Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения CPAP на когнитивные функции, тревогу и аффективные симптомы

1 ноября 2022 г. обновлено: Milan Sova, University Hospital Olomouc

Влияние терапии положительным давлением (CPAP) у пациентов с обструктивным апноэ сна на когнитивные функции, тревогу и аффективные симптомы

Долгосрочное проспективное исследование влияния лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях на когнитивные функции у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое содержание:

Цель работы — оценить степень выраженности симптомов тревожно-аффективных расстройств и когнитивных функций у пациентов с впервые выявленным синдромом обструктивного апноэ сна. На втором этапе наблюдают за изменениями в этих областях через 2 месяца и через 1 год непрерывного лечения. Затем исследователи могут сравнить изменение симптомов и когнитивных функций с точки зрения соблюдения режима лечения.

Курс:

В недавних работах рассматривается взаимосвязь тревожно-аффективных расстройств и ухудшения когнитивных функций у пациентов с нелеченным синдромом обструктивного апноэ сна. В современной литературе также описано влияние ЛАП на аффективные и тревожные расстройства, однако результаты опубликованных работ противоречивы и часто противоречивы. Влияние лечения СОАС на когнитивные функции изучается все больше, и исследования показывают улучшение когнитивных функций при соблюдении регулярного дыхания с избыточным давлением в ночное время. В этом исследовании пациенты с диагнозом ОАС (Porti 7-F + G, Германия или Alice 5-Respironics, США), которым показана терапия ПАП (ИАГ> 15), госпитализированные для коррекции давления ПАП, будут предоставлены исследователем. Шкала сонливости Эпворта, тревога Бека инвентарь и инвентарь депрессии Бека. Затем каждый участник пройдет клиническое обследование исследователем с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью, чтобы оценить, соответствует ли участник критериям большого депрессивного расстройства МКБ-10. На следующем этапе каждый участник должен пройти три заданных когнитивных теста (тест на прокладывание маршрута, тест D2, контролируемый тест на ассоциации устных слов). Результаты когнитивного теста будут скорректированы с учетом возраста и сопоставлены с популяционными нормами для каждого теста, чтобы оценить наличие когнитивных нарушений в начале лечения. На следующем этапе участники будут использовать устройство PAP в домашних условиях в течение двух месяцев. При амбулаторном контроле через 2 месяца участники заполнят опросник тревоги Бека, опросник депрессии Бека и шкалу сонливости Эпворта. На последнем этапе участники будут использовать устройство PAP еще 10 месяцев в домашних условиях, поэтому общий период лечения составит 1 год. При амбулаторном контроле после 1 года лечения участники заполнят опросник Бека по тревоге и опросник Бека по депрессии, а также шкалу сонливости Эпворта, затем каждый участник снова пройдет три заданных когнитивных теста (тест на создание следов, тест D2, контролируемый тест устных словесных ассоциаций). Информация о среднем использовании в течение 1 года и соблюдении режима лечения будет предоставлена ​​устройством PAP. Затем участники будут разделены на две группы: согласные (в среднем более 4 часов лечения ПАП за ночь) и несоблюдающие (в среднем менее 4 часов лечения ПАП за ночь), а данные анкет и когнитивных тестов будут в сравнении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Milan Sova, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: +420588445326
  • Электронная почта: milan.sova@fnol.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Milan Sova, MD.,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с недавно диагностированным обструктивным апноэ сна показано лечение положительным давлением в дыхательных путях.

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированное обструктивное апноэ сна показано для терапии положительным давлением в дыхательных путях, т.е. Индекс апноэ-гипопноэ AHI > 15

Критерий исключения:

  • Психиатрическое лечение
  • Лечение психоактивными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СИПАП-группа
Пациенты с обструктивным апноэ во сне, получающие постоянное положительное давление в дыхательных путях
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аффективных симптомов после 1 года лечения ПАП
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимое изменение в баллах шкалы депрессии Бека.

