GKT137831 hos IPF-pasienter med idiopatisk lungefibrose (GKT137831)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 40-85 år.
2. En diagnose av IPF som oppfyller gjeldende American Thoracic Society (ATS) konsensuskriterier.
3. IPF-varighet <5 år, basert på dato for endelig diagnose.
4. Evne og vilje til å gi informert samtykke og overholde studiekrav.
5. Forholdet mellom forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund og forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) >70 % av predikerte verdier

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av alvorlige komorbiditeter som forventes å forstyrre studiedeltakelsen
2. Anamnese med malignitet, unntatt hudkreft med basal eller plateepitel og lavrisiko prostatakreft, sistnevnte definert som stadium T1 eller T2a, med prostataspesifikt antigen <10 ng/dl. NOX-hemming er ikke kjent for å fremme kreft, og disse kriteriene er innenfor gjeldende retningslinjer.
3. Forekomsten av enhver akutt infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før screening (besøk 1).
4. Behandling i >14 dager i løpet av forrige måned med >20 mg. prednison (eller tilsvarende) eller annen behandling i løpet av den siste måneden med et cellulært immunsuppressivt middel (f.eks. cyklofosfamid, metotreksat, kalsineurinhemmere, etc.), gitt økt risiko for opportunistiske infeksjoner.
5. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening (besøk 1) eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddelet (avhengig av hva som er lengst).
6. Fertile kvinner som ikke går med på prevensjon eller avholdenhet, eller som ammer. IPF er en sykdom hos eldre voksne, og mannlig dominerende, så dette vil ikke være en hyppig vurdering.
7. Personer med kjent overfølsomhet overfor GKT137831 eller dets hjelpestoffer (f. kapsel-"bulking"-midler).
8. En historie med benmargslidelse inkludert aplastisk anemi, eller markert anemi definert som hemoglobin < 10,0 g/dL (eller 6,2 mmol/L).
9. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, definert som en av følgende i løpet av de foregående 12 ukene: akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina, en koronar revaskulariseringsprosedyre, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller hjerneslag, inkludert et forbigående iskemisk angrep.
10. Bevis på hjerteledende abnormiteter, definert som andre eller tredje grads atrieventrikulær (AV) blokkering som ikke er vellykket behandlet med pacemaker, eller en personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom (QTc-intervall >450 msek for menn eller 470 msek for kvinner) .
11. Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse.
12. Gjennomgår transplantasjonsevaluering, eller oppført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) som en lungetransplantasjonskandidat på tidspunktet for registrering i denne studien.
13. Leverfunksjonstester (transaminaser, alkalisk fosfatase, direkte og total bilirubin) >3x øvre grense for normale verdier