Vliv léčby CPAP na kognitivní funkce, úzkost a afektivní příznaky
Vliv terapie pozitivním tlakem (CPAP) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na kognitivní funkce, úzkost a afektivní příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručné shrnutí:
Cílem práce je posoudit rozsah symptomů úzkosti a afektivních poruch a kognitivní výkonnost u nově diagnostikovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Ve druhé fázi sledujte změny v těchto oblastech po 2 měsících a po 1 roce nepřetržité léčby. Vyšetřovatelé pak mohou porovnat změnu symptomů a kognitivní výkonnosti z hlediska compliance s léčbou.
Kurs:
Nejnovější práce pojednávají o propojení úzkostných a afektivních poruch a zhoršování kognitivních funkcí u pacientů s neléčenou obstrukční spánkovou apnoe. Současná literatura také popisuje vliv PAP na afektivní a úzkostné poruchy, ale výsledky publikovaných prací jsou kontroverzní a často protichůdné. Vliv léčby OSA na kognitivní funkce je více zkoumán a studie ukazují zlepšení kognitivních funkcí při dodržování pravidelného nočního přetlakového dýchání. V této studii pacientům s diagnózou OSA (Porti 7- F + G, Německo nebo Alice 5- Respironics, USA) indikovaným k léčbě PAP (AHI> 15), přijatým k úpravě tlaku PAP, poskytne vyšetřovatel The Epworth Sleepiness Scale, Beckova úzkost inventář a Beckův inventář deprese. Poté každý účastník podstoupí klinické vyšetření zkoušejícím pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview, aby se posoudilo, zda účastník splňuje kritéria MKN-10 pro velkou depresivní poruchu. V dalším kroku každý účastník vyplní tři dané kognitivní testy (Test tvorby stopy, D2 test, Kontrolovaný test orální slovní asociace). Výsledky kognitivního testu budou upraveny podle věku a porovnány s populačními normami pro každý test, aby se posoudila přítomnost kognitivní poruchy na začátku léčby. V další fázi budou účastníci používat zařízení PAP v domácím prostředí po dobu dvou měsíců. Při ambulantní kontrole po 2 měsících účastníci doplní Beckův inventář úzkosti a Beckův inventář deprese a Epworthovu škálu ospalosti. V poslední fázi budou účastníci používat PAP přístroj dalších 10 měsíců v domácím prostředí, takže celková doba léčby bude 1 rok. Při ambulantní kontrole po 1 roce léčby účastníci vyplní Beckův inventář úzkosti a Beckův inventář deprese a Epworthovu škálu ospalosti, každý účastník poté znovu vyplní tři dané kognitivní testy (Test tvorby stopy, D2 test, Kontrolovaný test orální slovní asociace). Informace o průměrném užívání za 1 rok a dodržování léčby budou poskytovány z přístroje PAP. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, vyhovující (v průměru přes 4 hodiny léčby PAP za noc) a nevyhovující (v průměru méně než 4 hodiny léčby PAP za noc) a údaje z dotazníků a kognitivních testů budou ve srovnání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +420588445326
- E-mail: milan.sova@fnol.cz
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- Nábor
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Milan Sova, MD.,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe indikovaná k přetlakové terapii dýchacích cest, tzn. Index apnoe-hypopnoe AHI> 15
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická léčba
- Léčba psychoaktivními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CPAP
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe léčení kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
Kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna afektivních symptomů po 1 roce léčby PAP
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významná změna ve skóre Beckova inventáře deprese. Celkové skóre se vypočítá jako součet 21 položek s výběrem z více možností. Skóre 0-9: znamená minimální depresi, 10-18: znamená mírnou depresi, 19-29: znamená střední depresi, 30-63: znamená těžkou depresi. |
1 rok léčby PAP
|
|
Změna symptomů úzkosti po 1 roce léčby PAP
