Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GKT137831 IPF-potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (GKT137831)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus GKT137831:stä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus GKT137831:n testaamiseksi ambulatorisilla potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi. Tämä lääke on nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatin (NADPH) oksidaasin (NOX) isoformien estäjä. Tutkijat olettavat, että lääke vähentää keuhkovaurioita, jotka johtuvat NOX-entsyymien tuottamasta reaktiivisista happilajeista (ROS), joilla uskotaan olevan tärkeä rooli IPF:n kehittymisessä. Hoito GKT137831:llä voi johtaa merkittävään hyötyyn keuhkosairauteen, joka on tähän asti ollut lähes poikkeuksetta väistämätön.

Tämä kliininen tutkimus edustaa useiden vuosien aikana tehtyjen NOX-translaatio- ja perustutkimusten ja -löytöjen vuodesovellusta Dr. Victor Thannickalin laboratoriosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Duncan, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-85 vuotta.
  2. IPF-diagnoosi, joka täyttää nykyiset American Thoracic Societyn (ATS) konsensuskriteerit.
  3. IPF:n kesto <5 vuotta, lopullisen diagnoosin päivämäärän perusteella.
  4. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  5. Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) >70 % ennustetuista arvoista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisten merkittävien rinnakkaissairauksien diagnoosi, joiden odotetaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista
  2. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja matalariskistä eturauhassyöpää, jälkimmäinen määritellään vaiheeksi T1 tai T2a, eturauhasspesifinen antigeeni <10 ng/dl. NOX-estämisen ei tiedetä edistävän syöpää, ja nämä kriteerit ovat nykyisten ohjeiden mukaisia.
  3. Minkä tahansa akuutin infektion, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa, ilmaantuminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  4. Hoito > 14 päivää edellisen kuukauden aikana > 20 mg:lla. prednisonia (tai vastaavaa) tai mitä tahansa hoitoa viimeisen kuukauden aikana soluimmunosuppressantilla (esim. syklofosfamidilla, metotreksaatilla, kalsineuriinin estäjillä jne.), koska opportunististen infektioiden riski kasvaa.
  5. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa seulonnasta (käynti 1) tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  6. Hedelmälliset naiset, jotka eivät hyväksy ehkäisyä tai raittiutta tai jotka imettävät. IPF on iäkkäiden aikuisten sairaus, ja se on enimmäkseen miehiä, joten tätä ei tule usein harkita.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä GKT137831:lle tai sen apuaineille (esim. kapselin "bulking" aineet).
  8. Aiemmin ollut luuydinhäiriö, mukaan lukien aplastinen anemia, tai merkittävä anemia, joka määritellään hemoglobiiniarvoksi < 10,0 g/dl (tai 6,2 mmol/l).
  9. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään joksikin seuraavista edeltävien 12 viikon aikana: akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  10. Todisteet sydämen johtumishäiriöistä, jotka määritellään toisen tai kolmannen asteen eteiskammio-salpaukseksi, jota ei ole onnistuneesti hoidettu sydämentahdistimella, tai pitkä QT-oireyhtymä (QTc-väli > 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla) .
  11. Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
  12. Elinsiirtoarvioinnissa tai United Network for Organ Sharing (UNOS) luettelossa keuhkonsiirtoehdokkaaksi ilmoittautumisen yhteydessä tähän tutkimukseen.
  13. Maksan toimintakokeet (transaminaasit, alkalinen fosfataasi, suora ja kokonaisbilirubiini) >3x normaaliarvojen yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GKT137831
GKT137831:tä annetaan suun kautta, annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa, yhteensä 24 viikon ajan.
Lääke: GKT137831
GKT137831 on NOX-entsyymin estäjä
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Identtisen näköisiä lumetabletteja annetaan suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 24 viikon ajan.
Muut: Placebo oraalinen tabletti
katso käsivarren/ryhmän kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin korvaava biomarkkeri massaspektroskopialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Muutoksia verenkierrossa olevan o,o'-dityrosiinin pitoisuuksissa, jotka on määritetty plasman massaspektroskopialla absoluuttisina pitoisuuksina ja prosenttiosuuksina lähtötasosta, verrataan hoitohaaran osallistujien sisällä ja välillä.
Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageenin hajoamistuote entsyymikytkentäisellä immunoabsorbanttimäärityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Muutoksia kollageenin hajoamistuotteen, seerumin C1M:n pitoisuuksissa, jotka on mitattu entsyymikytkentäisillä immunorbenttimäärityksillä, verrataan lähtötason ja 24 viikon arvojen välillä sekä kokeellisen ryhmän ja kontrollin osallistujien välillä.
Lähtötilanne viikolle 24
Keuhkojen toiminta spirometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Spirometrillä lähtötilanteessa mitattua pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) verrataan arvoihin tutkimuksen lopussa ja kahden hoitohaaran välillä.
Lähtötilanne viikolle 24
Ambulatiivinen kyky mittaamalla kävelyetäisyys kuudessa minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Kuuden minuutin kävelymatkaa (6MWD) verrataan lähtötilanteessa ja muutoksina lähtötasosta kokeelliseen ryhmään osallistuvien ja kontrollihenkilöiden kesken.
Lähtötilanne viikolle 24
Turvallisuuden arviointi haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Haittavaikutusten määrää ja vakavuutta verrataan kokeellisen ryhmän osallistujien ja kontrolliryhmän osallistujien välillä.
Lähtötilanne viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
Tulane University
Temple University

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300001635

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset GKT137831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa