Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia CPAP na funkcje poznawcze, lęk i objawy afektywne

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Milan Sova, University Hospital Olomouc

Wpływ terapii dodatnim ciśnieniem (CPAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym na funkcje poznawcze, lęk i objawy afektywne

Długoterminowe, prospektywne badanie wpływu leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na funkcje poznawcze u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie:

Celem pracy jest ocena nasilenia objawów lękowych i zaburzeń afektywnych oraz sprawności poznawczej u pacjentów z nowo rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym. W drugiej fazie śledź zmiany w tych obszarach po 2 miesiącach i po 1 roku nieprzerwanej kuracji. Badacze mogą następnie porównać zmianę objawów i wydajność poznawczą pod kątem przestrzegania leczenia.

Kurs:

Najnowsze prace omawiają współzależności zaburzeń lękowych i afektywnych oraz pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z nieleczonym obturacyjnym bezdechem sennym. Współczesna literatura również opisuje wpływ PAP na zaburzenia afektywne i lękowe, jednak wyniki opublikowanych prac są kontrowersyjne i często sprzeczne. Wpływ leczenia OSA na funkcje poznawcze jest bardziej badany, a badania wykazują poprawę funkcji poznawczych przy przestrzeganiu regularnego oddychania z nadciśnieniem w nocy. W badaniu tym pacjentom z rozpoznaniem OSA (Porti 7- F + G, Niemcy lub Alice 5- Respironics, USA) wskazanym do terapii PAP (AHI> 15) przyjętym w celu dostosowania ciśnienia PAP zostanie podana przez badacza Skala Senności Epworth, Lęk Becka inwentarz i inwentarz depresji Becka. Następnie każdy uczestnik zostanie poddany badaniu klinicznemu przez badacza za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego w celu oceny, czy uczestnik spełnia kryteria ICD-10 dla dużego zaburzenia depresyjnego. W kolejnym kroku każdy uczestnik wypełni trzy podane testy poznawcze (Test tworzenia śladów, Test D2, Test Kontrolowanych Ustnych Powiązań Słowowych). Wyniki testu funkcji poznawczych zostaną dostosowane do wieku i porównane z normami populacyjnymi dla każdego testu w celu oceny obecności zaburzeń funkcji poznawczych na początku leczenia. W kolejnej fazie uczestnicy przez dwa miesiące będą korzystać z urządzenia PAP w środowisku domowym. Podczas kontroli ambulatoryjnej po 2 miesiącach uczestnicy wypełnią inwentarz lęku Becka i inwentarz depresji Becka oraz skalę senności Epworth. W ostatniej fazie uczestnicy będą korzystać z urządzenia PAP przez kolejne 10 miesięcy w warunkach domowych, więc łączny czas leczenia wyniesie 1 rok. Na kontroli ambulatoryjnej po 1 roku leczenia uczestnicy wypełnią inwentarz lęku Becka i inwentarz depresji Becka oraz skalę senności Epworth, następnie każdy uczestnik ponownie wypełni trzy podane testy poznawcze (test tworzenia szlaków, test D2, test kontrolowanych skojarzeń ustnych). Informacje o średnim zużyciu w okresie 1 roku i przestrzeganiu leczenia będą dostarczane z urządzenia PAP. Uczestnicy zostaną następnie podzieleni na dwie grupy, przestrzegającą (średnio ponad 4 godziny leczenia PAP na dobę) i nie przestrzegającą (średnio mniej niż 4 godziny leczenia PAP na dobę), a dane z kwestionariuszy i testów poznawczych zostaną w porównaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Milan Sova, MD.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym wskazani do leczenia dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany obturacyjny bezdech senny wskazany do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, tj. Indeks bezdechów i spłyceń AHI > 15

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie psychiatryczne
  • Leczenie lekami psychoaktywnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CPAP
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów afektywnych po 1 roku leczenia PAP
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Statystycznie istotna zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka.

Całkowity wynik jest obliczany jako suma 21 pozycji wielokrotnego wyboru. Wynik 0-9: wskazuje na minimalną depresję, 10-18: wskazuje na łagodną depresję, 19-29: wskazuje na umiarkowaną depresję, 30-63: wskazuje na ciężką depresję.
1 rok leczenia PAP
Zmiana objawów lękowych po 1 roku leczenia PAP
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Statystycznie istotna zmiana w wynikach Inwentarza Lęku Becka w okresie 1 roku leczenia PAP.

