Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku topického takrolimu 0,03 % versus cyklosporinu 0,05 % u suchých očí sekundárního Sjogrenova syndromu

20. května 2019 aktualizováno: Pavly Moawd

Hodnocení účinku topické aplikace takrolimu 0,03 % (FK506) oční kapky versus cyklosporin 0,05 % oční kapky při léčbě suchého oka u sekundárního Sjogrenova syndromu

Hodnocení účinku topické aplikace očních kapek Tacrolimus 0,03% (FK506) versus oční kapky Cyclosporine 0,05% v léčbě suchého oka u sekundárního Sjogrenova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sjogrenův syndrom je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované infiltrací exokrinních žláz imunitními buňkami (exokrinopatie nebo epiteliitida) a systémovými komplikacemi způsobenými tvorbou autoprotilátek, ukládáním imunitního komplexu a lymfocytární infiltrací mnoha orgánů. Výsledkem je ztráta toku slz u Sjogrenova Zánětlivá buněčná infiltrace slzných žláz. Hlavním očním projevem je snížená tvorba slz vedoucí k chronickému podráždění a poškození rohovkového a spojivkového epitelu. Suché oko spojené se Sjogrenovým syndromem (SS suché oko) je často závažnější než ne-Sjogrenovo suché oko (non-SS suché oko). Barvení bengálskou růží, fluoresceinové barvení, otisková cytologie a kartáčková cytologie vykazují větší změny u SS suchého oka v důsledku nedostatku jak základního slzení, tak reflexního slzení v důsledku destrukce slzné žlázy, což je charakteristickým znakem zhoršujících se klinických stavů.

První zpráva z workshopu společnosti suchého oka se slzným filmem zaznamenala důležitost zánětu očního povrchu nejen při rozvoji, ale jako následný efekt a propagátor onemocnění suchého oka, a přezkoumala řadu terapií, které fungují, alespoň částečně. , protizánětlivými mechanismy účinku. Pochopení souvislosti mezi zánětem a suchým okem tedy potvrzuje využití protizánětlivé terapie v každodenní praxi.

Cyklosporin je chápán jako imunomodulační léčivo s protizánětlivými vlastnostmi, stejně jako s dalšími účinky souvisejícími s léčbou onemocnění suchého oka. Topický cyklosporin byl schválen FDA pro léčbu středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka v roce 2003 na základě zlepšení produkce slz.

Takrolimus, makrolid produkovaný Streptomyces tsukubaensis, byl objeven v roce 1984 v Japonsku při hledání nových imunosupresivních a protirakovinných chemoterapeutik. Použití takrolimu je předmětem zvláštního zájmu v oftalmologii, protože je indikováno jako účinné při léčbě imunitně zprostředkovaných onemocnění. Výzkumníci proto provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinek dvou různých imunomodulačních očních kapek na povrch oka, které jsou topicky aplikovány Tacrolimus 0,03% (FK506) oční kapky versus Cyclosporine 0,05% oční kapky při léčbě suchého oka u sekundárního Sjogrenova syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11421
        • Pavly Moawad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní jako sekundární Sjogrenův syndrom podle kritérií American European Consensus Group (AECG) z roku 2002, která vyžadují přítomnost dobře definovaného závažného onemocnění pojivové tkáně (jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes.
  • Všichni pacienti vykazují chronické příznaky pálení, pocit cizího tělesa, svědění v obou očích, abnormální Schirmerův test
  • Vymývací období 30 dní před zahájením imunomodulačních očních kapek zahrnutých do studie zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zánět nebo aktivní strukturální změny v duhovce nebo přední komoře.
  2. Pacienti užívající nebo dostávající systémový cyklosporin nebo takrolimus.
  3. Pacienti užívající jakýkoli systémový lék, který může způsobit suché oko, jako jsou některá antidepresiva, antihistaminika, hormonální terapie atd.
  4. Glaukom.
  5. Předchozí operace oka.
  6. Použití jakéhokoli topického léku jiného než umělých slz.
  7. Nositelé kontaktních čoček.
  8. Přítomnost jakékoli rohovkové infekce.
  9. Jakákoli onemocnění rohovky (vřed, zákal, jizva, bulózní keratopatie, symblefaron nebo nádory).
  10. Deformace strukturálního víčka nebo spojivková abnormalita.
  11. Těhotenství.
  12. Předchozí diagnóza kteréhokoli z následujících stavů by vylučovala účast ve studii AECG:

Minulá radiační léčba hlavy a krku Infekce hepatitidy C Onemocnění získané imunodeficiencí (AIDS) Preexistující lymfom Sarkoidóza Reakce štěpu proti hostiteli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporiny 0,05 % ošetřené oči
Lokální cyklosporiny 0,05% oční kapky dvakrát do jednoho oka po dobu 3 měsíců
Lék: Cyklosporiny
Cyklosporinové oční kapky k aplikaci do suchých očí
Ostatní jména:
  • Restasis
Aktivní komparátor: Tacrolimus 0,03 % léčené oči
Lokální takrolimus 0,03% oční kapky dvakrát do jednoho oka po dobu 3 měsíců
Lék: Takrolimus
Takrolimus oční kapky k aplikaci do suchých očí
Ostatní jména:
  • FK506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi účinkem topické aplikace očních kapek Tacrolimus 0,03 % (FK506) versus oční kapky Cyclosporine 0,05 % na objem slzného filmu u suchých očí u pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Objem slzného filmu bude hodnocen pomocí Schirmerova testu I v milimetrech v sekundách u suchých očí před a po předepsání očních kapek cyklosporinu nebo takrolimu u pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
3 měsíce sledování
Hodnocení účinku topické aplikace očních kapek Tacrolimus 0,03% (FK506) versus oční kapky Cyclosporine 0,05% na poškození očního povrchu u suchých očí u pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Poškození očního povrchu bude hodnoceno z hlediska výpočtu skóre barvení očního povrchu u suchých očí pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem před zahájením a na konci léčby u očí léčených cyklosporinem a takrolimem.
3 měsíce sledování
Studium účinku očních kapek cyklosporinu a takrolimu na stabilitu slzného filmu u suchých očí u pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Stabilita slzného filmu bude popsána ve formě doby rozpadu slzného filmu v sekundách u léčených pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem před a po podání očních kapek cyklosporinu a takrolimu.
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku topické aplikace očních kapek Tacrolimus 0,03% (FK506) versus oční kapky Cyclosporine 0,05% na sekreci meibomských žláz u suchých očí pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Porovnání účinku topického cyklosporinu 0,05 % a takrolimu 0,03 % na skóre kvality sekrece meibomských žláz u pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
3 měsíce sledování
Studium účinku topické aplikace očních kapek Tacrolimus 0,03% (FK506) versus oční kapky Cyclosporine 0,05% na expresi Meibomových žláz u suchých očí pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Hodnocení účinku lokálního cyklosporinu 0,05 % a takrolimu 0,03 % na skóre expresivity meibomských žláz u pacientů se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pavly Moawd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar El Zawahry, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaafar Ragab, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rehab Shamma, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-75-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit