Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GKT137831 idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő IPF-betegeknél (GKT137831)

2024. április 4. frissítette: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

A GKT137831 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeken

Placebo-kontrollos, multicentrikus, randomizált vizsgálat a GKT137831 tesztelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő ambuláns betegeken. Ez a gyógyszer a nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát (NADPH) oxidáz (NOX) izoformáinak inhibitora. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyógyszer csökkenti a tüdőkárosodást a NOX enzimek által generált reaktív oxigénfajták (ROS) miatt, amelyekről úgy gondolják, hogy fontos szerepet játszanak az IPF kialakulásában. A GKT137831-gyel végzett kezelés jelentős előnyökkel járhat egy olyan tüdőbetegség esetében, amely eddig szinte kivétel nélkül menthetetlen volt.

Ez a klinikai vizsgálat Dr. Victor Thannickal laboratóriumából származó NOX transzlációs és alapvizsgálatok és felfedezések sorozatának ágy melletti alkalmazását mutatja be több éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Duncan, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40-85 év között.
  2. Az IPF diagnózisa, amely megfelel az American Thoracic Society (ATS) jelenlegi konszenzuskritériumainak.
  3. Az IPF időtartama <5 év, a végleges diagnózis dátuma alapján.
  4. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi követelmények betartására.
  5. Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya a becsült értékek >70%-a

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételt várhatóan befolyásoló fő társbetegségek diagnosztizálása
  2. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot és az alacsony kockázatú prosztatarákot, ez utóbbit T1 vagy T2a stádiumként határozták meg, prosztataspecifikus antigénnel <10 ng/dl. A NOX-gátlásról nem ismert, hogy elősegíti a rákot, és ezek a kritériumok a jelenlegi irányelvek közé tartoznak.
  3. Bármilyen szisztémás antibiotikum kezelést igénylő akut fertőzés előfordulása a szűrést megelőző 2 héten belül (1. látogatás).
  4. Az előző hónapban több mint 14 napig tartó kezelés >20 mg-mal. prednizont (vagy azzal egyenértékű) vagy bármilyen sejtes immunszuppresszáns kezelést (pl. ciklofoszfamid, metotrexát, kalcineurin inhibitorok stb.) az elmúlt hónapban, tekintettel az opportunista fertőzések fokozott kockázatára.
  5. Kezelés bármely vizsgálati szerrel a szűrést követő 4 héten belül (1. látogatás) vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb).
  6. Termékeny nők, akik nem fogadják el a fogamzásgátlást vagy az absztinenciát, vagy akik szoptatnak. Az IPF idősebb felnőttek betegsége, és túlnyomórészt férfiak, ezért ez nem lesz gyakori megfontolás.
  7. Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a GKT137831-re vagy segédanyagaira (pl. kapszula "tömegnövelő" szerek).
  8. Az anamnézisben szereplő csontvelő-rendellenesség, beleértve az aplasztikus anémiát, vagy kifejezett vérszegénység, amelyet hemoglobinszint < 10,0 g/dl (vagy 6,2 mmol/l) definiálnak.
  9. Súlyos szív- és érrendszeri betegség, amelyet a megelőző 12 hétben a következők bármelyikeként határoztak meg: akut miokardiális infarktus vagy instabil angina, koszorúér-revaszkularizációs eljárás, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) vagy stroke, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot.
  10. Szívvezetési rendellenességek bizonyítéka, amelyet úgy határoznak meg, mint a szívritmus-szabályozóval nem sikeresen kezelt második vagy harmadfokú pitvari-kamrai (AV) blokk, vagy hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében (QTc-intervallum >450 msec férfiaknál vagy 470msec nőknél) .
  11. Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
  12. Transzplantációs értékelés alatt áll, vagy a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában szerepel a United Network for Organ Sharing (UNOS) tüdőtranszplantációs jelöltjeként.
  13. Májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok, alkalikus foszfatáz, direkt és összbilirubin) >3x a normálérték felső határa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GKT137831
A GKT137831-et szájon át kell beadni, napi kétszer 400 mg-os adagban, összesen 24 hétig.
Drog: GKT137831
A GKT137831 egy NOX enzim inhibitor
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Az azonos megjelenésű placebo orális tablettákat szájon át kell beadni, naponta kétszer, összesen 24 héten keresztül.
Egyéb: Placebo orális tabletta
lásd a kar/csoport leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidatív stressz helyettesítő biomarkere tömegspektroszkópiával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A keringő o,o'-ditirozin koncentrációjának változásait tömegspektroszkópiával a plazmában, az abszolút koncentrációk és az alapvonal százalékos arányában, összehasonlítják a kezelési karon belül és a résztvevők között.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kollagén degradációs termék enzimhez kötött immunabszorbens vizsgálattal
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
A kollagén bomlástermék, a szérum C1M enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálatokkal mért koncentrációjának változásait összehasonlítják a kiindulási értékek és a 24. héten mért értékek, valamint a kísérleti csoport és a kontroll résztvevők között.
Kiindulási állapot a 24. hétig
A tüdőfunkció spirometriával
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
A kiinduláskor spirométerrel mért erőltetett vitálkapacitást (FVC) a vizsgálat végén és a két kezelési kar közötti értékekkel hasonlítják össze.
Kiindulási állapot a 24. hétig
Ambuláns képesség hat perc alatti sétatávolság mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
A hatperces sétatávot (6MWD) a kísérleti csoportban résztvevők és a kontroll alanyok összehasonlítják az alapvonalon és az alapvonalhoz viszonyított változásként
Kiindulási állapot a 24. hétig
A biztonságosság értékelése nemkívánatos események alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
A nemkívánatos események számát és súlyosságát a kísérleti kar résztvevői és a kontroll kar résztvevői között összehasonlítják.
Kiindulási állapot a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

University of Michigan
Tulane University
Temple University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300001635

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a GKT137831

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel