- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03866161
CPAP 치료가 인지기능, 불안 및 정동증상에 미치는 영향
폐쇄성수면무호흡증 환자의 양압치료(CPAP)가 인지기능, 불안 및 정동증상에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
간단한 요약:
작업의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 새로 진단된 환자의 불안 및 정동 장애 증상과 인지 성능의 정도를 평가하는 것입니다. 2단계에서는 2개월 후, 1년 연속 치료 후 이들 부위의 변화를 추적한다. 그런 다음 조사관은 치료 순응도 측면에서 증상의 변화와 인지 성능을 비교할 수 있습니다.
강의:
최근 논문에서는 치료받지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 불안과 정동 장애 및 인지 기능 저하의 상호 연관성에 대해 논의합니다. 현대 문학은 또한 정동 및 불안 장애에 대한 PAP의 효과를 설명하지만 출판된 작품의 결과는 논란의 여지가 있고 종종 모순됩니다. 인지 기능에 대한 OSA 치료의 효과가 더 탐구되고 연구는 밤에 규칙적인 과압 호흡을 고수하면서 인지 기능의 개선을 보여줍니다. 이 연구에서 PAP 압력 조정을 위해 입원한 PAP(AHI> 15) 요법이 지시된 OSA(Porti 7- F + G, 독일 또는 Alice 5- Respironics, 미국) 진단을 받은 환자는 연구자 The Epworth Sleepiness Scale, Beck's 인벤토리 및 Beck의 우울증 인벤토리. 그런 다음 각 참가자는 참가자가 주요 우울 장애에 대한 ICD-10 기준을 충족하는지 평가하기 위해 Mini-International Neuropsychiatric Interview를 사용하여 조사관의 임상 검사를 받게 됩니다. 다음 단계에서 각 참가자는 세 가지 인지 테스트(Trail making test, D2 test, Controlled Oral Word Association Test)를 완료합니다. 인지 테스트의 결과는 연령에 맞게 조정되고 치료 시작 시 인지 장애의 존재를 평가하기 위해 각 테스트의 인구 표준과 비교됩니다. 다음 단계에서 참가자는 2개월 동안 가정 환경에서 PAP 장치를 사용합니다. 2개월 후 외래 환자 관리에서 참가자는 Beck의 불안 목록과 Beck의 우울증 목록 및 Epworth 졸음 척도를 작성합니다. 마지막 단계에서 참가자는 가정 환경에서 추가 10개월 동안 PAP 장치를 사용하므로 총 치료 기간은 1년이 됩니다. 치료 1년 후 외래 환자 통제에서 참가자는 Beck의 불안 목록, Beck의 우울증 목록 및 Epworth 졸음 척도를 완료하고 각 참가자는 다시 세 가지 인지 테스트(Trail making test, D2 test, Controlled Oral Word Association Test)를 완료합니다. 1년 동안의 평균 사용 및 치료 준수에 대한 정보는 PAP 장치에서 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 순응(밤에 평균 4시간 이상의 PAP 치료) 및 비준수(밤에 평균 4시간 미만의 PAP 치료)의 두 그룹으로 나뉘며 설문지 및 인지 테스트의 데이터는 비교.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Milan Sova, MD, Ph.D.
- 전화번호: +420588445326
- 이메일: milan.sova@fnol.cz
연구 장소
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Olomouc, 체코, 77900
- 모병
- University Hospital Olomouc
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연락하다:
- Milan Sova, MD.,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증이 양압 요법을 위해 표시됨, 즉 무호흡-저호흡 지수 AHI> 15
제외 기준:
- 정신과 치료
- 향정신성 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양압기 그룹
지속 양압으로 치료받은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
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지속적인 양압 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAP 치료 1년 후 정동 증상의 변화
기간: PAP 치료 1년
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Beck Depression Inventory 점수의 통계적으로 유의미한 변화. 총점은 21개의 객관식 항목의 합으로 계산됩니다. 점수 0-9: 경미한 우울증, 10-18: 경미한 우울증, 19-29: 중간 정도의 우울증, 30-63: 심한 우울증. |
PAP 치료 1년
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PAP 치료 1년 후 불안 증상의 변화
기간: PAP 치료 1년
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PAP 치료 1년 동안 Beck Anxiety Inventory 점수의 통계적으로 유의미한 변화. 총점은 21개 항목의 합으로 계산됩니다. 0-21의 점수 = 낮은 불안. 22-35점 = 중등도 불안. 36점 이상 = 잠재적으로 불안 수준에 관한 것입니다. |
PAP 치료 1년
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PAP 치료 1년 후 제어구어연상검사의 변화
기간: PAP 치료 1년
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전처리 결과와 비교하여 Controlled Oral Word Association Test 결과의 통계적으로 유의한 변화. Controlled Oral Word Association Test는 지정된 문자로 시작하는 단어의 자발적 생성을 측정합니다. 주어진 세 글자 각각에 대해 환자는 1분 동안 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다. 총 단어 수를 비교하며 단어 수가 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 연령과 교육에 맞게 조정된 표준화된 인구 기준을 사용하여 결과를 평가합니다. |
PAP 치료 1년
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PAP 치료 1년 후 d2 검사의 변화
기간: PAP 치료 1년
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전처리 결과와 비교하여 d2 테스트 결과의 통계적으로 유의한 변화. d2 주의력 테스트는 선택적이고 지속적인 주의력과 시각적 스캐닝 속도에 대한 표준화된 테스트입니다. 결과는 환자가 주어진 3개의 기호에 표시하는 14줄의 기호에서 실수한 횟수로 측정됩니다. 환자는 각 라인에 대해 20초가 주어집니다. 실수의 수가 많을수록 인지 장애를 가리키므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 표준화된 모집단 기준을 사용하여 결과를 평가합니다. |
PAP 치료 1년
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PAP 치료 1년 후 Trail making test의 변화
기간: PAP 치료 1년
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전처리 결과와 비교하여 Trail making test 결과의 통계적으로 유의한 변화. 트레일 메이킹 테스트는 처음부터 마지막 지점까지 트레일을 완료하는 데 필요한 시간으로 초 단위로 측정됩니다. 더 높은 수행 시간은 인지 장애를 가리키므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 연령에 맞게 조정된 표준화된 인구 기준을 사용하여 결과를 평가합니다. |
PAP 치료 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집단 표준과 비교하여 치료받지 않은 OSA 환자의 제어된 구강 단어 연합 테스트의 성능.
기간: PAP 치료 1년
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PAP 치료 전 OSA 환자의 제어된 구강 단어 연합 테스트 결과는 치료되지 않은 OSA 환자의 인지 장애를 평가하기 위해 모집단 표준과 비교됩니다. Controlled Oral Word Association Test는 지정된 문자로 시작하는 단어의 자발적 생성을 측정합니다. 주어진 세 글자 각각에 대해 환자는 1분 동안 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다. 총 단어 수를 비교하며 단어 수가 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 연령과 교육에 맞게 조정된 표준화된 인구 기준을 사용하여 결과를 평가합니다. |
PAP 치료 1년
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모집단 기준과 비교한 치료되지 않은 OSA 환자의 d2 테스트 성능.
기간: PAP 치료 1년
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PAP 치료 전 OSA 환자의 d2 테스트 결과는 치료받지 않은 OSA 환자의 인지 장애를 평가하기 위해 모집단 표준과 비교됩니다. d2 주의력 테스트는 선택적이고 지속적인 주의력과 시각적 스캐닝 속도에 대한 표준화된 테스트입니다. 결과는 환자가 주어진 3개의 기호에 표시하는 14줄의 기호에서 실수한 횟수로 측정됩니다. 환자는 각 라인에 대해 20초가 주어집니다. 실수의 수가 많을수록 인지 장애를 가리키므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 표준화된 모집단 기준을 사용하여 결과를 평가합니다. |
PAP 치료 1년
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모집단 표준과 비교하여 치료되지 않은 OSA 환자의 흔적 만들기 테스트 성능.
기간: PAP 치료 1년
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PAP 치료 전 OSA 환자의 트레일 메이킹 테스트 결과는 치료되지 않은 OSA 환자의 인지 장애를 평가하기 위해 모집단 표준과 비교됩니다. 트레일 메이킹 테스트는 처음부터 마지막 지점까지 트레일을 완료하는 데 필요한 시간으로 초 단위로 측정됩니다. 더 높은 수행 시간은 인지 장애를 가리키므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 연령에 맞게 조정된 표준화된 인구 기준을 사용하여 결과를 평가합니다. |
PAP 치료 1년
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1년 추적 관찰 후 정동 증상에서 준수 환자와 비순응 환자의 차이.
기간: PAP 치료 1년
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1년 추적 조사 후 준수(밤당 최소 4시간 PAP 치료) 및 비순응 환자(밤당 평균 PAP 치료 4시간 미만)에서 Beck Depression Inventory 점수의 통계적으로 유의미한 차이. 총점은 21개의 객관식 항목의 합으로 계산됩니다. 점수 0-9: 경미한 우울증, 10-18: 경미한 우울증, 19-29: 중간 정도의 우울증, 30-63: 심한 우울증. |
PAP 치료 1년
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1년 추적 관찰 후 불안 증상에서 순응 환자와 비순응 환자의 차이.
기간: PAP 치료 1년
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1년 추적 조사 후 순응(밤당 최소 4시간 PAP 치료) 및 비순응 환자(밤당 평균 PAP 치료 4시간 미만)에서 Beck Anxiety Inventory 점수의 통계적으로 유의미한 차이. 총점은 21개 항목의 합을 찾아 계산합니다. 0-21의 점수 = 낮은 불안. 22-35점 = 중등도 불안. 36점 이상 = 잠재적으로 불안 수준에 관한 것입니다. |
PAP 치료 1년
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1년 추적 관찰 후 제어된 구두 단어 연합 테스트에서 순응 환자와 비순응 환자의 차이.
기간: PAP 치료 1년
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1년 추적 관찰 후 준수(밤에 최소 4시간 PAP 치료) 및 비순응 환자(밤 평균 PAP 치료 4시간 미만)에서 Controlled Oral Word Association Test 점수의 통계적으로 유의한 차이. Controlled Oral Word Association Test는 지정된 문자로 시작하는 단어의 자발적 생성을 측정합니다. 주어진 세 글자 각각에 대해 환자는 1분 동안 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다. 총 단어 수를 비교하며 단어 수가 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 연령과 교육에 맞게 조정된 표준화된 인구 기준을 사용하여 결과를 평가합니다. |
PAP 치료 1년
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1년 추적 조사 후 d2 테스트에서 순응 환자와 순응하지 않는 환자의 차이.
기간: PAP 치료 1년
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1년 추적 관찰 후 순응(밤당 PAP 치료 최소 4시간) 및 비순응 환자(밤 평균 PAP 치료 4시간 미만)에서 d2 Test 점수의 통계적으로 유의미한 차이. d2 주의력 테스트는 선택적이고 지속적인 주의력과 시각적 스캐닝 속도에 대한 표준화된 테스트입니다. 결과는 환자가 주어진 3개의 기호에 표시하는 14줄의 기호에서 실수한 횟수로 측정됩니다. 환자는 각 라인에 대해 20초가 주어집니다. 실수의 수가 많을수록 인지 장애를 가리키므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 표준화된 모집단 기준을 사용하여 결과를 평가합니다. |
PAP 치료 1년
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1년 추적 관찰 후 트레일 메이킹 테스트에서 순응 환자와 비순응 환자의 차이.
기간: PAP 치료 1년
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1년 추적 관찰 후 순응(밤당 최소 4시간 PAP 치료) 및 비순응 환자(밤당 평균 PAP 치료 4시간 미만)에서 Trail making test 점수의 통계적으로 유의한 차이. 트레일 메이킹 테스트는 처음부터 마지막 지점까지 트레일을 완료하는 데 필요한 시간으로 초 단위로 측정됩니다. 더 높은 수행 시간은 인지 장애를 가리키므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 연령에 맞게 조정된 표준화된 인구 기준을 사용하여 결과를 평가합니다. |
PAP 치료 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Hobzova M, Prasko J, Vanek J, Ociskova M, Genzor S, Holubova M, Grambal A, Latalova K. Depression and obstructive sleep apnea. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Oct;38(5):343-352.
- Szaulinska K, Plywaczewski R, Sikorska O, Holka-Pokorska J, Wierzbicka A, Wichniak A, Sliwinski P. Obstructive sleep apnea in severe mental disorders. Psychiatr Pol. 2015;49(5):883-95. doi: 10.12740/PP/32566. English, Polish.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Hobzova M, Hubackova L, Vanek J, Genzor S, Ociskova M, Grambal A, Prasko J. Cognitive function and depressivity before and after cpap treatment in obstructive sleep apnea patients. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Jul;38(3):145-153.
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