GKT137831 u pacientů s IPF s idiopatickou plicní fibrózou (GKT137831)
17. dubna 2026 aktualizováno: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II GKT137831 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie k testování GKT137831 u ambulantních pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Tento lék je inhibitorem izoforem nikotinamid adenindinukleotid fosfát (NADPH) oxidázy (NOX). Výzkumníci předpokládají, že lék sníží plicní poškození způsobené reaktivními formami kyslíku (ROS) generovanými enzymy NOX, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli ve vývoji IPF. Léčba pomocí GKT137831 by mohla mít významný přínos pro plicní onemocnění, které bylo až dosud téměř vždy neúprosné.
Tato klinická studie představuje lůžkovou aplikaci řady translačních a základních studií a objevů NOX v průběhu několika let z laboratoře Dr. Victora Thannickala.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40-85 lety.
- Diagnóza IPF, která splňuje současná kritéria konsenzu American Thoracic Society (ATS).
- Délka IPF <5 let, na základě data definitivní diagnózy.
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky.
- Poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) > 70 % předpokládaných hodnot
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza hlavních komorbidit, u kterých se očekává, že budou narušovat účast ve studii
- Malignita v anamnéze, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu prostaty s nízkým rizikem, který je definován jako stadium T1 nebo T2a, s prostatickým specifickým antigenem <10 ng/dl. Není známo, že by inhibice NOX podporovala rakovinu a tato kritéria jsou v rámci současných směrnic.
- Výskyt jakékoli akutní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Léčba po dobu > 14 dní v předchozím měsíci s > 20 mg. prednison (nebo ekvivalent) nebo jakákoli léčba během posledního měsíce buněčným imunosupresivem (např. cyklofosfamid, metotrexát, inhibitory kalcineurinu atd.), vzhledem ke zvýšenému riziku oportunních infekcí.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem do 4 týdnů od screeningu (1. návštěva) nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku (podle toho, co je delší).
- Plodné ženy, které nesouhlasí s antikoncepcí nebo abstinencí nebo které kojí. IPF je onemocnění starších dospělých a převažují v něm muži, takže to nebude častá úvaha.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na GKT137831 nebo jeho pomocné látky (např. kapsle "objemové" prostředky).
- Porucha kostní dřeně v anamnéze včetně aplastické anémie nebo výrazné anémie definované jako hemoglobin < 10,0 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
- Těžké kardiovaskulární onemocnění, definované jako kterýkoli z následujících v průběhu předchozích 12 týdnů: akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizační procedura, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo cévní mozková příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky.
- Důkaz srdečních převodních abnormalit, definovaných jako síňově-ventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, který nebyl úspěšně léčen kardiostimulátorem, nebo osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (interval QTc > 450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy) .
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
- Prochází hodnocením transplantace nebo je uveden na seznamu United Network for Organ Sharing (UNOS) jako kandidát na transplantaci plic v době zařazení do této studie.
- Funkční jaterní testy (transaminázy, alkalická fosfatáza, přímý a celkový bilirubin) >3x horní hranice normálních hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GKT137831
GKT137831 bude podáván perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu celkem 24 týdnů.
|
GKT137831 je inhibitor enzymu NOX
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Identicky vypadající placebo perorální tablety budou podávány perorálně, dvakrát denně, celkem po dobu 24 týdnů.
|
viz popis ramene/skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surrogate Biomarker of Oxidative Stress by Mass Spectroscopy
Časové okno: From baseline thru week 24
|
Changes in concentrations of circulating o,o'-dityrosine, as determined by mass spectroscopy in plasma, in terms of absolute concentrations and percentages of baseline, will be compared within and between treatment arm participants.
|
From baseline thru week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Collagen Degradation Product by Enzyme Linked Immunoabsorbant Assay
Časové okno: Baseline to week 24
|
Changes in concentrations of the collagen degradation product, serum C1M measured by enzyme linked immunsorbent assays will be compared between baseline values and those at 24 weeks, and between experimental arm and control participants.
|
Baseline to week 24
|
|
Pulmonary Function by Spirometry
Časové okno: Baseline to week 24
|
Forced vital capacity (FVC), measured by spirometer at baseline, will be compared to values at the conclusion of the study and between the two treatment arms.
|
Baseline to week 24
|
|
Ambulatory Ability by Measuring Walk Distance in Six Minutes
Časové okno: Baseline to week 24
|
Six-minute walk distance (6MWD) will be compared at baseline and as changes from baseline among experimental arm participants and control subjects
|
Baseline to week 24
|
|
Evaluation of Safety by Adverse Events
Časové okno: Up to week 24
|
The number of participants who had adverse events will be compared between experimental arm participants and those in the control arm.
|
Up to week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300001635
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .