Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van CPAP-behandeling op cognitieve functies, angst en affectieve symptomen

1 november 2022 bijgewerkt door: Milan Sova, University Hospital Olomouc

Het effect van positieve druktherapie (CPAP) bij patiënten met obstructieve slaapapneu op cognitieve functies, angst en affectieve symptomen

Langdurige, prospectieve studie van de invloed van continue positieve luchtwegdrukbehandeling op cognitieve functies bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvatting:

Het doel van het werk is om de mate van angst- en affectieve stoornissensymptomen en cognitieve prestaties te beoordelen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met obstructieve slaapapneu. Volg in de tweede fase de veranderingen in deze gebieden na 2 maanden en na 1 jaar continue behandeling. De onderzoekers kunnen dan de verandering van symptomen en cognitieve prestaties vergelijken in termen van therapietrouw.

Cursus:

Recente artikelen bespreken de onderlinge samenhang van angst- en affectieve stoornissen en de verslechtering van cognitieve functies bij patiënten met onbehandelde obstructieve slaapapneu. Hedendaagse literatuur beschrijft ook het effect van PAP op affectieve en angststoornissen, maar de resultaten van gepubliceerde werken zijn controversieel en vaak tegenstrijdig. Het effect van OSA-behandeling op de cognitieve functie wordt meer onderzocht en studies tonen verbetering van de cognitieve functie aan bij regelmatige overdrukademhaling 's nachts. In deze studie zullen patiënten met de diagnose OSA (Porti 7- F + G, Duitsland of Alice 5- Respironics, VS) die zijn geïndiceerd voor PAP (AHI> 15) die zijn opgenomen voor aanpassing van de PAP-druk, worden gegeven door de onderzoeker. De Epworth Sleepiness Scale, Beck's angst inventaris en de depressie-inventaris van Beck. Vervolgens ondergaat elke deelnemer een klinisch onderzoek door de onderzoeker met behulp van Mini-International Neuropsychiatric Interview om te beoordelen of de deelnemer voldoet aan de ICD-10-criteria voor depressieve stoornis. In de volgende stap voltooit elke deelnemer drie gegeven cognitieve tests (Trailmaking-test, D2-test, Controlled Oral Word Association Test). De resultaten van de cognitieve test worden aangepast aan de leeftijd en vergeleken met de populatienormen voor elke test om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen aan het begin van de behandeling te beoordelen. In de volgende fase gaan deelnemers gedurende twee maanden PAP-device gebruiken in de thuisomgeving. Bij poliklinische controle na 2 maanden zullen de deelnemers de Beck's angstinventarisatie en de Beck's depressie-inventaris en de Epworth-slaperigheidsschaal invullen. In de laatste fase zullen deelnemers nog 10 maanden een PAP-apparaat in de thuisomgeving gebruiken, zodat de totale behandelingsduur 1 jaar zal zijn. Bij de poliklinische controle zullen deelnemers na 1 jaar behandeling de Beck's angstinventarisatie en Beck's depressie-inventaris en de Epworth-slaperigheidsschaal invullen, elke deelnemer zal dan opnieuw drie gegeven cognitieve tests voltooien (Trail making-test, D2-test, Controlled Oral Word Association Test). Informatie over gemiddeld gebruik over een periode van 1 jaar en therapietrouw wordt geleverd vanaf het PAP-apparaat. De deelnemers worden vervolgens verdeeld in twee groepen: volgzaam (gemiddeld meer dan 4 uur PAP-behandeling per nacht) en niet-volgzaam (minder dan 4 uur PAP-behandeling gemiddeld per nacht) en de gegevens van de vragenlijsten en cognitieve tests zullen worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Werving
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
          • Milan Sova, MD.,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu geïndiceerd voor behandeling met positieve luchtwegdruk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu geïndiceerd voor positieve luchtwegdruktherapie, d.w.z. Apneu-hypopneu-index AHI> 15

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische behandeling
  • Behandeling met psychoactieve medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CPAP-groep
Obstructieve slaapapneupatiënten behandeld met continue positieve luchtwegdruk
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Continue positieve luchtwegdrukbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van affectieve symptomen na 1 jaar PAP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significante verandering in de scores van Beck Depression Inventory.

