GKT137831 nei pazienti con IPF con fibrosi polmonare idiopatica (GKT137831)

Criterio di inclusione:

1. Età tra i 40-85 anni.
2. Una diagnosi di IPF che soddisfi gli attuali criteri di consenso dell'American Thoracic Society (ATS).
3. Durata IPF <5 anni, in base alla data della diagnosi definitiva.
4. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e aderire ai requisiti dello studio.
5. Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) >70% dei valori previsti

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi delle principali comorbidità che dovrebbero interferire con la partecipazione allo studio
2. Anamnesi di tumore maligno, esclusi carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e carcinoma prostatico a basso rischio, quest'ultimo definito stadio T1 o T2a, con antigene prostatico specifico <10 ng/dl. Non è noto che l'inibizione di NOX promuova il cancro e questi criteri rientrano nelle linee guida attuali.
3. Il verificarsi di qualsiasi infezione acuta che richieda una terapia antibiotica sistemica entro 2 settimane prima dello screening (Visita 1).
4. Trattamento per >14 giorni entro il mese precedente con >20 mg. prednisone (o equivalente) o qualsiasi trattamento durante l'ultimo mese con un immunosoppressore cellulare (ad es. Ciclofosfamide, metotrexato, inibitori della calcineurina, ecc.), dato l'aumentato rischio di infezioni opportunistiche.
5. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo Screening (Visita 1) o 5 emivite del medicinale sperimentale (qualunque sia il più lungo).
6. Donne fertili che non accettano la contraccezione o l'astinenza o che allattano. L'IPF è una malattia degli adulti più anziani e prevalentemente maschile, quindi questa non sarà una considerazione frequente.
7. Soggetti con ipersensibilità nota a GKT137831 o ai suoi eccipienti (ad es. agenti "caricanti" delle capsule).
8. Una storia di disturbo del midollo osseo inclusa anemia aplastica o anemia marcata definita come emoglobina < 10,0 g/dL (o 6,2 mmol/L).
9. Malattia cardiovascolare grave, definita come una delle seguenti nelle 12 settimane precedenti: infarto miocardico acuto o angina instabile, procedura di rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) o ictus, compreso un attacco ischemico transitorio.
10. Evidenza di anomalie della conduzione cardiaca, definite come blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado non trattato con successo con un pacemaker, o una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo (intervallo QTc >450 msec per i maschi o 470 msec per le femmine) .
11. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
12. In fase di valutazione del trapianto o elencato presso la United Network for Organ Sharing (UNOS) come candidato al trapianto di polmone al momento dell'arruolamento in questo studio.
13. Test di funzionalità epatica (transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina diretta e totale) >3 volte il limite superiore dei valori normali