특발성 폐 섬유증이 있는 IPF 환자의 GKT137831 (GKT137831)

포함 기준:

1. 40-85세 사이의 나이.
2. 현재 미국흉부학회(ATS) 합의 기준을 충족하는 IPF 진단.
3. IPF 기간 < 5년, 최종 진단 날짜를 기준으로 합니다.
4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
5. 1초간 강제 호기량과 강제 폐활량의 비율(FEV1/FVC) > 예측값의 70%

제외 기준:

1. 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 주요 동반 질환의 진단
2. 기저 또는 편평 세포 피부암 및 저위험 전립선암을 제외한 악성 병력(후자는 T1 또는 T2a기로 정의되며 전립선 특이 항원이 10ng/dl 미만임). NOX 억제는 암을 촉진하는 것으로 알려져 있지 않으며 이러한 기준은 현재 지침 내에 있습니다.
3. 스크리닝(방문 1) 전 2주 이내에 전신 항생제 요법을 필요로 하는 임의의 급성 감염의 발생.
4. 이전 달에 >20 mg으로 >14일 동안 치료. 프레드니손(또는 등가물) 또는 세포 면역억제제(예: 사이클로포스파마이드, 메토트렉세이트, 칼시뉴린 억제제 등)를 사용한 마지막 달의 모든 치료(기회 감염 위험 증가)
5. 스크리닝(방문 1) 4주 또는 연구 의약품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 제제로 치료.
6. 피임 또는 금욕에 동의하지 않거나 모유 수유 중인 가임 여성. IPF는 노인의 질병이며 남성이 우세하므로 자주 고려되지 않습니다.
7. GKT137831 또는 그 부형제(예: 캡슐 "벌킹" 제제).
8. 재생 불량성 빈혈 또는 헤모글로빈 < 10.0g/dL(또는 6.2mmol/L)로 정의되는 현저한 빈혈을 포함한 골수 질환의 병력.
9. 이전 12주 이내에 다음 중 하나로 정의된 중증 심혈관 질환: 급성 심근경색 또는 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV) 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌졸중.
10. 심박조율기로 성공적으로 치료되지 않은 2도 또는 3도 심방-심실(AV) 차단 또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력으로 정의되는 심장 전도 이상 증거 .
11. 투석이 필요한 말기 신장 질환.
12. 이식 평가를 진행 중이거나 본 시험 등록 당시 UNOS(장기 공유 연합 네트워크)에 폐 이식 후보로 등재되었습니다.
13. 간 기능 검사(트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, 직접 및 총 빌리루빈) > 정상 수치의 3배 상한