De totale score wordt berekend als een som van 21 meerkeuze-items. Score 0-9: duidt op minimale depressie, 10-18: duidt op milde depressie, 19-29: duidt op matige depressie, 30-63: duidt op ernstige depressie.
1 jaar PAP-behandeling
Verandering van angstsymptomen na 1 jaar PAP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significante verandering in de scores van Beck Anxiety Inventory gedurende de 1-jarige periode van PAP-behandeling.

De totaalscore wordt berekend als een som van de 21 items. Score van 0-21 = weinig angst. Score van 22-35 = matige angst. Score van 36 en hoger = mogelijk angstniveaus.
1 jaar PAP-behandeling
Verandering in Controlled Oral Word Association Test na 1 jaar PAP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significante verandering in de resultaten van de Controlled Oral Word Association Test in vergelijking met de resultaten van voor de behandeling.

Controlled Oral Word Association Test meet de spontane productie van woorden die beginnen met een bepaalde letter. Voor elk van de drie gegeven letters heeft de patiënt 1 minuut om zoveel mogelijk woorden te produceren. Het totale aantal woorden wordt vergeleken, het hogere aantal woorden vertegenwoordigt een beter resultaat. Gestandaardiseerde populatienormen aangepast voor leeftijd en opleiding zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
1 jaar PAP-behandeling
Verandering in d2-test na 1 jaar PAP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significante verandering in de resultaten van de d2-test in vergelijking met de resultaten van voor de behandeling.

d2 Aandachtstest is een gestandaardiseerde test van selectieve en aanhoudende aandacht en visuele scansnelheid. Resultaten worden gemeten als een aantal gemaakte fouten in 14 regels met symbolen, waarin patiënten drie gegeven symbolen markeren. Patiënt heeft 20 seconden voor elke regel. Een hoger aantal fouten vertegenwoordigt een slechter resultaat omdat het wijst op cognitieve stoornissen. Gestandaardiseerde populatienormen zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
1 jaar PAP-behandeling
Verandering in trailmaking-test na 1 jaar PAP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significante verandering in de resultaten van de Trail making-test in vergelijking met de resultaten van voorbehandeling.

Trail making test wordt gemeten in seconden als de tijd die nodig is om de trail van het eerste naar het laatste punt te voltooien. Hogere prestatietijden vertegenwoordigen slechtere resultaten omdat dit wijst op cognitieve stoornissen. Gestandaardiseerde populatienormen aangepast voor leeftijd zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
1 jaar PAP-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties in Controlled Oral Word Association Test bij onbehandelde OSA-patiënten in vergelijking met populatienormen.
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

De resultaten van de Controlled Oral Word Association Test bij OSA-patiënten voorafgaand aan PAP-behandeling zullen worden vergeleken met populatienormen om de cognitieve stoornissen bij onbehandelde OSA-patiënten te beoordelen.

Controlled Oral Word Association Test meet de spontane productie van woorden die beginnen met een bepaalde letter. Voor elk van de drie gegeven letters heeft de patiënt 1 minuut om zoveel mogelijk woorden te produceren. Het totale aantal woorden wordt vergeleken, het hogere aantal woorden vertegenwoordigt een beter resultaat. Gestandaardiseerde populatienormen aangepast voor leeftijd en opleiding zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
1 jaar PAP-behandeling
Prestaties in d2-test bij onbehandelde OSA-patiënten in vergelijking met populatienormen.
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

De resultaten van de d2-test bij OSA-patiënten vóór PAP-behandeling zullen worden vergeleken met populatienormen om de cognitieve stoornissen bij onbehandelde OSA-patiënten te beoordelen.

d2-aandachtstest is een gestandaardiseerde test van selectieve en aanhoudende aandacht en visuele scansnelheid. Resultaten worden gemeten als een aantal gemaakte fouten in 14 regels met symbolen, waarin patiënten drie gegeven symbolen markeren. Patiënt heeft 20 seconden voor elke regel. Een hoger aantal fouten vertegenwoordigt een slechter resultaat omdat het wijst op cognitieve stoornissen. Gestandaardiseerde populatienormen zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
1 jaar PAP-behandeling
Prestaties in Trail making-test bij onbehandelde OSA-patiënten in vergelijking met populatienormen.
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

De resultaten van de Trail making-test bij OSA-patiënten vóór PAP-behandeling zullen worden vergeleken met populatienormen om de cognitieve stoornissen bij onbehandelde OSA-patiënten te beoordelen.

Trail making test wordt gemeten in seconden als de tijd die nodig is om de trail van het eerste naar het laatste punt te voltooien. Hogere prestatietijden vertegenwoordigen slechtere resultaten omdat dit wijst op cognitieve stoornissen. Gestandaardiseerde populatienormen aangepast voor leeftijd zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
1 jaar PAP-behandeling
Het verschil tussen therapietrouwe en niet-conforme patiënten in affectieve symptomen na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significant verschil in de scores van Beck Depression Inventory bij volgzame (minstens 4 uur PAP-behandeling per nacht) en niet-compliante patiënten (minder dan 4 uur PAP-behandeling gemiddeld per nacht) na 1 jaar follow-up.

De totale score wordt berekend als een som van 21 meerkeuze-items. Score 0-9: duidt op minimale depressie, 10-18: duidt op milde depressie, 19-29: duidt op matige depressie, 30-63: duidt op ernstige depressie.
1 jaar PAP-behandeling
Het verschil tussen therapietrouwe en niet-conforme patiënten in angstsymptomen na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significant verschil in de scores van Beck Anxiety Inventory bij volgzame (minstens 4 uur PAP-behandeling per nacht) en niet-compliante patiënten (minder dan 4 uur PAP-behandeling gemiddeld per nacht) na 1 jaar follow-up.

De totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden. Score van 0-21 = weinig angst. Score van 22-35 = matige angst. Score van 36 en hoger = mogelijk angstniveaus.
1 jaar PAP-behandeling
Het verschil tussen wel en niet meewerkende patiënten in de Controlled Oral Word Association Test na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significant verschil in de scores van de Controlled Oral Word Association Test bij volgzame (minstens 4 uur PAP-behandeling per nacht) en niet-compliante patiënten (minder dan 4 uur PAP-behandeling gemiddeld per nacht) na 1 jaar follow-up.

Controlled Oral Word Association Test meet de spontane productie van woorden die beginnen met een bepaalde letter. Voor elk van de drie gegeven letters heeft de patiënt 1 minuut om zoveel mogelijk woorden te produceren. Het totale aantal woorden wordt vergeleken, het hogere aantal woorden vertegenwoordigt een beter resultaat. Gestandaardiseerde populatienormen aangepast voor leeftijd en opleiding zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
1 jaar PAP-behandeling
Het verschil tussen therapietrouwe en niet-conforme patiënten in de d2-test na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significant verschil in de scores van de d2-test bij volgzame (minstens 4 uur PAP-behandeling per nacht) en niet-conforme patiënten (minder dan 4 uur PAP-behandeling gemiddeld per nacht) na 1 jaar follow-up.

d2-aandachtstest is een gestandaardiseerde test van selectieve en aanhoudende aandacht en visuele scansnelheid. Resultaten worden gemeten als een aantal gemaakte fouten in 14 regels met symbolen, waarin patiënten drie gegeven symbolen markeren. Patiënt heeft 20 seconden voor elke regel. Een hoger aantal fouten vertegenwoordigt een slechter resultaat omdat het wijst op cognitieve stoornissen. Gestandaardiseerde populatienormen zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
1 jaar PAP-behandeling
Het verschil tussen volgzame en niet-conforme patiënten in Trail making test na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar PAP-behandeling

Statistisch significant verschil in de scores van Trail making test bij volgzame (minstens 4 uur PAP-behandeling per nacht) en niet-conforme patiënten (minder dan 4 uur PAP-behandeling gemiddeld per nacht) na 1 jaar follow-up.

Trail making test wordt gemeten in seconden als de tijd die nodig is om de trail van het eerste naar het laatste punt te voltooien. Hogere prestatietijden vertegenwoordigen slechtere resultaten omdat dit wijst op cognitieve stoornissen. Gestandaardiseerde populatienormen aangepast voor leeftijd zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
1 jaar PAP-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSAS_CPAP_CF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren