Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt av topisk takrolimus 0,03 % versus cyklosporin 0,05 % i tørre øyne ved sekundært Sjøgrens syndrom

20. mai 2019 oppdatert av: Pavly Moawd

Evaluering av effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper ved behandling av tørre øyne ved sekundært Sjogren syndrom

Evaluering av effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper ved behandling av tørre øyne ved sekundært Sjøgrens syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sjøgrens syndrom er en kronisk autoimmun lidelse karakterisert ved immuncelleinfiltrering av eksokrine kjertler (eksokrinopati eller epitelitt) og systemiske komplikasjoner på grunn av autoantistoffproduksjon, immunkompleksavsetning og lymfocytisk infiltrasjon av mange organer. Tapet av vannholdig tårestrøm i Sjogren syndrom er et resultat av inflammatorisk celleinfiltrasjon av tårekjertlene. Den viktigste okulære manifestasjonen er redusert tåreproduksjon som fører til kronisk irritasjon og skade på hornhinnen og konjunktivale epitel. Tørre øyne assosiert med Sjøgrens syndrom (SS-tørrøyne) er ofte mer alvorlig enn ikke-Sjøgren-tørre øyne (ikke-SS-tørre øyne). Rose Bengal-farging, fluorescein-farging, avtrykkscytologi og børstecytologi viser større endringer i SS-tørrøyne på grunn av mangel på både grunnleggende riving og refleksrivning som følge av ødeleggelse av tårekjertelen, som er kjennetegnet på forverrede kliniske tilstander.

Den første rapporten om tear film occular surface Society tørr øye workshop bemerket viktigheten av okulær overflatebetennelse ikke bare i utviklingen av, men som en nedstrømseffekt og forplanter av tørre øyesykdom, og gjennomgikk en rekke terapier som fungerer, i det minste delvis , ved anti-inflammatoriske virkningsmekanismer. Forståelse av sammenhengen mellom betennelse og tørre øyne validerer derfor bruken av antiinflammatorisk terapi i hverdagen.

Syklosporin er forstått å være et immunmodulerende medikament med antiinflammatoriske egenskaper, i tillegg til å ha andre handlinger som er relevante for å håndtere tørre øyesykdommer. Aktuelt ciklosporin ble godkjent av FDA for behandling av moderat til alvorlig tørre øyesykdom i 2003, basert på en forbedring i tåreproduksjonen.

Takrolimus, et makrolid produsert av Streptomyces tsukubaensis, ble oppdaget i 1984 i Japan mens han søkte etter nye immunsuppressive og kreftkjemoterapeutiske midler. Bruken av takrolimus er av spesiell interesse i oftalmologi fordi det er indikert å være effektivt i behandling av immunmedierte sykdommer. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å evaluere effekten av to forskjellige immunmodulerende øyedråper på øyeoverflaten som er topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper ved behandling av tørre øyne ved sekundært Sjøgrens syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11421
        • Pavly Moawad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som sekundært Sjogren-syndrom i henhold til kriteriene fra American European Consensus Group (AECG) fra 2002, som krever tilstedeværelse av veldefinerte alvorlige bindevevssykdommer (som revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus).
  • Alle pasienter viser kroniske symptomer på svie, følelse av fremmedlegeme, kløe i begge øyne, unormal Schirmer-test
  • Utvaskingsperiode på 30 dager før start av de immunmodulerende øyedråpene inkludert i etterforskerens studie

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betennelse eller aktive strukturelle endringer i iris eller fremre kammer.
  2. Pasienter som fikk eller hadde fått systemisk ciklosporin eller takrolimus.
  3. Pasienter som får et systemisk legemiddel som kan forårsake tørre øyne som noen antidepressiva, antihistaminiske legemidler, hormonell terapi ... osv.
  4. Grønn stær.
  5. Tidligere okulær kirurgi.
  6. Bruk av annen aktuell medisin enn kunstige tårer.
  7. Kontaktlinsebrukere.
  8. Tilstedeværelse av hornhinneinfeksjon.
  9. Eventuelle hornhinnesykdommer (sår, opasitet, arr, bulløs keratopati, symblepharon eller svulster).
  10. Deformert strukturelt lokk eller konjunktival abnormitet.
  11. Svangerskap.
  12. Forutgående diagnose av noen av følgende tilstander vil utelukke deltakelse i AECG-studien:

Tidligere strålebehandling av hode og nakke Hepatitt C-infeksjon Ervervet immunsviktsykdom (AIDS) Pre-eksisterende lymfom Sarcoidosis Graft versus host sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syklosporiner 0,05 % behandlede øyne
Aktuelle cyklosporiner 0,05 % øyedråper to ganger i ett øye i 3 måneder
Syklosporiner øyedråper som skal administreres i tørre øyne
Andre navn:
  • Restasis
Aktiv komparator: Takrolimus 0,03 % behandlede øyne
Aktuelt takrolimus 0,03 % øyedråper to ganger i ett øye i 3 måneder
Takrolimus øyedråper som skal administreres i tørre øyne
Andre navn:
  • FK506

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper på tårefilmvolum i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Tårefilmvolumet vil bli evaluert ved bruk av Schirmer I-test i millimeter i sekunder i tørre øyne før og etter forskrivning av enten ciklosporin eller takrolimus øyedråper hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
3 måneders oppfølging
Evaluering av effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper på okulær overflateskade i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Okulær overflateskade vil bli vurdert i forhold til beregning av okulær overflatefargingsscore i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom før start og ved behandlingsslutt i ciklosporin- og takrolimusbehandlede øyne.
3 måneders oppfølging
Studerer effekten av ciklosporin og takrolimus øyedråper på tårefilmstabiliteten i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Tårefilmstabilitet vil bli beskrevet i form av tårefilmbruddstid i sekunder i behandlede tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom før og etter administrering av ciklosporin og takrolimus øyedråper.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper på sekresjon av meibomske kjertler i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Sammenligning mellom effekt av topisk ciklosporin 0,05 % og takrolimus 0,03 % på kvalitetspoengsum for sekresjon av meibomske kjertler i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
3 måneders oppfølging
Studier av effekten av topisk påføring av takrolimus 0,03 % (FK506) øyedråper versus cyklosporin 0,05 % øyedråper på uttrykkbarheten av meibomske kjertler i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Evaluering av effekten av topisk ciklosporin 0,05 % og takrolimus 0,03 % på meibomske kjertlers uttrykkbarhetsscore i tørre øyne hos pasienter med sekundært Sjogren syndrom.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar El Zawahry, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Gaafar Ragab, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Rehab Shamma, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Syklosporiner

3
Abonnere