- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865888
Comparación del efecto de tacrolimus tópico al 0,03 % versus ciclosporina al 0,05 % en ojos secos del síndrome de Sjogren secundario
Evaluación del efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % en el tratamiento del ojo seco en el síndrome de Sjogren secundario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjogren es un trastorno autoinmunitario crónico caracterizado por la infiltración de células inmunitarias en las glándulas exocrinas (exocrinopatía o epiteliitis) y complicaciones sistémicas debidas a la producción de autoanticuerpos, el depósito de complejos inmunitarios y la infiltración linfocítica de muchos órganos. La pérdida del flujo lagrimal acuoso en el síndrome de Sjogren es el resultado de infiltración de células inflamatorias de las glándulas lagrimales. La principal manifestación ocular es la disminución de la producción de lágrimas que conduce a una irritación crónica y daños en el epitelio corneal y conjuntival. El ojo seco asociado con el síndrome de Sjogren (ojo seco SS) suele ser más grave que el ojo seco no Sjogren (ojo seco no SS). La tinción con rosa de bengala, la tinción con fluoresceína, la citología de impresión y la citología con cepillo muestran cambios mayores en el ojo seco de SS debido a la falta de lagrimeo básico y lagrimeo reflejo resultantes de la destrucción de la glándula lagrimal, que es el sello distintivo del deterioro de las condiciones clínicas.
El informe inicial del taller de ojo seco de la sociedad de la superficie ocular de la película lagrimal señaló la importancia de la inflamación de la superficie ocular no solo en el desarrollo, sino como un efecto posterior y propagador de la enfermedad del ojo seco, y revisó una gama de terapias que funcionan, al menos en parte. , por mecanismos de acción antiinflamatorios. Por lo tanto, comprender el vínculo entre la inflamación y el ojo seco valida la utilización de la terapia antiinflamatoria en la práctica diaria.
Se entiende que la ciclosporina es un fármaco inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias, además de tener otras acciones relevantes para el manejo de la enfermedad del ojo seco . La ciclosporina tópica fue aprobada por la FDA para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco de moderada a grave en 2003, con base en una mejora en la producción de lágrimas.
El tacrolimus, un macrólido producido por Streptomyces tsukubaensis, fue descubierto en 1984 en Japón mientras se buscaban nuevos agentes inmunosupresores y quimioterapéuticos contra el cáncer. El uso de tacrolimus es de especial interés en oftalmología porque está indicado por ser eficaz en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas. Así, los investigadores realizaron este estudio para evaluar el efecto de dos colirios inmunomoduladores diferentes sobre la superficie ocular que son de aplicación tópica. de colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) versus colirio de ciclosporina al 0,05 % en el tratamiento del ojo seco en el síndrome de Sjogren secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11421
- Pavly Moawad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados como síndrome de Sjogren secundario según los criterios del grupo de consenso europeo americano (AECG) de 2002, que requieren la presencia de una enfermedad importante del tejido conectivo bien definida (como artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico).
- Todos los pacientes muestran síntomas crónicos de ardor, sensación de cuerpo extraño, picazón en ambos ojos, prueba de Schirmer anormal
- Período de lavado de 30 días antes del inicio de los colirios inmunomoduladores incluidos en el estudio del investigador
Criterio de exclusión:
- Cualquier inflamación o cambios estructurales activos en el iris o la cámara anterior.
- Pacientes que recibían o habían recibido ciclosporina o tacrolimus sistémicos.
- Pacientes que reciben cualquier fármaco sistémico que pueda causar ojo seco como algunos antidepresivos, antihistamínicos, terapia hormonal, etc.
- Glaucoma.
- Cirugía ocular previa.
- Uso de cualquier medicamento tópico que no sean lágrimas artificiales.
- Usuarios de lentes de contacto.
- Presencia de alguna infección corneal.
- Cualquier enfermedad de la córnea (úlcera, opacidad, cicatriz, queratopatía ampollosa, simbléfaron o tumores).
- Deformación estructural del párpado o anomalía conjuntival.
- El embarazo.
- El diagnóstico previo de cualquiera de las siguientes condiciones excluiría la participación en el estudio AECG:
Tratamiento previo de radiación de cabeza y cuello Infección por hepatitis C Enfermedad de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) Linfoma preexistente Sarcoidosis Enfermedad de injerto contra huésped
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ciclosporinas 0,05 % ojos tratados
Ciclosporinas tópicas al 0,05 % en colirio dos veces en un ojo durante 3 meses
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Colirio de ciclosporinas para administrar en ojos secos
Otros nombres:
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Comparador activo: Tacrolimus 0,03% ojos tratados
Colirio tópico de tacrolimus al 0,03 % dos veces en un ojo durante 3 meses
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Colirio de tacrolimus para administrar en ojos secos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % sobre el volumen de la película lagrimal en ojos secos en pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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El volumen de la película lagrimal se evaluará utilizando la prueba Schirmer I en milímetros en segundos en ojos secos antes y después de prescribir gotas para los ojos de ciclosporina o tacrolimus en pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
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3 meses de seguimiento
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Evaluación del efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % sobre el daño de la superficie ocular en ojos secos en pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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El daño de la superficie ocular se evaluará en función del cálculo de la puntuación de tinción de la superficie ocular en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario antes del inicio y al final del tratamiento en ojos tratados con ciclosporina y tacrolimus.
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3 meses de seguimiento
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Estudio del efecto de los colirios de ciclosporina y tacrolimus sobre la estabilidad de la película lagrimal en ojos secos en pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La estabilidad de la película lagrimal se describirá en forma de tiempo de ruptura de la película lagrimal en segundos en ojos secos tratados de pacientes con Síndrome de Sjogren Secundario antes y después de la administración de gotas para los ojos de ciclosporina y tacrolimus.
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % sobre la secreción de las glándulas de Meibomio en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Comparación entre el efecto de la ciclosporina tópica al 0,05 % y el tacrolimus al 0,03 % en la puntuación de calidad de las secreciones de las glándulas de Meibomio en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
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3 meses de seguimiento
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Estudio del efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % sobre la expresividad de las glándulas de Meibomio en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Evaluación del efecto de la ciclosporina tópica al 0,05 % y el tacrolimus al 0,03 % en la puntuación de expresibilidad de las glándulas de Meibomio en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar El Zawahry, Cairo University
- Investigador principal: Gaafar Ragab, Cairo University
- Investigador principal: Rehab Shamma, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
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- Enfermedad
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- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
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- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- N-75-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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