GKT137831 IPF-potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (GKT137831)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus GKT137831:stä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus GKT137831:n testaamiseksi ambulatorisilla potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi. Tämä lääke on nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatin (NADPH) oksidaasin (NOX) isoformien estäjä. Tutkijat olettavat, että lääke vähentää keuhkovaurioita, jotka johtuvat NOX-entsyymien tuottamasta reaktiivisista happilajeista (ROS), joilla uskotaan olevan tärkeä rooli IPF:n kehittymisessä. Hoito GKT137831:llä voi johtaa merkittävään hyötyyn keuhkosairauteen, joka on tähän asti ollut lähes poikkeuksetta väistämätön.
Tämä kliininen tutkimus edustaa useiden vuosien aikana tehtyjen NOX-translaatio- ja perustutkimusten ja -löytöjen vuodesovellusta Dr. Victor Thannickalin laboratoriosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85 vuotta.
- IPF-diagnoosi, joka täyttää nykyiset American Thoracic Societyn (ATS) konsensuskriteerit.
- IPF:n kesto <5 vuotta, lopullisen diagnoosin päivämäärän perusteella.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) >70 % ennustetuista arvoista
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten merkittävien rinnakkaissairauksien diagnoosi, joiden odotetaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja matalariskistä eturauhassyöpää, jälkimmäinen määritellään vaiheeksi T1 tai T2a, eturauhasspesifinen antigeeni <10 ng/dl. NOX-estämisen ei tiedetä edistävän syöpää, ja nämä kriteerit ovat nykyisten ohjeiden mukaisia.
- Minkä tahansa akuutin infektion, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa, ilmaantuminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Hoito > 14 päivää edellisen kuukauden aikana > 20 mg:lla. prednisonia (tai vastaavaa) tai mitä tahansa hoitoa viimeisen kuukauden aikana soluimmunosuppressantilla (esim. syklofosfamidilla, metotreksaatilla, kalsineuriinin estäjillä jne.), koska opportunististen infektioiden riski kasvaa.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa seulonnasta (käynti 1) tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät hyväksy ehkäisyä tai raittiutta tai jotka imettävät. IPF on iäkkäiden aikuisten sairaus, ja se on enimmäkseen miehiä, joten tätä ei tule usein harkita.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä GKT137831:lle tai sen apuaineille (esim. kapselin "bulking" aineet).
- Aiemmin ollut luuydinhäiriö, mukaan lukien aplastinen anemia, tai merkittävä anemia, joka määritellään hemoglobiiniarvoksi < 10,0 g/dl (tai 6,2 mmol/l).
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään joksikin seuraavista edeltävien 12 viikon aikana: akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Todisteet sydämen johtumishäiriöistä, jotka määritellään toisen tai kolmannen asteen eteiskammio-salpaukseksi, jota ei ole onnistuneesti hoidettu sydämentahdistimella, tai pitkä QT-oireyhtymä (QTc-väli > 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla) .
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Elinsiirtoarvioinnissa tai United Network for Organ Sharing (UNOS) luettelossa keuhkonsiirtoehdokkaaksi ilmoittautumisen yhteydessä tähän tutkimukseen.
- Maksan toimintakokeet (transaminaasit, alkalinen fosfataasi, suora ja kokonaisbilirubiini) >3x normaaliarvojen yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GKT137831
GKT137831:tä annetaan suun kautta, annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa, yhteensä 24 viikon ajan.
|
GKT137831 on NOX-entsyymin estäjä
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Identtisen näköisiä lumetabletteja annetaan suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 24 viikon ajan.
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surrogate Biomarker of Oxidative Stress by Mass Spectroscopy
Aikaikkuna: From baseline thru week 24
|
Changes in concentrations of circulating o,o'-dityrosine, as determined by mass spectroscopy in plasma, in terms of absolute concentrations and percentages of baseline, will be compared within and between treatment arm participants.
|
From baseline thru week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Collagen Degradation Product by Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay
Aikaikkuna: Baseline to week 24
|
Changes in concentrations of the collagen degradation product, serum C1M measured by enzyme linked immunsorbent assays will be compared between baseline values and those at 24 weeks, and between experimental arm and control participants.
|
Baseline to week 24
|
|
Pulmonary Function by Spirometry
Aikaikkuna: Baseline to week 24
|
Forced vital capacity (FVC), measured by spirometer at baseline, will be compared to values at the conclusion of the study and between the two treatment arms.
|
Baseline to week 24
|
|
Ambulatory Ability by Measuring Walk Distance in Six Minutes
Aikaikkuna: Baseline to week 24
|
Six-minute walk distance (6MWD) will be compared at baseline and as changes from baseline among experimental arm participants and control subjects
|
Baseline to week 24
|
|
Evaluation of Safety by Adverse Events
Aikaikkuna: Up to week 24
|
The number of participants who had adverse events will be compared between experimental arm participants and those in the control arm.
|
Up to week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001635
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .