GKT137831 chez les patients atteints de FPI atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (GKT137831)

Critère d'intégration:

1. Âge entre 40 et 85 ans.
2. Un diagnostic de FPI qui remplit les critères de consensus actuels de l'American Thoracic Society (ATS).
3. Durée de la FPI <5 ans, basée sur la date du diagnostic définitif.
4. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude.
5. Rapport du volume expiratoire maximal en 1 seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) > 70 % des valeurs prédites

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic des comorbidités majeures susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude
2. Antécédents de malignité, à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde et du cancer de la prostate à faible risque, ce dernier étant défini comme le stade T1 ou T2a, avec un antigène spécifique de la prostate < 10 ng/dl. L'inhibition des NOX n'est pas connue pour favoriser le cancer, et ces critères sont conformes aux directives actuelles.
3. La survenue de toute infection aiguë nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1).
4. Traitement pendant > 14 jours au cours du mois précédent avec > 20 mg. prednisone (ou équivalent) ou tout traitement au cours du dernier mois par un immunosuppresseur cellulaire (par exemple, cyclophosphamide, méthotrexate, inhibiteurs de la calcineurine, etc.), compte tenu des risques accrus d'infections opportunistes.
5. Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage (visite 1) ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue).
6. Les femmes fertiles qui n'acceptent pas la contraception ou l'abstinence, ou qui allaitent. La FPI est une maladie des personnes âgées et à prédominance masculine, ce ne sera donc pas une considération fréquente.
7. Sujets présentant une hypersensibilité connue au GKT137831 ou à ses excipients (par ex. gélules "agents de charge").
8. Antécédents de trouble de la moelle osseuse, y compris anémie aplasique, ou anémie marquée définie par une hémoglobine < 10,0 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
9. Maladie cardiovasculaire grave, définie comme l'un des événements suivants au cours des 12 dernières semaines : infarctus aigu du myocarde ou angor instable, procédure de revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA) ou accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire.
10. Preuve d'anomalies de la conduction cardiaque, définies comme un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré non traité avec succès par un stimulateur cardiaque, ou des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long (intervalle QTc> 450 msec pour les hommes ou 470 msec pour les femmes) .
11. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
12. En cours d'évaluation de transplantation, ou inscrit auprès du United Network for Organ Sharing (UNOS) en tant que candidat à la transplantation pulmonaire au moment de l'inscription à cet essai.
13. Tests de la fonction hépatique (transaminases, phosphatase alcaline, bilirubine directe et totale) > 3 x la limite supérieure des valeurs normales