- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03865888
Sammenligning av effekt av topisk takrolimus 0,03 % versus cyklosporin 0,05 % i tørre øyne ved sekundært Sjøgrens syndrom
Evaluering av effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper ved behandling av tørre øyne ved sekundært Sjogren syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjøgrens syndrom er en kronisk autoimmun lidelse karakterisert ved immuncelleinfiltrering av eksokrine kjertler (eksokrinopati eller epitelitt) og systemiske komplikasjoner på grunn av autoantistoffproduksjon, immunkompleksavsetning og lymfocytisk infiltrasjon av mange organer. Tapet av vannholdig tårestrøm i Sjogren syndrom er et resultat av inflammatorisk celleinfiltrasjon av tårekjertlene. Den viktigste okulære manifestasjonen er redusert tåreproduksjon som fører til kronisk irritasjon og skade på hornhinnen og konjunktivale epitel. Tørre øyne assosiert med Sjøgrens syndrom (SS-tørrøyne) er ofte mer alvorlig enn ikke-Sjøgren-tørre øyne (ikke-SS-tørre øyne). Rose Bengal-farging, fluorescein-farging, avtrykkscytologi og børstecytologi viser større endringer i SS-tørrøyne på grunn av mangel på både grunnleggende riving og refleksrivning som følge av ødeleggelse av tårekjertelen, som er kjennetegnet på forverrede kliniske tilstander.
Den første rapporten om tear film occular surface Society tørr øye workshop bemerket viktigheten av okulær overflatebetennelse ikke bare i utviklingen av, men som en nedstrømseffekt og forplanter av tørre øyesykdom, og gjennomgikk en rekke terapier som fungerer, i det minste delvis , ved anti-inflammatoriske virkningsmekanismer. Forståelse av sammenhengen mellom betennelse og tørre øyne validerer derfor bruken av antiinflammatorisk terapi i hverdagen.
Syklosporin er forstått å være et immunmodulerende medikament med antiinflammatoriske egenskaper, i tillegg til å ha andre handlinger som er relevante for å håndtere tørre øyesykdommer. Aktuelt ciklosporin ble godkjent av FDA for behandling av moderat til alvorlig tørre øyesykdom i 2003, basert på en forbedring i tåreproduksjonen.
Takrolimus, et makrolid produsert av Streptomyces tsukubaensis, ble oppdaget i 1984 i Japan mens han søkte etter nye immunsuppressive og kreftkjemoterapeutiske midler. Bruken av takrolimus er av spesiell interesse i oftalmologi fordi det er indikert å være effektivt i behandling av immunmedierte sykdommer. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å evaluere effekten av to forskjellige immunmodulerende øyedråper på øyeoverflaten som er topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper ved behandling av tørre øyne ved sekundært Sjøgrens syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11421
- Pavly Moawad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som sekundært Sjogren-syndrom i henhold til kriteriene fra American European Consensus Group (AECG) fra 2002, som krever tilstedeværelse av veldefinerte alvorlige bindevevssykdommer (som revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus).
- Alle pasienter viser kroniske symptomer på svie, følelse av fremmedlegeme, kløe i begge øyne, unormal Schirmer-test
- Utvaskingsperiode på 30 dager før start av de immunmodulerende øyedråpene inkludert i etterforskerens studie
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betennelse eller aktive strukturelle endringer i iris eller fremre kammer.
- Pasienter som fikk eller hadde fått systemisk ciklosporin eller takrolimus.
- Pasienter som får et systemisk legemiddel som kan forårsake tørre øyne som noen antidepressiva, antihistaminiske legemidler, hormonell terapi ... osv.
- Grønn stær.
- Tidligere okulær kirurgi.
- Bruk av annen aktuell medisin enn kunstige tårer.
- Kontaktlinsebrukere.
- Tilstedeværelse av hornhinneinfeksjon.
- Eventuelle hornhinnesykdommer (sår, opasitet, arr, bulløs keratopati, symblepharon eller svulster).
- Deformert strukturelt lokk eller konjunktival abnormitet.
- Svangerskap.
- Forutgående diagnose av noen av følgende tilstander vil utelukke deltakelse i AECG-studien:
Tidligere strålebehandling av hode og nakke Hepatitt C-infeksjon Ervervet immunsviktsykdom (AIDS) Pre-eksisterende lymfom Sarcoidosis Graft versus host sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Syklosporiner 0,05 % behandlede øyne
Aktuelle cyklosporiner 0,05 % øyedråper to ganger i ett øye i 3 måneder
|
Syklosporiner øyedråper som skal administreres i tørre øyne
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Takrolimus 0,03 % behandlede øyne
Aktuelt takrolimus 0,03 % øyedråper to ganger i ett øye i 3 måneder
|
Takrolimus øyedråper som skal administreres i tørre øyne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellom effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper på tårefilmvolum i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Tårefilmvolumet vil bli evaluert ved bruk av Schirmer I-test i millimeter i sekunder i tørre øyne før og etter forskrivning av enten ciklosporin eller takrolimus øyedråper hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
|
3 måneders oppfølging
|
Evaluering av effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper på okulær overflateskade i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Okulær overflateskade vil bli vurdert i forhold til beregning av okulær overflatefargingsscore i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom før start og ved behandlingsslutt i ciklosporin- og takrolimusbehandlede øyne.
|
3 måneders oppfølging
|
Studerer effekten av ciklosporin og takrolimus øyedråper på tårefilmstabiliteten i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Tårefilmstabilitet vil bli beskrevet i form av tårefilmbruddstid i sekunder i behandlede tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom før og etter administrering av ciklosporin og takrolimus øyedråper.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper på sekresjon av meibomske kjertler i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Sammenligning mellom effekt av topisk ciklosporin 0,05 % og takrolimus 0,03 % på kvalitetspoengsum for sekresjon av meibomske kjertler i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
|
3 måneders oppfølging
|
Studier av effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper på uttrykkbarheten av meibomske kjertler i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Evaluering av effekten av topisk ciklosporin 0,05 % og takrolimus 0,03 % på meibomske kjertlers uttrykkbarhetsscore i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar El Zawahry, Cairo University
- Hovedetterforsker: Gaafar Ragab, Cairo University
- Hovedetterforsker: Rehab Shamma, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndrom
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- N-75-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Syklosporiner
-
Hospices Civils de LyonFullførtST Elevasjon Akutt hjerteinfarktFrankrike, Spania, Belgia
-
Baylor College of MedicineAllerganAvsluttetTørre øyneForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtST Elevasjon Akutt hjerteinfarktFrankrike
-
Medical University of South CarolinaFullførtSyndrom for tørre øyneForente stater
-
Kyungpook National University HospitalHanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentGlomerulonefritt, MembranøsKorea, Republikken
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Turkish Society of HematologyUkjent
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBayerFullførtMultippelt myelom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | AML | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anemi | Myeloproliferativ lidelse | CLL | ALLEForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Peking University People's HospitalUkjent