GKT137831 en pacientes con FPI con fibrosis pulmonar idiopática (GKT137831)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 40-85 años.
2. Un diagnóstico de FPI que cumpla con los criterios de consenso actuales de la American Thoracic Society (ATS).
3. Duración de la FPI <5 años, según la fecha del diagnóstico definitivo.
4. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
5. Relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) >70 % de los valores previstos

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de las principales comorbilidades que se espera que interfieran con la participación en el estudio
2. Historia de malignidad, excluyendo cáncer de piel de células basales o de células escamosas y cáncer de próstata de bajo riesgo, este último definido como estadio T1 o T2a, con antígeno prostático específico <10 ng/dl. No se sabe que la inhibición de NOX promueva el cáncer, y estos criterios se encuentran dentro de las pautas actuales.
3. La aparición de cualquier infección aguda que requiera terapia con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección (Visita 1).
4. Tratamiento durante >14 días dentro del mes anterior con >20 mg. prednisona (o equivalente) o cualquier tratamiento durante el último mes con un inmunosupresor celular (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato, inhibidores de la calcineurina, etc.), dado el aumento del riesgo de infecciones oportunistas.
5. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas previas a la Selección (Visita 1) o 5 semividas del medicamento en investigación (lo que sea más largo).
6. Mujeres fértiles que no estén de acuerdo con la anticoncepción o la abstinencia, o que estén amamantando. La FPI es una enfermedad de adultos mayores, y de predominio masculino, por lo que no será una consideración frecuente.
7. Sujetos con hipersensibilidad conocida a GKT137831 o sus excipientes (p. agentes de "carga" de la cápsula).
8. Antecedentes de trastorno de la médula ósea, incluida anemia aplásica o anemia marcada definida como hemoglobina < 10,0 g/dL (o 6,2 mmol/L).
9. Enfermedad cardiovascular grave, definida como cualquiera de las siguientes en las 12 semanas anteriores: infarto agudo de miocardio o angina inestable, un procedimiento de revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio.
10. Evidencia de anomalías de la conducción cardíaca, definidas como bloqueo aurículo-ventricular (AV) de segundo o tercer grado que no se trató con éxito con un marcapasos, o antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado (intervalo QTc >450 mseg para hombres o 470 mseg para mujeres) .
11. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
12. En proceso de evaluación de trasplante, o incluido en la United Network for Organ Sharing (UNOS) como candidato para trasplante de pulmón en el momento de la inscripción en este ensayo.
13. Pruebas de función hepática (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina directa y total) >3 veces el límite superior de los valores normales