Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af topisk tacrolimus 0,03 % versus cyklosporin 0,05 % i tørre øjne af sekundært Sjogren syndrom

20. maj 2019 opdateret af: Pavly Moawd

Evaluering af effekten af ​​topisk påføring af tacrolimus 0,03 % (FK506) øjendråber versus cyklosporin 0,05 % øjendråber ved behandling af tørre øjne ved sekundært Sjogren syndrom

Evaluering af effekten af ​​topisk påføring af Tacrolimus 0,03 % (FK506) øjendråber versus Cyclosporin 0,05 % øjendråber ved behandling af tørre øjne ved sekundært Sjogren Syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sjøgrens syndrom er en kronisk autoimmun lidelse karakteriseret ved immuncelleinfiltration af eksokrine kirtler (exokrinopati eller epitheliitis) og systemiske komplikationer på grund af autoantistofproduktion, immunkompleksaflejring og lymfocytisk infiltration af mange organer. Tabet af vandig tåreflow i Sjogren syndrom er et resultat af inflammatorisk celleinfiltration af tårekirtlerne. Den primære okulære manifestation af dette er nedsat tåreproduktion, der fører til kronisk irritation og beskadigelse af hornhinden og konjunktivale epitel. Tørre øjne forbundet med Sjogren syndrom (SS tørre øjne) er ofte mere alvorlige end ikke-Sjogren tørre øjne (ikke-SS tørre øjne). Rose bengal-farvning, fluorescein-farvning, aftrykscytologi og børstecytologi viser større ændringer i SS-tørre øjne på grund af mangel på både grundlæggende tåreflåd og refleksrivning som følge af ødelæggelse af tårekirtel, hvilket er kendetegnende for forværrede kliniske tilstande.

Den indledende rapport om øjenoverfladesamfundet med tørre øjne fra samfundet til tørre øjne bemærkede vigtigheden af ​​øjenoverfladebetændelse ikke kun i udviklingen af, men som en nedstrømseffekt og propagator af tørre øjensygdomme, og gennemgik en række terapier, der fungerer, i det mindste delvist , ved anti-inflammatoriske virkningsmekanismer. Forståelse af sammenhængen mellem betændelse og tørre øjne validerer således brugen af ​​anti-inflammatorisk terapi i hverdagen.

Cyclosporin forstås at være et immunmodulerende lægemiddel med anti-inflammatoriske egenskaber, såvel som at have andre handlinger, der er relevante for at håndtere tørre øjensygdomme. Topisk cyclosporin blev godkendt af FDA til behandling af moderat til svær øjensygdom i 2003, baseret på en forbedring i tåreproduktionen.

Tacrolimus, et makrolid produceret af Streptomyces tsukubaensis, blev opdaget i 1984 i Japan, mens man søgte efter nye immunsuppressive og cancerkemoterapeutiske midler. Anvendelsen af ​​tacrolimus er af særlig interesse inden for oftalmologi, fordi det er indiceret til at være effektivt til behandling af immunmedierede sygdomme. Derfor udførte efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effekten af ​​to forskellige immunmodulerende øjendråber på den okulære overflade, som er topisk påføring af Tacrolimus 0,03 % (FK506) øjendråber versus Cyclosporin 0,05 % øjendråber til behandling af tørre øjne ved sekundært Sjogren Syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11421
        • Pavly Moawad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som sekundært Sjogren syndrom i henhold til kriterierne fra 2002 American European Consensus Group (AECG), som kræver tilstedeværelsen af ​​veldefineret større bindevævssygdom (såsom reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus).
  • Alle patienter viser kroniske symptomer på brændende, fremmedlegemefornemmelse, kløe i begge øjne, unormal Schirmer-test
  • Udvaskningsperiode på 30 dage før start af de immunmodulerende øjendråber inkluderet i investigatorens undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betændelse eller aktive strukturelle ændringer i iris eller forkammer.
  2. Patienter, der fik eller havde fået systemisk cyclosporin eller tacrolimus.
  3. Patienter, der får et systemisk lægemiddel, der kan forårsage tørre øjne som nogle antidepressiva, antihistaminiske lægemidler, hormonbehandling ... osv.
  4. Grøn stær.
  5. Tidligere øjenkirurgi.
  6. Brug af anden aktuel medicin end kunstige tårer.
  7. Kontaktlinsebrugere.
  8. Tilstedeværelse af enhver hornhindeinfektion.
  9. Enhver hornhindesygdom (sår, opacitet, ar, bulløs keratopati, symblepharon eller tumorer).
  10. Deformerende strukturel låg eller konjunktival abnormitet.
  11. Graviditet.
  12. Forudgående diagnose af en af ​​følgende tilstande vil udelukke deltagelse i AECG-undersøgelse:

Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling Hepatitis C-infektion Erhvervet immundefekt sygdom (AIDS) Præ-eksisterende lymfom sarkoidose graft versus host sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporiner 0,05 % behandlede øjne
Topiske Cyclosporiner 0,05% øjendråber to gange i det ene øje i 3 måneder
Medicin: Cyclosporiner
Cyclosporiner øjendråber, der skal administreres i tørre øjne
Andre navne:
  • Restasis
Aktiv komparator: Tacrolimus 0,03% behandlede øjne
Aktuel Tacrolimus 0,03% øjendråber to gange i det ene øje i 3 måneder
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus øjendråber skal administreres i tørre øjne
Andre navne:
  • FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem effekten af ​​topisk påføring af Tacrolimus 0,03 % (FK506) øjendråber versus Cyclosporin 0,05 % øjendråber på tårefilmvolumen i tørre øjne hos patienter med sekundært Sjogren Syndrom.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Tårefilmvolumen vil blive evalueret ved hjælp af Schirmer I-test i millimeter i sekunder i tørre øjne før og efter ordination af enten cyclosporin eller tacrolimus øjendråber til patienter med sekundært Sjogren Syndrom.
3 måneders opfølgning
Evaluering af effekten af ​​topisk påføring af Tacrolimus 0,03 % (FK506) øjendråber versus Cyclosporin 0,05 % øjendråber på øjenoverfladeskader i tørre øjne hos patienter med sekundært Sjogren Syndrom.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Øjenoverfladebeskadigelse vil blive vurderet i forhold til beregning af okulær overfladefarvningsscore i tørre øjne hos patienter med sekundært Sjogren Syndrom før start og ved afslutning af behandling i ciclosporin- og tacrolimusbehandlede øjne.
3 måneders opfølgning
Undersøgelse af virkningen af ​​cyclosporin og tacrolimus øjendråber på tårefilmstabiliteten i tørre øjne hos patienter med sekundært Sjogren Syndrom.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Tårefilmstabilitet vil blive beskrevet i form af tårefilms opbrudstid i sekunder i behandlede tørre øjne hos patienter med sekundært Sjogren Syndrom før og efter administration af ciclosporin og tacrolimus øjendråber.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​topisk påføring af Tacrolimus 0,03 % (FK506) øjendråber versus Cyclosporin 0,05 % øjendråber på sekretion af meibomiske kirtler i tørre øjne hos patienter med sekundært Sjogren Syndrom.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammenligning mellem effekt af topisk cyclosporin 0,05 % og tacrolimus 0,03 % på meibomiske kirtlers sekretionskvalitetsscore i tørre øjne hos patienter med sekundært Sjogren Syndrom.
3 måneders opfølgning
Undersøgelse af virkningen af ​​topisk påføring af Tacrolimus 0,03 % (FK506) øjendråber versus Cyclosporin 0,05 % øjendråber på ekspression af meibomiske kirtler i tørre øjne hos patienter med sekundært Sjogren Syndrom.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Evaluering af effekten af ​​topisk cyclosporin 0,05 % og tacrolimus 0,03 % på meibomiske kirtlers ekspressionsscore i tørre øjne hos patienter med sekundært Sjogren Syndrom.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pavly Moawd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar El Zawahry, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Gaafar Ragab, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Rehab Shamma, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-75-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Cyclosporiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner