このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知機能、不安、情動症状に対する CPAP 治療の効果

2022年11月1日 更新者:Milan Sova、University Hospital Olomouc

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における陽圧療法(CPAP)が認知機能、不安、情動症状に及ぼす影響

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の認知機能に対する継続的気道陽圧治療の長期的前向き研究。

調査の概要

詳細な説明

簡単な要約:

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症と新たに診断された患者の不安および感情障害の症状の程度と認知能力を評価することです。 第 2 段階では、2 か月後と 1 年間の継続治療後のこれらの領域の変化を追跡します。 その後、研究者は、治療の遵守に関して、症状の変化と認知能力を比較することができます。

コース:

最近の論文では、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸患者における不安と情動障害の相互関係、および認知機能の低下について論じています。 現代の文献では、情動障害および不安障害に対する PAP の効果についても説明されていますが、公開された研究の結果は議論の余地があり、しばしば矛盾しています。 認知機能に対する OSA 治療の効果はさらに調査されており、研究では、夜間の定期的な過圧呼吸を遵守しながら認知機能が改善されることが示されています。 この研究では、OSA (Porti 7- F + G、ドイツまたは Alice 5- Respironics、米国) と診断された患者は、PAP (AHI> 15) 療法の適応が示されています。インベントリとベックのうつ病インベントリ。 次に、各参加者は、Mini-International Neuropsychiatric Interview を使用して治験責任医師による臨床検査を受け、参加者が大うつ病性障害の ICD-10 基準を満たしているかどうかを評価します。 次のステップでは、各参加者は 3 つの特定の認知テスト (Trail Making テスト、D2 テスト、Controlled Oral Word Association テスト) を完了します。 認知テストの結果は、年齢に応じて調整され、各テストの人口基準と比較され、治療開始時の認知障害の存在が評価されます。 次のフェーズでは、参加者は家庭環境で PAP デバイスを 2 か月間使用します。 2か月後の外来管理で、参加者はベックの不安目録とベックのうつ病目録とエプワース眠気尺度を完成させます。 最後のフェーズでは、参加者は自宅環境でさらに 10 か月間 PAP デバイスを使用するため、治療の合計期間は 1 年になります。 1 年間の治療参加者がベックの不安目録とベックのうつ病目録とエプワースの眠気スケールを完了した後の外来コントロールで、各参加者は再び 3 つの与えられた認知テスト (トレイル作成テスト、D2 テスト、制御された口語連合テスト) を完了します。 1 年間の平均的な使用と治療の遵守に関する情報は、PAP デバイスから提供されます。 次に、参加者は、準拠(1泊あたり平均4時間以上のPAP治療)と非準拠(1泊あたり平均4時間未満のPAP治療)の2つのグループに分けられ、アンケートと認知テストからのデータは比較した。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Milan Sova, MD, Ph.D.
  • 電話番号:+420588445326
  • メール:milan.sova@fnol.cz

研究場所

      • Olomouc、チェコ、77900
        • 募集
        • University Hospital Olomouc
        • コンタクト:
          • Milan Sova, MD.,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者で、気道陽圧治療が必要な患者

説明

包含基準:

  • 気道陽圧療法の適応となる新たに診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群、すなわち 無呼吸低呼吸指数 AHI> 15

除外基準:

  • 精神科治療
  • 向精神薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPAPグループ
持続的気道陽圧で治療された閉塞性睡眠時無呼吸患者
持続的気道陽圧治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAP治療1年後の情動症状の変化
時間枠:1年間のPAP治療

Beck Depression Inventory のスコアの統計的に有意な変化。

合計スコアは、21 の複数選択項目の合計として計算されます。 スコア 0-9: 軽度のうつ病、10-18: 軽度のうつ病、19-29: 中等度のうつ病、30-63: 重度のうつ病を示します。

1年間のPAP治療
PAP治療1年後の不安症状の変化
時間枠:1年間のPAP治療

1 年間の PAP 治療期間における Beck Anxiety Inventory のスコアの統計的に有意な変化。

合計スコアは、21 項目の合計として計算されます。 0 ~ 21 のスコア = 低不安。 22 ~ 35 点 = 中等度の不安。 スコアが 36 以上 = 不安のレベルに関係する可能性があります。

1年間のPAP治療
PAP治療1年後のControlled Oral Word Association Testの変化
時間枠:1年間のPAP治療

Controlled Oral Word Association Test の結果は、治療前の結果と比較して統計的に有意な変化を示しています。

Controlled Oral Word Association Test は、指定された文字で始まる単語の自発的生成を測定します。 与えられた 3 文字のそれぞれについて、患者は 1 分間でできるだけ多くの単語を作成します。 単語の総数が比較されます。単語数が多いほど、より良い結果を表します。 年齢と教育に合わせて調整された標準化された母集団基準を使用して、結果を評価します。

1年間のPAP治療
PAP治療1年後のd2テストの変化
時間枠:1年間のPAP治療

治療前の結果と比較した d2 テストの結果の統計的に有意な変化。

d2 注意のテストは、選択的および持続的な注意と視覚走査速度の標準化されたテストです。 結果は、患者が与えられた 3 つの記号をマークする 14 行の記号で行われた間違いの数として測定されます。 患者は各行に 20 秒かかります。 間違いの数が多いほど、認知障害を示しているため、より悪い結果を表します。 結果を評価するために、標準化された母集団基準が使用されます。

1年間のPAP治療
PAP治療1年後のトレイルメイキングテストの変化
時間枠:1年間のPAP治療

処理前の結果と比較して、Trail Making テストの結果に統計的に有意な変化。

トレイル作成テストは、最初のポイントから最後のポイントまでトレイルを完了するのに必要な時間として秒単位で測定されます。 より高い実行時間は、認知障害を示しているため、より悪い結果を表しています。 年齢に合わせて調整された標準化された母集団基準を使用して、結果を評価します。

1年間のPAP治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口基準と比較した、未治療の OSA 患者における Controlled Oral Word Association Test のパフォーマンス。
時間枠:1年間のPAP治療

PAP 治療前の OSA 患者における Controlled Oral Word Association Test の結果を母集団基準と比較して、未治療の OSA 患者における認知障害を評価します。

Controlled Oral Word Association Test は、指定された文字で始まる単語の自発的生成を測定します。 与えられた 3 文字のそれぞれについて、患者は 1 分間でできるだけ多くの単語を作成します。 単語の総数が比較されます。単語数が多いほど、より良い結果を表します。 年齢と教育に合わせて調整された標準化された母集団基準を使用して、結果を評価します。

1年間のPAP治療
集団基準と比較した、未治療の OSA 患者における d2 テストのパフォーマンス。
時間枠:1年間のPAP治療

PAP治療前のOSA患者におけるd2試験の結果は、集団基準と比較され、未治療のOSA患者における認知障害を評価する。

注意のd2テストは、選択的および持続的な注意と視覚的スキャン速度の標準化されたテストです。 結果は、患者が与えられた 3 つの記号をマークする 14 行の記号で行われた間違いの数として測定されます。 患者は各行に 20 秒かかります。 間違いの数が多いほど、認知障害を示しているため、より悪い結果を表します。 結果を評価するために、標準化された母集団基準が使用されます。

1年間のPAP治療
母集団の基準と比較した、未治療の OSA 患者におけるトレイル メイキング テストの成績。
時間枠:1年間のPAP治療

PAP治療前のOSA患者におけるトレイルメイキングテストの結果は、集団基準と比較され、未治療のOSA患者における認知障害を評価する。

トレイル作成テストは、最初のポイントから最後のポイントまでトレイルを完了するのに必要な時間として秒単位で測定されます。 より高い実行時間は、認知障害を示しているため、より悪い結果を表しています。 年齢に合わせて調整された標準化された母集団基準を使用して、結果を評価します。

