ceratopatia bolhosa, simbléfaro ou tumores).
  10. Tampa estrutural deformante ou anormalidade conjuntival.
  11. Gravidez.
  12. O diagnóstico prévio de qualquer uma das seguintes condições excluiria a participação no estudo de ECG:

Tratamento anterior com radiação de cabeça e pescoço Infecção por hepatite C Doença de imunodeficiência adquirida (AIDS) Linfoma pré-existente Sarcoidose Doença do enxerto contra o hospedeiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Olhos tratados com ciclosporinas 0,05%
Ciclosporinas tópicas 0,05% colírio duas vezes em um olho por 3 meses
Colírio de ciclosporina para ser administrado em olhos secos
Outros nomes:
  • Restase
Comparador Ativo: Olhos tratados com tacrolimus 0,03%
Tacrolimus tópico 0,03% colírio duas vezes em um olho por 3 meses
Colírio de tacrolimo para ser administrado em olhos secos
Outros nomes:
  • FK506

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre o efeito da aplicação tópica de colírio de Tacrolimus 0,03% (FK506) versus colírio de ciclosporina 0,05% no volume do filme lacrimal em olhos secos em pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
O volume do filme lacrimal será avaliado pelo teste de Schirmer I em milímetros em segundos em olhos secos antes e após a prescrição de colírios de ciclosporina ou tacrolimus em pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
3 meses de acompanhamento
Avaliação do efeito da aplicação tópica de colírio de Tacrolimus 0,03% (FK506) versus colírio de ciclosporina 0,05% no dano da superfície ocular em olhos secos em pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Os danos na superfície ocular serão avaliados em termos de cálculo da pontuação de coloração da superfície ocular em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjogren Secundária antes do início e no final do tratamento em olhos tratados com ciclosporina e tacrolimo.
3 meses de acompanhamento
Estudando o efeito dos colírios de ciclosporina e tacrolimus na estabilidade do filme lacrimal em olhos secos em pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
A estabilidade do filme lacrimal será descrita na forma de tempo de ruptura do filme lacrimal em segundos em olhos secos tratados de pacientes com Síndrome de Sjogren Secundária antes e após a administração de colírios de ciclosporina e tacrolimo.
3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da aplicação tópica de colírio de Tacrolimus 0,03% (FK506) versus colírio de ciclosporina 0,05% na secreção das glândulas meibomianas em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Comparação entre o efeito da ciclosporina 0,05% tópica e do tacrolimus 0,03% no escore de qualidade das secreções das glândulas meibomianas em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
3 meses de acompanhamento
Estudando o efeito da aplicação tópica de colírios de Tacrolimus 0,03% (FK506) versus colírios de ciclosporina 0,05% na expressibilidade das glândulas meibomianas em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Avaliando o efeito da ciclosporina 0,05% tópica e do tacrolimus 0,03% no escore de expressibilidade das glândulas meibomianas em olhos secos de pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária.
3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omar El Zawahry, Cairo University
  • Investigador principal: Gaafar Ragab, Cairo University
  • Investigador principal: Rehab Shamma, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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