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特発性肺線維症のIPF患者におけるGKT137831 (GKT137831)

2026年4月17日 更新者：Steven R. Duncan, MD、University of Alabama at Birmingham

特発性肺線維症患者におけるGKT137831のランダム化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験

特発性肺線維症の外来患者でGKT137831をテストするためのプラセボ対照多施設ランダム化試験。 この薬は、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸（NADPH）オキシダーゼ（NOX）アイソフォームの阻害剤です。 研究者らは、IPF の発症に重要な役割を果たしていると考えられている NOX 酵素によって生成される活性酸素種 (ROS) による肺損傷を薬剤が減少させるという仮説を立てています。 GKT137831 による治療は、これまでほぼ常に容赦のないものであった肺疾患に大きな利益をもたらす可能性があります。

この臨床試験は、Victor Thannickal 博士の研究室で数年にわたって実施された、一連の NOX トランスレーショナルおよび基礎研究と発見の臨床応用を表しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40 歳から 85 歳までの年齢。
  2. -現在の米国胸部学会（ATS）のコンセンサス基準を満たすIPFの診断。
  3. -確定診断の日付に基づいて、IPF期間が5年未満。
  4. -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力と意欲。
  5. 努力肺活量に対する 1 秒間の努力呼気量の比率 (FEV1/FVC) > 予測値の 70%

除外基準:

  1. -研究への参加を妨げると予想される主要な併存疾患の診断
  2. -基底または扁平上皮細胞皮膚がんおよび低リスク前立腺がんを除く悪性腫瘍の病歴、後者はステージT1またはT2aと定義され、前立腺特異抗原が10 ng / dl未満。 NOX 阻害が癌を促進することは知られていないため、これらの基準は現在のガイドラインの範囲内です。
  3. -スクリーニング前の2週間以内に全身抗生物質療法を必要とする急性感染症の発生（訪問1）。
  4. -前月に14日以上、20mgを超える治療。 日和見感染のリスクが高いことを考慮して、プレドニゾン（または同等品）または細胞性免疫抑制剤（シクロホスファミド、メトトレキサート、カルシニューリン阻害剤など）による前月の治療。
  5. -スクリーニングから4週間以内の治験薬による治療（訪問1）または治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
  6. 避妊や禁欲に同意しない、または授乳中の妊娠可能な女性。 IPF は高齢者の疾患であり、男性が優勢であるため、これは頻繁に考慮されることはありません.
  7. -GKT137831またはその賦形剤（例： カプセル「バルキング」剤）。
  8. -再生不良性貧血を含む骨髄障害の病歴、またはヘモグロビン<10.0 g / dL（または6.2 mmol / L）として定義される著しい貧血。
  9. -過去12週間以内に次のいずれかとして定義される重度の心血管疾患：急性心筋梗塞または不安定狭心症、冠動脈血行再建術、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、または一過性脳虚血発作を含む脳卒中。
  10. 2度または3度の心房 - 心室（AV）ブロックとして定義される心臓伝導異常の証拠 ペースメーカーでうまく治療されない、またはQT延長症候群の個人または家族歴（QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上） .
  11. -透析を必要とする末期腎疾患。
  12. -移植評価を受けているか、この試験への登録時に肺移植候補として米国臓器共有ネットワーク（UNOS）にリストされています。
  13. 肝機能検査（トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、直接および総ビリルビン） > 正常値の上限の 3 倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GKT137831
GKT137831 は、400 mg を 1 日 2 回、合計 24 週間経口投与されます。
薬：GKT137831
GKT137831 は NOX 酵素阻害剤です。
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
外観が同一のプラセボ経口錠剤を、1 日 2 回、合計 24 週間経口投与します。
他の：プラセボ経口錠
アーム/グループの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Surrogate Biomarker of Oxidative Stress by Mass Spectroscopy
時間枠：From baseline thru week 24
Changes in concentrations of circulating o,o'-dityrosine, as determined by mass spectroscopy in plasma, in terms of absolute concentrations and percentages of baseline, will be compared within and between treatment arm participants.
From baseline thru week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Collagen Degradation Product by Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay
時間枠：Baseline to week 24
Changes in concentrations of the collagen degradation product, serum C1M measured by enzyme linked immunsorbent assays will be compared between baseline values and those at 24 weeks, and between experimental arm and control participants.
Baseline to week 24
Pulmonary Function by Spirometry
時間枠：Baseline to week 24
Forced vital capacity (FVC), measured by spirometer at baseline, will be compared to values at the conclusion of the study and between the two treatment arms.
Baseline to week 24
Ambulatory Ability by Measuring Walk Distance in Six Minutes
時間枠：Baseline to week 24
Six-minute walk distance (6MWD) will be compared at baseline and as changes from baseline among experimental arm participants and control subjects
Baseline to week 24
Evaluation of Safety by Adverse Events
時間枠：Up to week 24
The number of participants who had adverse events will be compared between experimental arm participants and those in the control arm.
Up to week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

協力者

University of Michigan
Tulane University
Temple University

捜査官

  • 主任研究者：Steven R Duncan, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300001635

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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