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Comparación del efecto de tacrolimus tópico al 0,03 % versus ciclosporina al 0,05 % en ojos secos del síndrome de Sjogren secundario

20 de mayo de 2019 actualizado por: Pavly Moawd

Evaluación del efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % en el tratamiento del ojo seco en el síndrome de Sjogren secundario

Evaluación del efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % en el tratamiento del ojo seco en el síndrome de Sjogren secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El síndrome de Sjogren es un trastorno autoinmunitario crónico caracterizado por la infiltración de células inmunitarias en las glándulas exocrinas (exocrinopatía o epiteliitis) y complicaciones sistémicas debidas a la producción de autoanticuerpos, el depósito de complejos inmunitarios y la infiltración linfocítica de muchos órganos. La pérdida del flujo lagrimal acuoso en el síndrome de Sjogren es el resultado de infiltración de células inflamatorias de las glándulas lagrimales. La principal manifestación ocular es la disminución de la producción de lágrimas que conduce a una irritación crónica y daños en el epitelio corneal y conjuntival. El ojo seco asociado con el síndrome de Sjogren (ojo seco SS) suele ser más grave que el ojo seco no Sjogren (ojo seco no SS). La tinción con rosa de bengala, la tinción con fluoresceína, la citología de impresión y la citología con cepillo muestran cambios mayores en el ojo seco de SS debido a la falta de lagrimeo básico y lagrimeo reflejo resultantes de la destrucción de la glándula lagrimal, que es el sello distintivo del deterioro de las condiciones clínicas.

El informe inicial del taller de ojo seco de la sociedad de la superficie ocular de la película lagrimal señaló la importancia de la inflamación de la superficie ocular no solo en el desarrollo, sino como un efecto posterior y propagador de la enfermedad del ojo seco, y revisó una gama de terapias que funcionan, al menos en parte. , por mecanismos de acción antiinflamatorios. Por lo tanto, comprender el vínculo entre la inflamación y el ojo seco valida la utilización de la terapia antiinflamatoria en la práctica diaria.

Se entiende que la ciclosporina es un fármaco inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias, además de tener otras acciones relevantes para el manejo de la enfermedad del ojo seco . La ciclosporina tópica fue aprobada por la FDA para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco de moderada a grave en 2003, con base en una mejora en la producción de lágrimas.

El tacrolimus, un macrólido producido por Streptomyces tsukubaensis, fue descubierto en 1984 en Japón mientras se buscaban nuevos agentes inmunosupresores y quimioterapéuticos contra el cáncer. El uso de tacrolimus es de especial interés en oftalmología porque está indicado por ser eficaz en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas. Así, los investigadores realizaron este estudio para evaluar el efecto de dos colirios inmunomoduladores diferentes sobre la superficie ocular que son de aplicación tópica. de colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) versus colirio de ciclosporina al 0,05 % en el tratamiento del ojo seco en el síndrome de Sjogren secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11421
        • Pavly Moawad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados como síndrome de Sjogren secundario según los criterios del grupo de consenso europeo americano (AECG) de 2002, que requieren la presencia de una enfermedad importante del tejido conectivo bien definida (como artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico).
  • Todos los pacientes muestran síntomas crónicos de ardor, sensación de cuerpo extraño, picazón en ambos ojos, prueba de Schirmer anormal
  • Período de lavado de 30 días antes del inicio de los colirios inmunomoduladores incluidos en el estudio del investigador

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier inflamación o cambios estructurales activos en el iris o la cámara anterior.
  2. Pacientes que recibían o habían recibido ciclosporina o tacrolimus sistémicos.
  3. Pacientes que reciben cualquier fármaco sistémico que pueda causar ojo seco como algunos antidepresivos, antihistamínicos, terapia hormonal, etc.
  4. Glaucoma.
  5. Cirugía ocular previa.
  6. Uso de cualquier medicamento tópico que no sean lágrimas artificiales.
  7. Usuarios de lentes de contacto.
  8. Presencia de alguna infección corneal.
  9. Cualquier enfermedad de la córnea (úlcera, opacidad, cicatriz, queratopatía ampollosa, simbléfaron o tumores).
  10. Deformación estructural del párpado o anomalía conjuntival.
  11. El embarazo.
  12. El diagnóstico previo de cualquiera de las siguientes condiciones excluiría la participación en el estudio AECG:

Tratamiento previo de radiación de cabeza y cuello Infección por hepatitis C Enfermedad de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) Linfoma preexistente Sarcoidosis Enfermedad de injerto contra huésped

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ciclosporinas 0,05 % ojos tratados
Ciclosporinas tópicas al 0,05 % en colirio dos veces en un ojo durante 3 meses
Colirio de ciclosporinas para administrar en ojos secos
Otros nombres:
  • Restasis
Comparador activo: Tacrolimus 0,03% ojos tratados
Colirio tópico de tacrolimus al 0,03 % dos veces en un ojo durante 3 meses
Colirio de tacrolimus para administrar en ojos secos
Otros nombres:
  • FK506

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre el efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % sobre el volumen de la película lagrimal en ojos secos en pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
El volumen de la película lagrimal se evaluará utilizando la prueba Schirmer I en milímetros en segundos en ojos secos antes y después de prescribir gotas para los ojos de ciclosporina o tacrolimus en pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
3 meses de seguimiento
Evaluación del efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % sobre el daño de la superficie ocular en ojos secos en pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
El daño de la superficie ocular se evaluará en función del cálculo de la puntuación de tinción de la superficie ocular en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario antes del inicio y al final del tratamiento en ojos tratados con ciclosporina y tacrolimus.
3 meses de seguimiento
Estudio del efecto de los colirios de ciclosporina y tacrolimus sobre la estabilidad de la película lagrimal en ojos secos en pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
La estabilidad de la película lagrimal se describirá en forma de tiempo de ruptura de la película lagrimal en segundos en ojos secos tratados de pacientes con Síndrome de Sjogren Secundario antes y después de la administración de gotas para los ojos de ciclosporina y tacrolimus.
3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % sobre la secreción de las glándulas de Meibomio en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Comparación entre el efecto de la ciclosporina tópica al 0,05 % y el tacrolimus al 0,03 % en la puntuación de calidad de las secreciones de las glándulas de Meibomio en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
3 meses de seguimiento
Estudio del efecto de la aplicación tópica del colirio de tacrolimus al 0,03 % (FK506) frente al colirio de ciclosporina al 0,05 % sobre la expresividad de las glándulas de Meibomio en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Evaluación del efecto de la ciclosporina tópica al 0,05 % y el tacrolimus al 0,03 % en la puntuación de expresibilidad de las glándulas de Meibomio en ojos secos de pacientes con síndrome de Sjogren secundario.
3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omar El Zawahry, Cairo University
  • Investigador principal: Gaafar Ragab, Cairo University
  • Investigador principal: Rehab Shamma, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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