Общий балл рассчитывается как сумма 21 пункта с множественным выбором. 0–9 баллов: минимальная депрессия, 10–18: легкая депрессия, 19–29: умеренная депрессия, 30–63: тяжелая депрессия.
1 год лечения ПАП
Изменение тревожных симптомов после 1 года лечения ПАП
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимое изменение показателей опросника Бека о тревоге за 1-летний период лечения ПАП.

Общий балл рассчитывается как сумма 21 пункта. 0–21 балл = низкий уровень тревожности. 22-35 баллов = умеренная тревожность. 36 баллов и выше = потенциальный уровень беспокойства.
1 год лечения ПАП
Изменения в тесте контролируемых устных ассоциаций после 1 года лечения PAP
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимое изменение результатов Контролируемого устного ассоциативного теста по сравнению с результатами до лечения.

Контролируемый тест устных словесных ассоциаций измеряет спонтанное произношение слов, начинающихся с определенной буквы. На каждую из трех заданных букв пациенту дается 1 минута, чтобы составить как можно больше слов. Будет сравниваться общее количество слов, чем больше количество слов, тем лучше результат. Для оценки результатов будут использоваться стандартизированные популяционные нормы, скорректированные с учетом возраста и образования.
1 год лечения ПАП
Изменение теста d2 после 1 года лечения ПАП
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимое изменение результатов теста d2 по сравнению с результатами до лечения.

d2 Тест на внимание представляет собой стандартизированный тест на выборочное и устойчивое внимание и скорость зрительного сканирования. Результаты измеряются как количество ошибок, сделанных в 14 строках символов, в которых пациенты отмечают три заданных символа. У пациента есть 20 секунд на каждую строку. Большее количество ошибок представляет худший результат, поскольку указывает на когнитивные нарушения. Для оценки результатов будут использоваться стандартизированные популяционные нормы.
1 год лечения ПАП
Изменения в тесте создания следа после 1 года лечения ПАП
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимое изменение результатов теста Trail Making Test по сравнению с результатами до лечения.

Тест прокладывания маршрута измеряется в секундах как время, необходимое для прохождения маршрута от первой до последней точки. Более высокие результаты представляют худшие результаты, поскольку указывают на когнитивные нарушения. Для оценки результатов будут использоваться стандартизированные популяционные нормы с поправкой на возраст.
1 год лечения ПАП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели в тесте контролируемых устных ассоциаций у нелеченых пациентов с ОАС по сравнению с популяционными нормами.
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Результаты контролируемого устного ассоциативного теста у пациентов с ОАС до лечения ПАП будут сравниваться с популяционными нормами для оценки когнитивных нарушений у нелеченых пациентов с ОАС.

Контролируемый тест устных словесных ассоциаций измеряет спонтанное произношение слов, начинающихся с определенной буквы. На каждую из трех заданных букв пациенту дается 1 минута, чтобы составить как можно больше слов. Будет сравниваться общее количество слов, чем больше количество слов, тем лучше результат. Для оценки результатов будут использоваться стандартизированные популяционные нормы, скорректированные с учетом возраста и образования.
1 год лечения ПАП
Показатели теста d2 у нелеченых пациентов с ОАС по сравнению с популяционными нормами.
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Результаты теста d2 у пациентов с ОАС до лечения ПАП будут сравниваться с популяционными нормами для оценки когнитивных нарушений у нелеченых пациентов с ОАС.

Тест d2 на внимание представляет собой стандартизированный тест на выборочное и устойчивое внимание и скорость зрительного сканирования. Результаты измеряются как количество ошибок, сделанных в 14 строках символов, в которых пациенты отмечают три заданных символа. У пациента есть 20 секунд на каждую строку. Большее количество ошибок представляет худший результат, поскольку указывает на когнитивные нарушения. Для оценки результатов будут использоваться стандартизированные популяционные нормы.
1 год лечения ПАП
Показатели в тесте создания следов у нелеченых пациентов с ОАС по сравнению с популяционными нормами.
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Результаты теста Trail Making Test у пациентов с ОАС до лечения ПАП будут сравниваться с популяционными нормами для оценки когнитивных нарушений у нелеченых пациентов с ОАС.

Тест прокладывания маршрута измеряется в секундах как время, необходимое для прохождения маршрута от первой до последней точки. Более высокие результаты представляют худшие результаты, поскольку указывают на когнитивные нарушения. Для оценки результатов будут использоваться стандартизированные популяционные нормы с поправкой на возраст.
1 год лечения ПАП
Разница между комплаентными и некомплаентными пациентами по аффективным симптомам через 1 год наблюдения.
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимая разница в баллах шкалы депрессии Бека у пациентов, соблюдающих режим лечения (не менее 4 часов лечения ПАП в сутки) и пациентов, не соблюдающих режим (в среднем менее 4 часов лечения ПАП за ночь) через 1 год наблюдения.

Общий балл рассчитывается как сумма 21 пункта с множественным выбором. 0–9 баллов: минимальная депрессия, 10–18: легкая депрессия, 19–29: умеренная депрессия, 30–63: тяжелая депрессия.
1 год лечения ПАП
Разница между соблюдающими и не соблюдающими требования пациентами в симптомах тревоги через 1 год наблюдения.
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимая разница в баллах опросника тревожности Бека у соблюдавших режим лечения (не менее 4 часов лечения ПАП в сутки) и несоблюдающих пациентов (в среднем менее 4 часов лечения ПАП за ночь) через 1 год наблюдения.

Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта. 0–21 балл = низкий уровень тревожности. 22-35 баллов = умеренная тревожность. 36 баллов и выше = потенциальный уровень беспокойства.
1 год лечения ПАП
Разница между соблюдающими и не соблюдающими требования пациентами в контролируемом тесте на ассоциации устных слов после 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимая разница в баллах Контролируемого устного ассоциативного теста у комплаентных (не менее 4 часов лечения ПАП за ночь) и несоблюдающих пациентов (в среднем менее 4 часов лечения ПАП за ночь) через 1 год наблюдения.

Контролируемый тест устных словесных ассоциаций измеряет спонтанное произношение слов, начинающихся с определенной буквы. На каждую из трех заданных букв пациенту дается 1 минута, чтобы составить как можно больше слов. Будет сравниваться общее количество слов, чем больше количество слов, тем лучше результат. Для оценки результатов будут использоваться стандартизированные популяционные нормы, скорректированные с учетом возраста и образования.
1 год лечения ПАП
Разница между соблюдающими и не соблюдающими требования пациентами в тесте d2 после 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимая разница в баллах теста d2 у комплаентных (не менее 4 часов лечения ПАП в сутки) и несоблюдающих пациентов (в среднем менее 4 часов лечения ПАП в сутки) через 1 год наблюдения.

Тест d2 на внимание представляет собой стандартизированный тест на выборочное и устойчивое внимание и скорость зрительного сканирования. Результаты измеряются как количество ошибок, сделанных в 14 строках символов, в которых пациенты отмечают три заданных символа. У пациента есть 20 секунд на каждую строку. Большее количество ошибок представляет худший результат, поскольку указывает на когнитивные нарушения. Для оценки результатов будут использоваться стандартизированные популяционные нормы.
1 год лечения ПАП
Разница между соблюдающими и не соблюдающими требования пациентами в тесте создания следа после 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год лечения ПАП

Статистически значимая разница в баллах теста Trail Making у комплаентных (не менее 4 часов лечения ПАП в сутки) и несоблюдающих пациентов (в среднем менее 4 часов лечения ПАП в сутки) через 1 год наблюдения.

Тест прокладывания маршрута измеряется в секундах как время, необходимое для прохождения маршрута от первой до последней точки. Более высокие результаты представляют худшие результаты, поскольку указывают на когнитивные нарушения. Для оценки результатов будут использоваться стандартизированные популяционные нормы с поправкой на возраст.
1 год лечения ПАП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Olomouc

Следователи

  • Учебный стул: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSAS_CPAP_CF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться