Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP-kezelés hatása a kognitív funkciókra, a szorongásra és az affektív tünetekre

2022. november 1. frissítette: Milan Sova, University Hospital Olomouc

A pozitív nyomásterápia (CPAP) hatása obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél a kognitív funkciókra, a szorongásra és az affektív tünetekre

Hosszú távú, prospektív vizsgálat a folyamatos pozitív légúti nyomás kezelésének a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásáról obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rövid összefoglaló:

A munka célja, hogy felmérje a szorongásos és affektív zavarok tüneteinek mértékét és a kognitív teljesítményt újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél. A második fázisban 2 hónap és 1 év folyamatos kezelés után kövesse ezeken a területeken a változásokat. A vizsgálók ezután összehasonlíthatják a tünetek változását és a kognitív teljesítményt a kezelésnek való megfelelés szempontjából.

Tanfolyam:

A közelmúltban megjelent tanulmányok a szorongás és az érzelmi zavarok összefüggését, valamint a kognitív funkciók romlását tárgyalják kezeletlen obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél. A kortárs szakirodalom is leírja a PAP hatását az affektív és szorongásos zavarokra, de a publikált munkák eredményei ellentmondásosak és gyakran ellentmondásosak. Az OSA-kezelés kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását egyre jobban feltárják, és a tanulmányok a kognitív funkciók javulását mutatják, miközben a rendszeres éjszakai túlnyomásos légzést alkalmazzák. Ebben a vizsgálatban az OSA-val (Porti 7-F + G, Németország vagy Alice 5- Respironics, USA) diagnosztizált PAP-kezelésre (AHI> 15) diagnosztizált betegeket, akiket PAP nyomásszabályozásra vettek fel, a vizsgáló fogja adni. Az Epworth Sleepiness Scale, Beck szorongás leltár és Beck depresszió leltár. Ezután minden résztvevő klinikai vizsgálaton esik át a vizsgáló által a Mini-International Neuropsychiatric Interview segítségével, hogy felmérje, hogy a résztvevő megfelel-e a súlyos depressziós rendellenesség ICD-10 kritériumainak. A következő lépésben minden résztvevő három megadott kognitív tesztet (Trail maketing test, D2 teszt, Controlled Oral Word Association Test) teljesít. A kognitív teszt eredményeit az életkorhoz igazítják, és összehasonlítják az egyes tesztek populációs normáival, hogy felmérjék a kognitív károsodás jelenlétét a kezelés kezdetén. A következő fázisban a résztvevők két hónapig otthoni környezetben használják a PAP készüléket. Az ambuláns kontrollnál 2 hónap elteltével a résztvevők kitöltik Beck szorongás-leltárát, Beck depressziós leltárát és Epworth álmossági skáláját. Az utolsó fázisban a résztvevők további 10 hónapig PAP készüléket használnak otthoni környezetben, így a kezelés teljes időtartama 1 év lesz. Az ambuláns kontrollon 1 év kezelés után a résztvevők kitöltik a Beck-féle szorongás-leltárt, a Beck-féle depresszió-leltárt és az Epworth-álmosság-skálát, majd minden résztvevő ismét három adott kognitív tesztet (Trail makeing test, D2 teszt, Controlled Oral Word Association Test) végez. A PAP készülékről az átlagos használatról és a kezelésnek való megfelelésről adunk tájékoztatást egy éves időszak alatt. A résztvevőket ezután két csoportra osztják, megfelelőkre (több mint 4 óra PAP-kezelés éjszakánként) és nem megfelelőkre (átlagosan kevesebb, mint 4 óra PAP-kezelés éjszakánként), és a kérdőívek és a kognitív tesztek adatait képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Toborzás
        • University Hospital Olomouc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milan Sova, MD.,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél pozitív légúti nyomáskezelés javasolt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoe pozitív légúti nyomás terápiára javallt, i.e. Apnoe-Hypopnea index AHI> 15

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai kezelés
  • Kezelés pszichoaktív szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CPAP csoport
Folyamatos pozitív légúti nyomással kezelt obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az affektív tünetek változása 1 éves PAP kezelés után
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns változás a Beck Depression Inventory pontszámában.

A teljes pontszámot 21 feleletválasztós elem összegeként számítják ki. 0-9 pont: minimális depressziót jelez, 10-18: enyhe depressziót, 19-29: közepes depressziót, 30-63: súlyos depressziót jelez.
1 év PAP kezelés
A szorongásos tünetek változása 1 éves PAP kezelés után
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns változás a Beck Anxiety Inventory pontszámában a PAP kezelés 1 éves időtartama alatt.

Az összpontszám a 21 tétel összegeként kerül kiszámításra. 0-21 pont = alacsony szorongás. 22-35 pont = mérsékelt szorongás. 36 és afeletti pontszám = potenciálisan a szorongás szintjére vonatkozik.
1 év PAP kezelés
Változás a kontrollált szóbeli szóasszociációs tesztben 1 év PAP kezelés után
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns változás a Controlled Oral Word Association Test eredményeiben az előkezelési eredményekhez képest.

Az ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt egy meghatározott betűvel kezdődő szavak spontán létrejöttét méri. A három megadott betű mindegyikére 1 perc áll rendelkezésre, hogy a lehető legtöbb szót előállítsa. Összehasonlítja a szavak teljes számát, a nagyobb szavak száma jobb eredményt jelent. Az eredmények értékeléséhez az életkorhoz és az iskolai végzettséghez igazított, standardizált populációs normatívákat kell használni.
1 év PAP kezelés
A d2 teszt változása 1 év PAP kezelés után
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns változás a d2 teszt eredményeiben az előkezelési eredményekhez képest.

A d2 Figyelem teszt a szelektív és tartós figyelem, valamint a vizuális pásztázási sebesség szabványosított tesztje. Az eredményeket 14 szimbólumsorban elkövetett hibák számában mérik, amelyekben a betegek három megadott szimbólumot jelölnek meg. A páciensnek minden sorra 20 másodperce van. A hibák nagyobb száma rosszabb eredményt jelent, mivel kognitív károsodásra utal. Az eredmények értékeléséhez standardizált populációs normákat kell használni.
1 év PAP kezelés
Változás a nyomkövetési tesztben 1 év PAP kezelés után
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns változás a Trail készítő teszt eredményeiben az előkezelési eredményekhez képest.

A nyomvonalkészítési tesztet másodpercben mérik, mint az elsőtől az utolsó pontig tartó nyomvonal teljesítéséhez szükséges időt. A magasabb teljesítési idő rosszabb eredményeket jelent, mivel kognitív károsodásra utal. Az eredmények értékeléséhez az életkorhoz igazított, standardizált populációs normákat kell használni.
1 év PAP kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrollált orális szóasszociációs teszt teljesítménye kezeletlen OSA-betegeknél a populációs normákhoz képest.
Időkeret: 1 év PAP kezelés

A PAP-kezelés előtti OSA-betegeken végzett Kontrollált Oral Word Association Test eredményeit összehasonlítják a populációs normákkal, hogy felmérjék a kezeletlen OSA-betegek kognitív károsodását.

Az ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt egy meghatározott betűvel kezdődő szavak spontán létrejöttét méri. A három megadott betű mindegyikére 1 perc áll rendelkezésre, hogy a lehető legtöbb szót előállítsa. Összehasonlítja a szavak teljes számát, a nagyobb szavak száma jobb eredményt jelent. Az eredmények értékeléséhez az életkorhoz és az iskolai végzettséghez igazított, standardizált populációs normatívákat kell használni.
1 év PAP kezelés
A d2 teszt teljesítménye kezeletlen OSA-betegeknél a populációs normákhoz képest.
Időkeret: 1 év PAP kezelés

A d2-teszt eredményeit OSA-betegeknél a PAP-kezelés előtt összehasonlítják a populációs normákkal, hogy felmérjék a kezeletlen OSA-betegek kognitív károsodását.

A d2 figyelemteszt a szelektív és tartós figyelem, valamint a vizuális pásztázási sebesség szabványosított tesztje. Az eredményeket 14 szimbólumsorban elkövetett hibák számában mérik, amelyekben a betegek három megadott szimbólumot jelölnek meg. A páciensnek minden sorra 20 másodperce van. A hibák nagyobb száma rosszabb eredményt jelent, mivel kognitív károsodásra utal. Az eredmények értékeléséhez standardizált populációs normákat kell használni.
1 év PAP kezelés
A nyomkövetési teszt teljesítménye kezeletlen OSA-betegeknél a populációs normákhoz képest.
Időkeret: 1 év PAP kezelés

A PAP-kezelés előtti OSA-betegeken végzett Trail makeing teszt eredményeit összehasonlítják a populációs normákkal, hogy felmérjék a kezeletlen OSA-betegek kognitív károsodását.