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významná změna ve skóre Beck Anxiety Inventory za jednoleté období léčby PAP. Celkové skóre se vypočítá jako součet 21 položek. Skóre 0-21 = nízká úzkost. Skóre 22-35 = střední úzkost. Skóre 36 a vyšší = potenciálně týkající se úrovně úzkosti. |
1 rok léčby PAP
|
|
Změna v testu Controlled Oral Word Association Test po 1 roce léčby PAP
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významná změna ve výsledcích testu Controlled Oral Word Association Test ve srovnání s výsledky před léčbou. Test řízeného orálního spojení slov měří spontánní produkci slov začínajících na určité písmeno. Na každé ze tří daných písmen má pacient 1 minutu na to, aby vytvořil co nejvíce slov. Celkový počet slov bude porovnán, vyšší počet slov znamená lepší výsledek. K hodnocení výsledků budou použity standardizované populační normy upravené podle věku a vzdělání. |
1 rok léčby PAP
|
|
Změna d2 testu po 1 roce léčby PAP
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významná změna výsledků testu d2 ve srovnání s výsledky před léčbou. d2 Test pozornosti je standardizovaný test selektivní a trvalé pozornosti a rychlosti vizuálního skenování. Výsledky jsou měřeny jako počet chyb ve 14 řádcích symbolů, ve kterých pacienti označují tři dané symboly. Pacient má na každý řádek 20 sekund. Vyšší počet chyb znamená horší výsledek, protože ukazuje na kognitivní poruchu. K posouzení výsledků budou použity standardizované populační normy. |
1 rok léčby PAP
|
|
Změna v testu tvorby stopy po 1 roce léčby PAP
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významná změna ve výsledcích Trail making testu ve srovnání s výsledky před ošetřením. Test vytváření trasy se měří v sekundách jako čas potřebný k dokončení trasy od prvního do posledního bodu. Vyšší výkony představují horší výsledky, protože to ukazuje na kognitivní poruchy. K posouzení výsledků budou použity standardizované populační normy upravené podle věku. |
1 rok léčby PAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v testu Controlled Oral Word Association Test u neléčených pacientů s OSA ve srovnání s populačními normami.
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Výsledky Controlled Oral Word Association Test u pacientů s OSA před léčbou PAP budou porovnány s populačními normami za účelem posouzení kognitivní poruchy u neléčených pacientů s OSA. Test řízeného orálního spojení slov měří spontánní produkci slov začínajících na určité písmeno. Na každé ze tří daných písmen má pacient 1 minutu na to, aby vytvořil co nejvíce slov. Celkový počet slov bude porovnán, vyšší počet slov znamená lepší výsledek. K hodnocení výsledků budou použity standardizované populační normy upravené podle věku a vzdělání. |
1 rok léčby PAP
|
|
Výkon v d2 testu u neléčených pacientů s OSA ve srovnání s populačními normami.
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Výsledky d2 testu u pacientů s OSA před léčbou PAP budou porovnány s populačními normami za účelem posouzení kognitivní poruchy u neléčených pacientů s OSA. d2 test pozornosti je standardizovaný test selektivní a trvalé pozornosti a rychlosti vizuálního skenování. Výsledky jsou měřeny jako počet chyb ve 14 řádcích symbolů, ve kterých pacienti označují tři dané symboly. Pacient má na každý řádek 20 sekund. Vyšší počet chyb znamená horší výsledek, protože ukazuje na kognitivní poruchu. K posouzení výsledků budou použity standardizované populační normy. |
1 rok léčby PAP
|
|
Výkon v testu Trail making u neléčených pacientů s OSA ve srovnání s populačními normami.
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Výsledky Trail making testu u pacientů s OSA před léčbou PAP budou porovnány s populačními normami za účelem posouzení kognitivní poruchy u neléčených pacientů s OSA. Test vytváření trasy se měří v sekundách jako čas potřebný k dokončení trasy od prvního do posledního bodu. Vyšší výkony představují horší výsledky, protože to ukazuje na kognitivní poruchy. K posouzení výsledků budou použity standardizované populační normy upravené podle věku. |
1 rok léčby PAP
|
|
Rozdíl mezi compliantními a noncompliantními pacienty v afektivních symptomech po 1 roce sledování.