1年間のPAP治療
1年間のフォローアップ後の感情症状における遵守患者と非遵守患者の違い。
時間枠:1年間のPAP治療

1 年間のフォローアップ後の、遵守患者 (1 泊あたり少なくとも 4 時間の PAP 治療) と非遵守患者 (1 泊あたり平均 4 時間未満の PAP 治療) における Beck Depression Inventory のスコアの統計的に有意な差。

合計スコアは、21 の複数選択項目の合計として計算されます。 スコア 0-9: 軽度のうつ病、10-18: 軽度のうつ病、19-29: 中等度のうつ病、30-63: 重度のうつ病を示します。

1年間のPAP治療
1年間のフォローアップ後の不安症状における遵守患者と非遵守患者の違い。
時間枠:1年間のPAP治療

1 年間のフォローアップ後の、遵守患者 (1 泊あたり少なくとも 4 時間の PAP 治療) と非遵守患者 (1 泊あたり平均 4 時間未満の PAP 治療) における Beck Anxiety Inventory のスコアの統計的に有意な差。

合計スコアは、21 項目の合計を求めることによって計算されます。 0 ~ 21 のスコア = 低不安。 22 ~ 35 点 = 中等度の不安。 スコアが 36 以上 = 不安のレベルに関係する可能性があります。

1年間のPAP治療
1 年間のフォローアップ後の Controlled Oral Word Association Test における遵守患者と非遵守患者の違い。
時間枠:1年間のPAP治療

1 年間のフォローアップ後、準拠患者 (1 泊あたり少なくとも 4 時間の PAP 治療) と準拠していない患者 (1 泊あたり平均 4 時間未満の PAP 治療) における Controlled Oral Word Association Test のスコアの統計的に有意な差。

Controlled Oral Word Association Test は、指定された文字で始まる単語の自発的生成を測定します。 与えられた 3 文字のそれぞれについて、患者は 1 分間でできるだけ多くの単語を作成します。 単語の総数が比較されます。単語数が多いほど、より良い結果を表します。 年齢と教育に合わせて調整された標準化された母集団基準を使用して、結果を評価します。

1年間のPAP治療
1 年間のフォローアップ後の d2 テストにおける遵守患者と非遵守患者の違い。
時間枠:1年間のPAP治療

1 年間のフォローアップ後の、遵守患者 (1 泊あたり少なくとも 4 時間の PAP 治療) と非遵守患者 (1 泊あたり平均 4 時間未満の PAP 治療) における d2 テストのスコアの統計的に有意な差。

注意のd2テストは、選択的および持続的な注意と視覚的スキャン速度の標準化されたテストです。 結果は、患者が与えられた 3 つの記号をマークする 14 行の記号で行われた間違いの数として測定されます。 患者は各行に 20 秒かかります。 間違いの数が多いほど、認知障害を示しているため、より悪い結果を表します。 結果を評価するために、標準化された母集団基準が使用されます。

1年間のPAP治療
1年間のフォローアップ後のTrail Makingテストにおける遵守患者と非遵守患者の違い。
時間枠:1年間のPAP治療

1 年間のフォローアップ後、準拠している患者 (1 泊あたり少なくとも 4 時間の PAP 治療) と準拠していない患者 (1 泊あたり平均 4 時間未満の PAP 治療) のトレイルメイキングテストのスコアの統計的に有意な差。

トレイル作成テストは、最初のポイントから最後のポイントまでトレイルを完了するのに必要な時間として秒単位で測定されます。 より高い実行時間は、認知障害を示しているため、より悪い結果を表しています。 年齢に合わせて調整された標準化された母集団基準を使用して、結果を評価します。

1年間のPAP治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jakub Vanek, MD.、University Hospital Olomouc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月15日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する