GKT137831 u pacientů s IPF s idiopatickou plicní fibrózou (GKT137831)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 40-85 lety.
2. Diagnóza IPF, která splňuje současná kritéria konsenzu American Thoracic Society (ATS).
3. Délka IPF <5 let, na základě data definitivní diagnózy.
4. Schopnost a ochota dát informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky.
5. Poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) > 70 % předpokládaných hodnot

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza hlavních komorbidit, u kterých se očekává, že budou narušovat účast ve studii
2. Malignita v anamnéze, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu prostaty s nízkým rizikem, který je definován jako stadium T1 nebo T2a, s prostatickým specifickým antigenem <10 ng/dl. Není známo, že by inhibice NOX podporovala rakovinu a tato kritéria jsou v rámci současných směrnic.
3. Výskyt jakékoli akutní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1).
4. Léčba po dobu > 14 dní v předchozím měsíci s > 20 mg. prednison (nebo ekvivalent) nebo jakákoli léčba během posledního měsíce buněčným imunosupresivem (např. cyklofosfamid, metotrexát, inhibitory kalcineurinu atd.), vzhledem ke zvýšenému riziku oportunních infekcí.
5. Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem do 4 týdnů od screeningu (1. návštěva) nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku (podle toho, co je delší).
6. Plodné ženy, které nesouhlasí s antikoncepcí nebo abstinencí nebo které kojí. IPF je onemocnění starších dospělých a převažují v něm muži, takže to nebude častá úvaha.
7. Subjekty se známou přecitlivělostí na GKT137831 nebo jeho pomocné látky (např. kapsle "objemové" prostředky).
8. Porucha kostní dřeně v anamnéze včetně aplastické anémie nebo výrazné anémie definované jako hemoglobin < 10,0 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
9. Těžké kardiovaskulární onemocnění, definované jako kterýkoli z následujících v průběhu předchozích 12 týdnů: akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizační procedura, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo cévní mozková příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky.
10. Důkaz srdečních převodních abnormalit, definovaných jako síňově-ventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, který nebyl úspěšně léčen kardiostimulátorem, nebo osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (interval QTc > 450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy) .
11. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
12. Prochází hodnocením transplantace nebo je uveden na seznamu United Network for Organ Sharing (UNOS) jako kandidát na transplantaci plic v době zařazení do této studie.
13. Funkční jaterní testy (transaminázy, alkalická fosfatáza, přímý a celkový bilirubin) >3x horní hranice normálních hodnot