Całkowity wynik jest obliczany jako suma 21 pozycji. Wynik 0-21 = niski niepokój. Wynik 22-35 = umiarkowany niepokój. Wynik 36 i więcej = potencjalnie dotyczący poziomów lęku.
1 rok leczenia PAP
Zmiana w teście skojarzeń kontrolowanych ustnych słów po 1 roku leczenia PAP
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Istotna statystycznie zmiana wyników Testu Kontrolowanych Ustnych Słów w porównaniu z wynikami przed leczeniem.

Kontrolowany test asocjacji ustnych słów mierzy spontaniczne tworzenie słów zaczynających się na określoną literę. Dla każdej z trzech podanych liter pacjent ma 1 minutę na ułożenie jak największej liczby słów. Porównana zostanie całkowita liczba słów, im wyższa liczba słów, tym lepszy wynik. Do oceny wyników zostaną wykorzystane wystandaryzowane normy populacyjne dostosowane do wieku i wykształcenia.
1 rok leczenia PAP
Zmiana testu d2 po 1 roku leczenia PAP
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Statystycznie istotna zmiana wyników testu d2 w porównaniu z wynikami przed leczeniem.

d2 Test uwagi jest wystandaryzowanym testem selektywnej i trwałej uwagi oraz szybkości skanowania wzrokowego. Wyniki mierzone są liczbą popełnionych błędów w 14 liniach symboli, w których pacjenci zaznaczają trzy podane symbole. Na każdą linię pacjent ma 20 sekund. Większa liczba błędów oznacza gorszy wynik, gdyż wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. Do oceny wyników zostaną wykorzystane standaryzowane normy populacyjne.
1 rok leczenia PAP
Zmiana w teście tworzenia śladów po 1 roku leczenia PAP
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Statystycznie istotna zmiana wyników testu wyznaczania śladów w porównaniu z wynikami przed leczeniem.

Test tworzenia szlaku mierzony jest w sekundach jako czas potrzebny do pokonania szlaku od pierwszego do ostatniego punktu. Wyższe czasy wykonywania oznaczają gorsze wyniki, ponieważ wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. Do oceny wyników zostaną wykorzystane wystandaryzowane normy populacyjne dostosowane do wieku.
1 rok leczenia PAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w kontrolowanym teście skojarzeń ustnych u nieleczonych pacjentów z OSA w porównaniu z normami populacyjnymi.
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Wyniki Kontrolowanego Testu Ustnych Słów u pacjentów z OBS przed leczeniem PAP zostaną porównane z normami populacyjnymi w celu oceny zaburzeń funkcji poznawczych u nieleczonych pacjentów z OBS.

Kontrolowany test asocjacji ustnych słów mierzy spontaniczne tworzenie słów zaczynających się na określoną literę. Dla każdej z trzech podanych liter pacjent ma 1 minutę na ułożenie jak największej liczby słów. Porównana zostanie całkowita liczba słów, im wyższa liczba słów, tym lepszy wynik. Do oceny wyników zostaną wykorzystane wystandaryzowane normy populacyjne dostosowane do wieku i wykształcenia.
1 rok leczenia PAP
Wydajność w teście d2 u nieleczonych pacjentów z OSA w porównaniu z normami populacyjnymi.
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Wyniki testu d2 u pacjentów z OBS przed leczeniem PAP zostaną porównane z normami populacyjnymi w celu oceny zaburzeń funkcji poznawczych u nieleczonych pacjentów z OBS.

Test uwagi d2 jest wystandaryzowanym testem selektywnej i trwałej uwagi oraz szybkości skanowania wzrokowego. Wyniki mierzone są liczbą popełnionych błędów w 14 liniach symboli, w których pacjenci zaznaczają trzy podane symbole. Na każdą linię pacjent ma 20 sekund. Większa liczba błędów oznacza gorszy wynik, gdyż wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. Do oceny wyników zostaną wykorzystane standaryzowane normy populacyjne.
1 rok leczenia PAP
Wydajność testu tworzenia śladów u nieleczonych pacjentów z OSA w porównaniu z normami populacyjnymi.
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Wyniki testu Trailmaking u pacjentów z OBS przed leczeniem PAP zostaną porównane z normami populacyjnymi w celu oceny zaburzeń funkcji poznawczych u nieleczonych pacjentów z OBS.

Test tworzenia szlaku mierzony jest w sekundach jako czas potrzebny do pokonania szlaku od pierwszego do ostatniego punktu. Wyższe czasy wykonywania oznaczają gorsze wyniki, ponieważ wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. Do oceny wyników zostaną wykorzystane wystandaryzowane normy populacyjne dostosowane do wieku.
1 rok leczenia PAP
Różnica między pacjentami przestrzegającymi i niestosującymi się do zaleceń w zakresie objawów afektywnych po rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Statystycznie istotna różnica w wynikach Inwentarza Depresji Becka u pacjentów przestrzegających zaleceń (co najmniej 4 godziny leczenia PAP na noc) i niewspółpracujących (średnio mniej niż 4 godziny leczenia PAP na dobę) po 1 roku obserwacji.

Całkowity wynik jest obliczany jako suma 21 pozycji wielokrotnego wyboru. Wynik 0-9: wskazuje na minimalną depresję, 10-18: wskazuje na łagodną depresję, 19-29: wskazuje na umiarkowaną depresję, 30-63: wskazuje na ciężką depresję.
1 rok leczenia PAP
Różnica między pacjentami przestrzegającymi i nie przestrzegającymi zaleceń w zakresie objawów lękowych po rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Statystycznie istotna różnica w wynikach Inwentarza Lęku Becka u pacjentów przestrzegających (co najmniej 4 godziny leczenia PAP na dobę) i niewspółpracujących (średnio mniej niż 4 godziny leczenia PAP na dobę) po 1 roku obserwacji.

Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 21 pozycji. Wynik 0-21 = niski niepokój. Wynik 22-35 = umiarkowany niepokój. Wynik 36 i więcej = potencjalnie dotyczący poziomów lęku.
1 rok leczenia PAP
Różnica między pacjentami przestrzegającymi i nie przestrzegającymi zaleceń w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Statystycznie istotna różnica w wynikach Testu Kontrolowanych Ustnych Słów u pacjentów przestrzegających (co najmniej 4 godziny leczenia PAP na noc) i niewspółpracujących (średnio mniej niż 4 godziny leczenia PAP na noc) po 1 roku obserwacji.

Kontrolowany test asocjacji ustnych słów mierzy spontaniczne tworzenie słów zaczynających się na określoną literę. Dla każdej z trzech podanych liter pacjent ma 1 minutę na ułożenie jak największej liczby słów. Porównana zostanie całkowita liczba słów, im wyższa liczba słów, tym lepszy wynik. Do oceny wyników zostaną wykorzystane wystandaryzowane normy populacyjne dostosowane do wieku i wykształcenia.
1 rok leczenia PAP
Różnica między pacjentami przestrzegającymi i nie przestrzegającymi zaleceń w teście d2 po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Statystycznie istotna różnica w wynikach testu d2 u pacjentów przestrzegających zaleceń (co najmniej 4 godziny leczenia PAP na noc) i niewspółpracujących (średnio mniej niż 4 godziny leczenia PAP na dobę) po 1 roku obserwacji.

Test uwagi d2 jest wystandaryzowanym testem selektywnej i trwałej uwagi oraz szybkości skanowania wzrokowego. Wyniki mierzone są liczbą popełnionych błędów w 14 liniach symboli, w których pacjenci zaznaczają trzy podane symbole. Na każdą linię pacjent ma 20 sekund. Większa liczba błędów oznacza gorszy wynik, gdyż wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. Do oceny wyników zostaną wykorzystane standaryzowane normy populacyjne.
1 rok leczenia PAP
Różnica między pacjentami przestrzegającymi i nie przestrzegającymi zaleceń w teście tworzenia szlaków po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok leczenia PAP

Statystycznie istotna różnica w wynikach testu Trail making u pacjentów przestrzegających zaleceń (co najmniej 4 godziny leczenia PAP na noc) i niewspółpracujących (średnio mniej niż 4 godziny leczenia PAP na noc) po 1 roku obserwacji.

Test tworzenia szlaku mierzony jest w sekundach jako czas potrzebny do pokonania szlaku od pierwszego do ostatniego punktu. Wyższe czasy wykonywania oznaczają gorsze wyniki, ponieważ wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. Do oceny wyników zostaną wykorzystane wystandaryzowane normy populacyjne dostosowane do wieku.
1 rok leczenia PAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSAS_CPAP_CF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj