Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkung von topischem Tacrolimus 0,03 % versus Cyclosporin 0,05 % bei trockenen Augen des sekundären Sjögren-Syndroms

20. Mai 2019 aktualisiert von: Pavly Moawd

Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges beim sekundären Sjögren-Syndrom

Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges beim sekundären Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Immunzellinfiltration der exokrinen Drüsen (Exokrinopathie oder Epitheliitis) und systemische Komplikationen aufgrund der Autoantikörperproduktion, der Ablagerung von Immunkomplexen und der lymphozytären Infiltration vieler Organe gekennzeichnet ist. Der Verlust des wässrigen Tränenflusses beim Sjögren-Syndrom ist die Folge der entzündlichen Zellinfiltration der Tränendrüsen. Die hauptsächliche okulare Manifestation davon ist eine verringerte Tränenproduktion, die zu chronischer Reizung und Schädigung des Hornhaut- und Bindehautepithels führt. Trockenes Auge im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom (SS-Trockenes Auge) ist oft schwerwiegender als Nicht-Sjögren-Trockenes Auge (Nicht-SS-Trockenes Auge). Rose-Bengal-Färbung, Fluorescein-Färbung, Impressionszytologie und Bürstenzytologie zeigen größere Veränderungen beim SS-Trockenen Auge aufgrund eines Fehlens sowohl des grundlegenden Tränenflusses als auch des Reflexrissens infolge der Zerstörung der Tränendrüse, was das Kennzeichen für sich verschlechternde klinische Zustände ist.

Der erste Workshop-Bericht der Gesellschaft für trockene Augen mit Tränenfilm auf der Augenoberfläche wies auf die Bedeutung der Entzündung der Augenoberfläche nicht nur bei der Entwicklung, sondern auch als nachgelagerte Wirkung und Verbreiter der Krankheit des trockenen Auges hin und überprüfte eine Reihe von Therapien, die zumindest teilweise funktionieren , durch entzündungshemmende Wirkungsmechanismen. Somit bestätigt das Verständnis des Zusammenhangs zwischen Entzündung und Trockenem Auge die Anwendung der entzündungshemmenden Therapie in der täglichen Praxis.

Cyclosporin gilt als immunmodulierendes Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften sowie anderen Wirkungen, die für die Behandlung des Trockenen Auges relevant sind . Topisches Cyclosporin wurde 2003 von der FDA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges zugelassen, basierend auf einer Verbesserung der Tränenproduktion.

Tacrolimus, ein von Streptomyces tsukubaensis produziertes Makrolid, wurde 1984 in Japan bei der Suche nach neuen immunsuppressiven und chemotherapeutischen Krebsmitteln entdeckt. Die Verwendung von Tacrolimus ist in der Augenheilkunde von besonderem Interesse, da es bei der Behandlung von immunvermittelten Erkrankungen als wirksam angezeigt wird. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um die Wirkung von zwei verschiedenen immunmodulatorischen Augentropfen auf die Augenoberfläche zu bewerten, die topisch angewendet werden von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges beim sekundären Sjögren-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11421
        • Pavly Moawad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den Kriterien der American European Consensus Group (AECG) von 2002 als sekundäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurden, die das Vorhandensein einer gut definierten schweren Bindegewebserkrankung (wie rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes) erfordern.
  • Alle Patienten zeigen chronische Symptome wie Brennen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz in beiden Augen, abnormaler Schirmer-Test
  • Auswaschfrist von 30 Tagen vor Beginn der in die Prüfarztstudie eingeschlossenen immunmodulatorischen Augentropfen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Entzündung oder aktive Strukturveränderung in der Iris oder Vorderkammer.
  2. Patienten, die systemisches Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten oder erhalten haben.
  3. Patienten, die systemische Medikamente erhalten, die ein trockenes Auge verursachen können, wie einige Antidepressiva, Antihistaminika, Hormontherapie usw
  4. Glaukom.
  5. Vorherige Augenoperation.
  6. Verwendung von anderen topischen Medikamenten als künstlichen Tränen.
  7. Kontaktlinsenträger.
  8. Vorhandensein einer Hornhautinfektion.
  9. Alle Hornhauterkrankungen (Geschwür, Trübung, Narbe, bullöse Keratopathie, Symblepharon oder Tumore).
  10. Deformation des strukturellen Deckels oder Anomalie der Bindehaut.
  11. Schwangerschaft.
  12. Die vorherige Diagnose einer der folgenden Erkrankungen würde die Teilnahme an der AECG-Studie ausschließen:

Frühere Kopf-Hals-Strahlenbehandlung Hepatitis-C-Infektion Erworbene Immunschwächekrankheit (AIDS) Vorbestehendes Lymphom Sarkoidose Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin 0,05 % behandelte Augen
Topische Cyclosporine 0,05 % Augentropfen zweimal in einem Auge für 3 Monate
Cyclosporin-Augentropfen zur Anwendung bei trockenen Augen
Andere Namen:
  • Restase
Aktiver Komparator: Mit Tacrolimus 0,03 % behandelte Augen
Topische Tacrolimus 0,03 % Augentropfen zweimal in einem Auge für 3 Monate
Tacrolimus-Augentropfen zur Anwendung bei trockenen Augen
Andere Namen:
  • FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen auf das Tränenfilmvolumen bei trockenen Augen bei Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Das Volumen des Tränenfilms wird mit dem Schirmer-I-Test in Millimetern in Sekunden bei trockenen Augen vor und nach der Verschreibung von entweder Ciclosporin- oder Tacrolimus-Augentropfen bei Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom bewertet.
3 Monate Follow-up
Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen auf Schäden an der Augenoberfläche bei trockenen Augen bei Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Schädigung der Augenoberfläche wird im Hinblick auf die Berechnung des Punktes für die Färbung der Augenoberfläche bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom vor Beginn und am Ende der Behandlung bei mit Ciclosporin und Tacrolimus behandelten Augen bewertet.
3 Monate Follow-up
Untersuchung der Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus-Augentropfen auf die Stabilität des Tränenfilms bei trockenen Augen bei Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Tränenfilmstabilität wird in Form der Aufreißzeit des Tränenfilms in Sekunden in behandelten trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom vor und nach Verabreichung von Ciclosporin und Tacrolimus-Augentropfen beschrieben.
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen auf die Sekretion der Meibom-Drüsen bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Vergleich zwischen der Wirkung von topischem Ciclosporin 0,05 % und Tacrolimus 0,03 % auf den Qualitätsscore der Sekretion der Meibom-Drüsen bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
3 Monate Follow-up
Untersuchung der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen auf die Exprimierbarkeit der Meibom-Drüsen bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Bewertung der Wirkung von topischem Ciclosporin 0,05 % und Tacrolimus 0,03 % auf den Exprimierbarkeits-Score der Meibom-Drüsen bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar El Zawahry, Cairo University
  • Hauptermittler: Gaafar Ragab, Cairo University
  • Hauptermittler: Rehab Shamma, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Cyclosporine

3
Abonnieren