GKT137831 u pacjentów z IPF z idiopatycznym włóknieniem płuc (GKT137831)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 40 do 85 lat.
2. Rozpoznanie IPF, które spełnia aktualne kryteria konsensusu American Thoracic Society (ATS).
3. Czas trwania IPF <5 lat, na podstawie daty ostatecznego rozpoznania.
4. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
5. Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) >70% wartości przewidywanych

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie głównych chorób współistniejących, które mogą zakłócać udział w badaniu
2. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka, ten ostatni zdefiniowany jako stopień zaawansowania T1 lub T2a, z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego <10 ng/dl. Nie wiadomo, czy hamowanie NOX sprzyja nowotworom, a kryteria te mieszczą się w aktualnych wytycznych.
3. Wystąpienie jakiejkolwiek ostrej infekcji wymagającej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
4. Leczenie przez >14 dni w ciągu poprzedniego miesiąca dawką >20 mg. prednizon (lub jego odpowiednik) lub leczenie w ciągu ostatniego miesiąca komórkowym lekiem immunosupresyjnym (np. cyklofosfamidem, metotreksatem, inhibitorami kalcyneuryny itp.), biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych.
5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1) lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
6. Płodne kobiety, które nie zgadzają się na antykoncepcję lub abstynencję lub karmią piersią. IPF jest chorobą osób starszych, z przewagą mężczyzn, więc nie będzie to częstym problemem.
7. Osoby ze znaną nadwrażliwością na GKT137831 lub jego substancje pomocnicze (np. „wypełniacze” kapsułek).
8. Zaburzenia szpiku kostnego w wywiadzie, w tym niedokrwistość aplastyczna lub znaczna niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl (lub 6,2 mmol/l).
9. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako którakolwiek z następujących sytuacji w ciągu ostatnich 12 tygodni: ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, zabieg rewaskularyzacji wieńcowej, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub udar mózgu, w tym przemijający napad niedokrwienny.
10. Dowody nieprawidłowości przewodzenia w sercu, definiowane jako blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia nieskutecznie leczony rozrusznikiem serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (odstęp QTc > 450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet) .
11. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
12. W trakcie oceny przeszczepu lub wymieniony w United Network for Organ Sharing (UNOS) jako kandydat do przeszczepu płuc w momencie rejestracji do tego badania.
13. Próby czynnościowe wątroby (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina bezpośrednia i całkowita) >3x górna granica normy