A nyomvonalkészítési tesztet másodpercben mérik, mint az elsőtől az utolsó pontig tartó nyomvonal teljesítéséhez szükséges időt. A magasabb teljesítési idő rosszabb eredményeket jelent, mivel kognitív károsodásra utal. Az eredmények értékeléséhez az életkorhoz igazított, standardizált populációs normákat kell használni.
1 év PAP kezelés
Az affektív tünetek különbsége a megfelelő és nem megfelelő betegek között 1 éves utánkövetés után.
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns különbség a Beck-depressziós leltár pontszámaiban a kompatibilis (legalább 4 óra PAP-kezelés éjszakánként) és a nem megfelelő betegek (átlagosan kevesebb, mint 4 óra PAP-kezelés éjszakánként) 1 éves követés után.

A teljes pontszámot 21 feleletválasztós elem összegeként számítják ki. 0-9 pont: minimális depressziót jelez, 10-18: enyhe depressziót, 19-29: közepes depressziót, 30-63: súlyos depressziót jelez.
1 év PAP kezelés
Különbség a szorongásos tünetekben a megfelelő és a nem megfelelő betegek között 1 év utánkövetés után.
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns különbség a Beck Anxiety Inventory pontszámaiban a kompatibilis (legalább 4 óra PAP-kezelés éjszakánként) és a nem megfelelő betegek (átlagosan kevesebb, mint 4 óra PAP-kezelés éjszakánként) 1 éves követés után.

Az összpontszám kiszámítása a 21 tétel összegének megállapításával történik. 0-21 pont = alacsony szorongás. 22-35 pont = mérsékelt szorongás. 36 és afeletti pontszám = potenciálisan a szorongás szintjére vonatkozik.
1 év PAP kezelés
Különbség a megfelelő és nem megfelelő betegek között a Kontrollált Oral Word Association Testben 1 éves követés után.
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns különbség a Controlled Oral Word Association Test pontszámaiban kompatibilis (legalább 4 óra PAP-kezelés éjszakánként) és nem megfelelő betegek (átlagosan kevesebb, mint 4 óra PAP-kezelés éjszakánként) 1 éves követés után.

Az ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt egy meghatározott betűvel kezdődő szavak spontán létrejöttét méri. A három megadott betű mindegyikére 1 perc áll rendelkezésre, hogy a lehető legtöbb szót előállítsa. Összehasonlítja a szavak teljes számát, a nagyobb szavak száma jobb eredményt jelent. Az eredmények értékeléséhez az életkorhoz és az iskolai végzettséghez igazított, standardizált populációs normatívákat kell használni.
1 év PAP kezelés
Különbség a megfelelő és nem megfelelő betegek között a d2 tesztben 1 éves követés után.
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns különbség a d2 teszt pontszámaiban kompatibilis (legalább 4 óra PAP kezelés éjszakánként) és nem megfelelő betegek (átlagosan kevesebb mint 4 óra PAP kezelés éjszakánként) 1 éves követés után.

A d2 figyelemteszt a szelektív és tartós figyelem, valamint a vizuális pásztázási sebesség szabványosított tesztje. Az eredményeket 14 szimbólumsorban elkövetett hibák számában mérik, amelyekben a betegek három megadott szimbólumot jelölnek meg. A páciensnek minden sorra 20 másodperce van. A hibák nagyobb száma rosszabb eredményt jelent, mivel kognitív károsodásra utal. Az eredmények értékeléséhez standardizált populációs normákat kell használni.
1 év PAP kezelés
A különbség a megfelelő és a nem megfelelő betegek között a Trail készítő tesztben 1 év utánkövetés után.
Időkeret: 1 év PAP kezelés

Statisztikailag szignifikáns különbség a Trail készítő teszt pontszámai között a kompatibilis (legalább 4 óra PAP kezelés éjszakánként) és a nem megfelelő betegek (átlagosan kevesebb mint 4 óra PAP kezelés éjszakánként) 1 éves követés után.

A nyomvonalkészítési tesztet másodpercben mérik, mint az elsőtől az utolsó pontig tartó nyomvonal teljesítéséhez szükséges időt. A magasabb teljesítési idő rosszabb eredményeket jelent, mivel kognitív károsodásra utal. Az eredmények értékeléséhez az életkorhoz igazított, standardizált populációs normákat kell használni.
1 év PAP kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Olomouc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSAS_CPAP_CF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel