Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen takrolimuusin 0,03 % ja 0,05 % syklosporiinin vaikutusten vertailu sekundaarisen Sjogrenin oireyhtymän kuiviin silmiin

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pavly Moawd

Takrolimuusi 0,03 % (FK506) -silmätippojen paikallisen käytön vaikutuksen arviointi verrattuna syklosporiiniin 0,05 % silmätippoihin kuivasilmäisyyden hoidossa toissijaisessa Sjogrenin oireyhtymässä

Takrolimuusi 0,03 % (FK506) -silmätippojen ja 0,05 % syklosporiinin silmätippojen paikallisen käytön vaikutuksen arviointi kuivasilmäisyyden hoidossa sekundaarisen Sjogrenin oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sjogrenin oireyhtymä on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista immuunisolujen tunkeutuminen eksokriinisiin rauhasiin (eksokrinopatia tai epiteeliitti) ja systeemiset komplikaatiot, jotka johtuvat autovasta-ainetuotannosta, immuunikompleksin kertymisestä ja lymfosyyttien infiltraatiosta moniin elimiin. Sjogrenin oireyhtymän aiheuttama kyynelnesteen menetys on seurausta Kyynelrauhasten tulehduksellisten solujen tunkeutuminen. Pääasiallinen silmän ilmentymä on vähentynyt kyynelten tuotanto, joka johtaa krooniseen ärsytykseen ja sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin vaurioitumiseen. Sjogrenin oireyhtymään (SS-kuivasilmä) liittyvä kuivasilmäisyys on usein vakavampi kuin ei-Sjogrenin kuivasilmä (ei-SS-kuivasilmä). Ruusubengal-värjäys, fluoreseiinivärjäys, impressiosytologia ja siveltimen sytologia osoittavat suurempia muutoksia SS-kuivassa silmässä, koska kyynelrauhasten tuhoutumisesta aiheutuva perusrepeäminen ja refleksivääristymä puuttuvat, mikä on tunnusmerkki kliinisen tilan heikkenemiselle.

Ensimmäisessä kyynelkalvon silmän pintayhdistyksen kuivasilmätyöpajaraportissa todettiin silmän pintatulehduksen merkitys paitsi kuivasilmäsairauden kehittymisessä, myös sen myötävaikutuksena ja levittäjänä, ja tarkasteltiin useita hoitomuotoja, jotka toimivat ainakin osittain. , anti-inflammatoristen vaikutusmekanismien ansiosta. Tulehduksen ja kuivan silmän välisen yhteyden ymmärtäminen vahvistaa tulehdusta ehkäisevän hoidon hyödyntämistä jokapäiväisessä käytännössä.

Syklosporiinin katsotaan olevan immunomoduloiva lääke, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja jolla on myös muita kuivasilmäsairauden hallinnassa merkittäviä vaikutuksia. FDA hyväksyi paikallisen syklosporiinin keskivaikean tai vaikean kuivasilmäsairauden hoitoon vuonna 2003 kyynelten tuotannon paranemisen perusteella.

Takrolimuusi, Streptomyces tsukubaensis -bakteerin tuottama makrolidi, löydettiin vuonna 1984 Japanista etsiessään uusia immunosuppressiivisia ja syövän kemoterapeuttisia aineita. Takrolimuusin käyttö on erityisen kiinnostavaa oftalmologiassa, koska sen on osoitettu olevan tehokas immuunivälitteisten sairauksien hoidossa. Näin ollen tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen arvioidakseen kahden erilaisen immunomoduloivan silmätipan vaikutusta silmän pintaan, joita käytetään paikallisesti. Takrolimuusi 0,03 % (FK506) -silmätipat vs. syklosporiini 0,05 % silmätipat kuivasilmäisyyden hoidossa toissijaisessa Sjogrenin oireyhtymässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11421
        • Pavly Moawad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä vuoden 2002 American European Consensus Group (AECG) -kriteerien mukaan, jotka edellyttävät hyvin määriteltyä merkittävää sidekudossairautta (kuten nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus).
  • Kaikilla potilailla on kroonisia polttavan oireita, vierasesinetuntoa, kutinaa molemmissa silmissä, epänormaali Schirmer-testi
  • 30 päivän huuhtelujakso ennen tutkijan tutkimukseen sisältyvien immunomoduloivien silmätippojen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tulehdus tai aktiiviset rakenteelliset muutokset iiriksessä tai etukammiossa.
  2. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet systeemistä siklosporiinia tai takrolimuusia.
  3. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä lääkettä, joka voi aiheuttaa kuivasilmäisyyttä, kuten masennuslääkkeitä, antihistamiinilääkkeitä, hormonihoitoa jne.
  4. Glaukooma.
  5. Aiempi silmäleikkaus.
  6. Muiden paikallisten lääkkeiden kuin tekokyyneleiden käyttö.
  7. Piilolinssien käyttäjät.
  8. Minkä tahansa sarveiskalvon infektion esiintyminen.
  9. Kaikki sarveiskalvon sairaudet (haava, sameus, arpi, rakkulakeratopatia, symblepharon tai kasvaimet).
  10. Epämuodostunut rakenteellinen kansi tai sidekalvon poikkeavuus.
  11. Raskaus.
  12. Jos jokin seuraavista tiloista on diagnosoitu etukäteen, se sulkee pois osallistumisen AECG-tutkimukseen:

Aiempi pään ja kaulan sädehoito Hepatiitti C -infektio Hankittu immuunikatotauti (AIDS) Aiempi lymfooma Sarkoidoosi Siirrä isäntä -sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklosporiinit 0,05 % käsitellyt silmät
Paikalliset syklosporiinit 0,05 % silmätipat kahdesti yhteen silmään 3 kuukauden ajan
Lääke: Syklosporiinit
Syklosporiinien silmätipat, jotka annetaan kuiviin silmiin
Muut nimet:
  • Restasis
Active Comparator: Takrolimuusi 0,03 % hoidetut silmät
Paikalliset takrolimuusi 0,03 % silmätipat kahdesti yhteen silmään 3 kuukauden ajan
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusi-silmätippoja, jotka annetaan kuiviin silmiin
Muut nimet:
  • FK506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusi 0,03 % (FK506) -silmätippojen ja 0,05 %:n syklosporiinin silmätippojen paikallisen annostelun vaikutuksen vertailu kyynelkalvon tilavuuteen kuivissa silmissä sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Kyynelkalvon tilavuus arvioidaan Schirmer I -testillä millimetreinä sekunneissa kuivissa silmissä ennen ja jälkeen joko syklosporiinin tai takrolimuusisilmätippojen määräämisen sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastaville potilaille.
3 kuukauden seuranta
Takrolimuusi 0,03 % (FK506) -silmätippojen ja 0,05 %:n syklosporiinin silmätippojen paikallisen annostelun vaikutusta silmän pintavaurioon kuivissa silmissä sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Silmän pintavaurio arvioidaan laskemalla silmän pinnan värjäytymispisteet sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kuivissa silmissä ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa siklosporiinilla ja takrolimuusilla hoidetuissa silmissä.
3 kuukauden seuranta
Siklosporiinin ja takrolimuusisilmätippojen vaikutuksen tutkiminen kyynelkalvon stabiilisuuteen kuivissa silmissä sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Kyynelkalvon stabiilisuus kuvataan kyynelkalvon hajoamisajan muodossa sekunneissa hoidetuissa Sjogrenin oireyhtymän potilaiden kuivissa silmissä ennen ja jälkeen syklosporiinin ja takrolimuusisilmätippojen annon.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan takrolimuusi 0,03 % (FK506) -silmätippojen ja 0,05 % syklosporiinin silmätippojen paikallisen käytön vaikutusta meibomirauhasten eritykseen sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kuivissa silmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Paikallisen 0,05 %:n siklosporiinin ja 0,03 %:n takrolimuusin vaikutusta meibomian rauhasten eritteiden laatupisteisiin verrataan sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kuivissa silmissä.
3 kuukauden seuranta
Takrolimuusi 0,03 % (FK506) -silmätippojen ja 0,05 % syklosporiinin silmätippojen paikallisen annostelun vaikutusta meibomirauhasten ilmentymiseen sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kuivissa silmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Arvioidaan paikallisen syklosporiinin 0,05 % ja takrolimuusin 0,03 % vaikutusta meibomian rauhasten ilmentymispisteisiin sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kuivissa silmissä.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pavly Moawd

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar El Zawahry, Cairo University
  • Päätutkija: Gaafar Ragab, Cairo University
  • Päätutkija: Rehab Shamma, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-75-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa