GKT137831 hos IPF-patienter med idiopatisk lungefibrose (GKT137831)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 40-85 år.
2. En diagnose af IPF, der opfylder de nuværende konsensuskriterier fra American Thoracic Society (ATS).
3. IPF-varighed <5 år, baseret på datoen for endelig diagnose.
4. Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde studiekrav.
5. Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) >70 % af forudsagte værdier

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af alvorlige komorbiditeter, der forventes at forstyrre studiedeltagelsen
2. Anamnese med malignitet, eksklusive basal- eller pladecellehudkræft og lavrisiko prostatacancer, sidstnævnte defineret som stadium T1 eller T2a, med prostataspecifikt antigen <10 ng/dl. NOX-hæmning vides ikke at fremme kræft, og disse kriterier er inden for gældende retningslinjer.
3. Forekomsten af ​​enhver akut infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før screening (besøg 1).
4. Behandling i >14 dage inden for den foregående måned med >20 mg. prednison (eller tilsvarende) eller enhver behandling inden for den sidste måned med et cellulært immunsuppressivt middel (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat, calcineurinhæmmere osv.), givet øget risiko for opportunistiske infektioner.
5. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening (besøg 1) eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst).
6. Fertile kvinder, der ikke går med til prævention eller afholdenhed, eller som ammer. IPF er en sygdom hos ældre voksne, og den dominerende mandlige sygdom, så dette vil ikke være en hyppig overvejelse.
7. Personer med kendt overfølsomhed over for GKT137831 eller dets hjælpestoffer (f. kapsel "bulking"-midler).
8. En historie med knoglemarvsforstyrrelser, herunder aplastisk anæmi, eller markant anæmi defineret som hæmoglobin < 10,0 g/dL (eller 6,2 mmol/L).
9. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, defineret som en af ​​følgende inden for de foregående 12 uger: akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, en koronar revaskulariseringsprocedure, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller slagtilfælde, inklusive et forbigående iskæmisk anfald.
10. Bevis på hjerteledningsabnormiteter, defineret som anden eller tredje grads atriel-ventrikulær (AV) blokering, der ikke er behandlet med pacemaker, eller en personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom (QTc-interval >450 msek for mænd eller 470 msek for kvinder) .
11. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
12. Undergår transplantationsevaluering eller er opført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) som lungetransplantationskandidat på tidspunktet for tilmelding til dette forsøg.
13. Leverfunktionsprøver (transaminaser, alkalisk fosfatase, direkte og total bilirubin) >3x øvre grænse for normale værdier