- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03865888
Vergleich der Wirkung von topischem Tacrolimus 0,03 % versus Cyclosporin 0,05 % bei trockenen Augen des sekundären Sjögren-Syndroms
Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges beim sekundären Sjögren-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Immunzellinfiltration der exokrinen Drüsen (Exokrinopathie oder Epitheliitis) und systemische Komplikationen aufgrund der Autoantikörperproduktion, der Ablagerung von Immunkomplexen und der lymphozytären Infiltration vieler Organe gekennzeichnet ist. Der Verlust des wässrigen Tränenflusses beim Sjögren-Syndrom ist die Folge der entzündlichen Zellinfiltration der Tränendrüsen. Die hauptsächliche okulare Manifestation davon ist eine verringerte Tränenproduktion, die zu chronischer Reizung und Schädigung des Hornhaut- und Bindehautepithels führt. Trockenes Auge im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom (SS-Trockenes Auge) ist oft schwerwiegender als Nicht-Sjögren-Trockenes Auge (Nicht-SS-Trockenes Auge). Rose-Bengal-Färbung, Fluorescein-Färbung, Impressionszytologie und Bürstenzytologie zeigen größere Veränderungen beim SS-Trockenen Auge aufgrund eines Fehlens sowohl des grundlegenden Tränenflusses als auch des Reflexrissens infolge der Zerstörung der Tränendrüse, was das Kennzeichen für sich verschlechternde klinische Zustände ist.
Der erste Workshop-Bericht der Gesellschaft für trockene Augen mit Tränenfilm auf der Augenoberfläche wies auf die Bedeutung der Entzündung der Augenoberfläche nicht nur bei der Entwicklung, sondern auch als nachgelagerte Wirkung und Verbreiter der Krankheit des trockenen Auges hin und überprüfte eine Reihe von Therapien, die zumindest teilweise funktionieren , durch entzündungshemmende Wirkungsmechanismen. Somit bestätigt das Verständnis des Zusammenhangs zwischen Entzündung und Trockenem Auge die Anwendung der entzündungshemmenden Therapie in der täglichen Praxis.
Cyclosporin gilt als immunmodulierendes Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften sowie anderen Wirkungen, die für die Behandlung des Trockenen Auges relevant sind . Topisches Cyclosporin wurde 2003 von der FDA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges zugelassen, basierend auf einer Verbesserung der Tränenproduktion.
Tacrolimus, ein von Streptomyces tsukubaensis produziertes Makrolid, wurde 1984 in Japan bei der Suche nach neuen immunsuppressiven und chemotherapeutischen Krebsmitteln entdeckt. Die Verwendung von Tacrolimus ist in der Augenheilkunde von besonderem Interesse, da es bei der Behandlung von immunvermittelten Erkrankungen als wirksam angezeigt wird. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um die Wirkung von zwei verschiedenen immunmodulatorischen Augentropfen auf die Augenoberfläche zu bewerten, die topisch angewendet werden von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges beim sekundären Sjögren-Syndrom.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11421
- Pavly Moawad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß den Kriterien der American European Consensus Group (AECG) von 2002 als sekundäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurden, die das Vorhandensein einer gut definierten schweren Bindegewebserkrankung (wie rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes) erfordern.
- Alle Patienten zeigen chronische Symptome wie Brennen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz in beiden Augen, abnormaler Schirmer-Test
- Auswaschfrist von 30 Tagen vor Beginn der in die Prüfarztstudie eingeschlossenen immunmodulatorischen Augentropfen
Ausschlusskriterien:
- Jede Entzündung oder aktive Strukturveränderung in der Iris oder Vorderkammer.
- Patienten, die systemisches Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten oder erhalten haben.
- Patienten, die systemische Medikamente erhalten, die ein trockenes Auge verursachen können, wie einige Antidepressiva, Antihistaminika, Hormontherapie usw
- Glaukom.
- Vorherige Augenoperation.
- Verwendung von anderen topischen Medikamenten als künstlichen Tränen.
- Kontaktlinsenträger.
- Vorhandensein einer Hornhautinfektion.
- Alle Hornhauterkrankungen (Geschwür, Trübung, Narbe, bullöse Keratopathie, Symblepharon oder Tumore).
- Deformation des strukturellen Deckels oder Anomalie der Bindehaut.
- Schwangerschaft.
- Die vorherige Diagnose einer der folgenden Erkrankungen würde die Teilnahme an der AECG-Studie ausschließen:
Frühere Kopf-Hals-Strahlenbehandlung Hepatitis-C-Infektion Erworbene Immunschwächekrankheit (AIDS) Vorbestehendes Lymphom Sarkoidose Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cyclosporin 0,05 % behandelte Augen
Topische Cyclosporine 0,05 % Augentropfen zweimal in einem Auge für 3 Monate
|
Cyclosporin-Augentropfen zur Anwendung bei trockenen Augen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Mit Tacrolimus 0,03 % behandelte Augen
Topische Tacrolimus 0,03 % Augentropfen zweimal in einem Auge für 3 Monate
|
Tacrolimus-Augentropfen zur Anwendung bei trockenen Augen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen auf das Tränenfilmvolumen bei trockenen Augen bei Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Das Volumen des Tränenfilms wird mit dem Schirmer-I-Test in Millimetern in Sekunden bei trockenen Augen vor und nach der Verschreibung von entweder Ciclosporin- oder Tacrolimus-Augentropfen bei Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom bewertet.
|
3 Monate Follow-up
|
Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen auf Schäden an der Augenoberfläche bei trockenen Augen bei Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Die Schädigung der Augenoberfläche wird im Hinblick auf die Berechnung des Punktes für die Färbung der Augenoberfläche bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom vor Beginn und am Ende der Behandlung bei mit Ciclosporin und Tacrolimus behandelten Augen bewertet.
|
3 Monate Follow-up
|
Untersuchung der Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus-Augentropfen auf die Stabilität des Tränenfilms bei trockenen Augen bei Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Die Tränenfilmstabilität wird in Form der Aufreißzeit des Tränenfilms in Sekunden in behandelten trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom vor und nach Verabreichung von Ciclosporin und Tacrolimus-Augentropfen beschrieben.
|
3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen auf die Sekretion der Meibom-Drüsen bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Vergleich zwischen der Wirkung von topischem Ciclosporin 0,05 % und Tacrolimus 0,03 % auf den Qualitätsscore der Sekretion der Meibom-Drüsen bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
|
3 Monate Follow-up
|
Untersuchung der Wirkung der topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % (FK506) Augentropfen im Vergleich zu Cyclosporin 0,05 % Augentropfen auf die Exprimierbarkeit der Meibom-Drüsen bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Bewertung der Wirkung von topischem Ciclosporin 0,05 % und Tacrolimus 0,03 % auf den Exprimierbarkeits-Score der Meibom-Drüsen bei trockenen Augen von Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
|
3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar El Zawahry, Cairo University
- Hauptermittler: Gaafar Ragab, Cairo University
- Hauptermittler: Rehab Shamma, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- N-75-2018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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