GKT137831 bei IPF-Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (GKT137831)
17. April 2026 aktualisiert von: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit GKT137831 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Eine placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie zum Testen von GKT137831 bei ambulanten Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. Dieses Medikament ist ein Inhibitor der Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat (NADPH)-Oxidase (NOX)-Isoformen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Medikament Lungenschäden aufgrund reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) verringert, die von NOX-Enzymen erzeugt werden, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von IPF spielen. Die Behandlung mit GKT137831 könnte einen erheblichen Nutzen für eine Lungenkrankheit bringen, die bisher fast ausnahmslos unaufhaltsam war.
Diese klinische Studie stellt die bettseitige Anwendung einer Reihe von translationalen und grundlegenden NOX-Studien und -Entdeckungen aus dem Labor von Dr. Victor Thannickal dar, die über mehrere Jahre hinweg durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40-85 Jahren.
- Eine IPF-Diagnose, die die aktuellen Konsenskriterien der American Thoracic Society (ATS) erfüllt.
- IPF-Dauer < 5 Jahre, basierend auf dem Datum der endgültigen Diagnose.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.
- Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde zu forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) >70 % der vorhergesagten Werte
Ausschlusskriterien:
- Diagnose wichtiger Komorbiditäten, von denen erwartet wird, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen
- Malignität in der Vorgeschichte, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome und Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, letzteres definiert als Stadium T1 oder T2a, mit prostataspezifischem Antigen < 10 ng/dl. Es ist nicht bekannt, dass die NOX-Hemmung Krebs fördert, und diese Kriterien liegen innerhalb der aktuellen Richtlinien.
- Das Auftreten einer akuten Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
- Behandlung für > 14 Tage innerhalb des Vormonats mit > 20 mg. Prednison (oder Äquivalent) oder jede Behandlung während des letzten Monats mit einem zellulären Immunsuppressivum (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat, Calcineurin-Inhibitoren usw.), da das Risiko opportunistischer Infektionen erhöht ist.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Fruchtbare Frauen, die der Verhütung oder Abstinenz nicht zustimmen oder die stillen. IPF ist eine Erkrankung älterer Erwachsener und überwiegend männlich, daher wird dies nicht häufig in Betracht gezogen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GKT137831 oder seinen Hilfsstoffen (z. Kapsel "Füllstoffe").
- Knochenmarkerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich aplastischer Anämie oder ausgeprägter Anämie, definiert als Hämoglobin < 10,0 g/dl (oder 6,2 mmol/l).
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als eine der folgenden innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen: akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, ein koronares Revaskularisationsverfahren, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder Schlaganfall, einschließlich einer transitorischen ischämischen Attacke.
- Anzeichen von Herzleitungsstörungen, definiert als atrial-ventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades, der nicht erfolgreich mit einem Herzschrittmacher behandelt wurde, oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms (QTc-Intervall > 450 ms für Männer oder 470 ms für Frauen) .
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
- In Transplantationsbewertung oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie als Lungentransplantationskandidat beim United Network for Organ Sharing (UNOS) gelistet.
- Leberfunktionstests (Transaminasen, alkalische Phosphatase, direktes und Gesamtbilirubin) > 3x Obergrenze der Normalwerte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GKT137831
GKT137831 wird oral in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich über insgesamt 24 Wochen verabreicht.
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GKT137831 ist ein NOX-Enzyminhibitor
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Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Identisch aussehende orale Placebo-Tabletten werden zweimal täglich über insgesamt 24 Wochen oral verabreicht.
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siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Surrogate Biomarker of Oxidative Stress by Mass Spectroscopy
Zeitfenster: From baseline thru week 24
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Changes in concentrations of circulating o,o'-dityrosine, as determined by mass spectroscopy in plasma, in terms of absolute concentrations and percentages of baseline, will be compared within and between treatment arm participants.
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From baseline thru week 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Collagen Degradation Product by Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay
Zeitfenster: Baseline to week 24
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Changes in concentrations of the collagen degradation product, serum C1M measured by enzyme linked immunsorbent assays will be compared between baseline values and those at 24 weeks, and between experimental arm and control participants.
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Baseline to week 24
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Pulmonary Function by Spirometry
Zeitfenster: Baseline to week 24
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Forced vital capacity (FVC), measured by spirometer at baseline, will be compared to values at the conclusion of the study and between the two treatment arms.
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Baseline to week 24
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Ambulatory Ability by Measuring Walk Distance in Six Minutes
Zeitfenster: Baseline to week 24
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Six-minute walk distance (6MWD) will be compared at baseline and as changes from baseline among experimental arm participants and control subjects
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Baseline to week 24
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Evaluation of Safety by Adverse Events
Zeitfenster: Up to week 24
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The number of participants who had adverse events will be compared between experimental arm participants and those in the control arm.
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Up to week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300001635
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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