- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03865927
GKT137831 em pacientes com FPI com fibrose pulmonar idiopática (GKT137831)
Um ensaio clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de GKT137831 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
Um estudo randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para testar GKT137831 em pacientes ambulatoriais com fibrose pulmonar idiopática. Este medicamento é um inibidor das isoformas de nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADPH) oxidase (NOX). Os investigadores levantam a hipótese de que a droga diminuirá a lesão pulmonar devido às espécies reativas de oxigênio (ROS) geradas pelas enzimas NOX, que, acredita-se, desempenham um papel importante no desenvolvimento da FPI. O tratamento com GKT137831 pode resultar em benefício significativo para uma doença pulmonar que, até agora, tem sido quase invariavelmente inexorável.
Este ensaio clínico representa a aplicação à beira do leito de uma série de estudos translacionais e básicos de NOX e descobertas, ao longo de vários anos, do laboratório do Dr. Victor Thannickal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven R Duncan, MD
- Número de telefone: 205-934-5018
- E-mail: srduncan@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Steven Duncan, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University Medical Center
-
Contato:
- Joseph Lasky, MD
- Número de telefone: 504-988-5300
- E-mail: jlasky@tulane.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Medical Center
-
Contato:
- Kevin Flaherty, MD
- Número de telefone: 734-936-4000
- E-mail: flaherty@med.umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University Medical Center
-
Contato:
- Gerald Criner, MD
- Número de telefone: 205-707-5864
- E-mail: gerard.criner@tuhs.temple.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-85 anos.
- Um diagnóstico de FPI que cumpre os Critérios de Consenso da American Thoracic Society (ATS).
- Duração da FPI < 5 anos, com base na data do diagnóstico definitivo.
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado e aderir aos requisitos do estudo.
- Razão do volume expiratório forçado em 1 segundo para a capacidade vital forçada (FEV1/FVC) >70% dos valores previstos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico das principais comorbidades que podem interferir na participação no estudo
- História de malignidade, excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso e câncer de próstata de baixo risco, este último definido como estágio T1 ou T2a, com antígeno prostático específico <10 ng/dl. A inibição de NOX não é conhecida por promover o câncer, e esses critérios estão dentro das diretrizes atuais.
- A ocorrência de qualquer infecção aguda que requeira antibioticoterapia sistêmica dentro de 2 semanas antes da Triagem (Visita 1).
- Tratamento por >14 dias no mês anterior com >20 mg. prednisona (ou equivalente) ou qualquer tratamento durante o último mês com um imunossupressor celular (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato, inibidores de calcineurina, etc.), dado o risco aumentado de infecções oportunistas.
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem (visita 1) ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo).
- Mulheres férteis que não concordam com a contracepção ou abstinência, ou que estão amamentando. A FPI é uma doença de adultos mais velhos e predominantemente masculina, portanto, essa não será uma consideração frequente.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao GKT137831 ou seus excipientes (por exemplo, agentes de "volume" de cápsula).
- Uma história de distúrbio da medula óssea, incluindo anemia aplástica ou anemia acentuada definida como hemoglobina < 10,0 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
- Doença cardiovascular grave, definida como qualquer uma das seguintes nas 12 semanas anteriores: infarto agudo do miocárdio ou angina instável, procedimento de revascularização coronária, insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA) ou acidente vascular cerebral, incluindo um ataque isquêmico transitório.
- Evidência de anormalidades de condução cardíaca, definidas como bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau não tratado com sucesso com marca-passo, ou história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo (intervalo QTc >450 ms para homens ou 470 ms para mulheres) .
- Doença renal terminal que requer diálise.
- Em avaliação para transplante ou listado na United Network for Organ Sharing (UNOS) como candidato a transplante de pulmão no momento da inscrição neste estudo.
- Testes de função hepática (transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina direta e total) >3x limite superior dos valores normais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GKT137831
O GKT137831 será administrado por via oral, na dose de 400 mg duas vezes ao dia, por um total de 24 semanas.
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GKT137831 é um inibidor da enzima NOX
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Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Comprimidos orais de placebo de aparência idêntica serão administrados por via oral, duas vezes ao dia, por um total de 24 semanas.
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veja a descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcador substituto de estresse oxidativo por espectroscopia de massa
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alterações nas concentrações de o,o'-dityrosine circulante, conforme determinado por espectroscopia de massa no plasma, em termos de concentrações absolutas e porcentagens da linha de base, serão comparadas dentro e entre os participantes do braço de tratamento.
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Da linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produto de degradação de colágeno por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alterações nas concentrações do produto de degradação do colágeno, C1M sérico medido por ensaios imunossorventes ligados a enzimas serão comparados entre os valores basais e aqueles em 24 semanas, e entre o braço experimental e os participantes do controle.
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Linha de base até a semana 24
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Função pulmonar por espirometria
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A capacidade vital forçada (CVF), medida por espirômetro no início do estudo, será comparada aos valores na conclusão do estudo e entre os dois braços de tratamento.
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Linha de base até a semana 24
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Capacidade ambulatória medindo a distância percorrida em seis minutos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A distância de caminhada de seis minutos (6MWD) será comparada na linha de base e como mudanças desde a linha de base entre participantes do braço experimental e indivíduos de controle
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Linha de base até a semana 24
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Avaliação da segurança por eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O número e a gravidade dos eventos adversos serão comparados entre os participantes do braço experimental e os do braço de controle.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001635
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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