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významný rozdíl ve skóre Beck Depression Inventory u vyhovujících (alespoň 4 hodiny léčby PAP za noc) a nevyhovujících pacientů (v průměru méně než 4 hodiny léčby PAP za noc) po 1 roce sledování. Celkové skóre se vypočítá jako součet 21 položek s výběrem z více možností. Skóre 0-9: znamená minimální depresi, 10-18: znamená mírnou depresi, 19-29: znamená střední depresi, 30-63: znamená těžkou depresi. |
1 rok léčby PAP
|
|
Rozdíl mezi compliantními a noncompliantními pacienty v symptomech úzkosti po 1 roce sledování.
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významný rozdíl ve skóre Beck Anxiety Inventory u vyhovujících (alespoň 4 hodiny léčby PAP za noc) a nevyhovujících pacientů (v průměru méně než 4 hodiny léčby PAP za noc) po 1 roce sledování. Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek. Skóre 0-21 = nízká úzkost. Skóre 22-35 = střední úzkost. Skóre 36 a vyšší = potenciálně týkající se úrovně úzkosti. |
1 rok léčby PAP
|
|
Rozdíl mezi vyhovujícími a nevyhovujícími pacienty v Controlled Oral Word Association Test po 1 roce sledování.
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významný rozdíl ve skóre Controlled Oral Word Association Test u vyhovujících (alespoň 4 hodiny léčby PAP za noc) a nevyhovujících pacientů (v průměru méně než 4 hodiny léčby PAP za noc) po 1 roce sledování. Test řízeného orálního spojení slov měří spontánní produkci slov začínajících na určité písmeno. Na každé ze tří daných písmen má pacient 1 minutu na to, aby vytvořil co nejvíce slov. Celkový počet slov bude porovnán, vyšší počet slov znamená lepší výsledek. K hodnocení výsledků budou použity standardizované populační normy upravené podle věku a vzdělání. |
1 rok léčby PAP
|
|
Rozdíl mezi vyhovujícími a nevyhovujícími pacienty v d2 Testu po 1 roce sledování.
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významný rozdíl ve skóre d2 Testu u vyhovujících (alespoň 4 hodiny léčby PAP za noc) a nevyhovujících (v průměru méně než 4 hodiny léčby PAP za noc) po 1 roce sledování. d2 test pozornosti je standardizovaný test selektivní a trvalé pozornosti a rychlosti vizuálního skenování. Výsledky jsou měřeny jako počet chyb ve 14 řádcích symbolů, ve kterých pacienti označují tři dané symboly. Pacient má na každý řádek 20 sekund. Vyšší počet chyb znamená horší výsledek, protože ukazuje na kognitivní poruchu. K posouzení výsledků budou použity standardizované populační normy. |
1 rok léčby PAP
|
|
Rozdíl mezi vyhovujícími a nevyhovujícími pacienty v Trail making testu po 1 roce sledování.
Časové okno: 1 rok léčby PAP
|
Statisticky významný rozdíl ve skóre Trail making testu u vyhovujících (alespoň 4 hodiny léčby PAP za noc) a nevyhovujících (v průměru méně než 4 hodiny léčby PAP za noc) po 1 roce sledování. Test vytváření trasy se měří v sekundách jako čas potřebný k dokončení trasy od prvního do posledního bodu. Vyšší výkony představují horší výsledky, protože to ukazuje na kognitivní poruchy. K posouzení výsledků budou použity standardizované populační normy upravené podle věku. |
1 rok léčby PAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Hobzova M, Prasko J, Vanek J, Ociskova M, Genzor S, Holubova M, Grambal A, Latalova K. Depression and obstructive sleep apnea. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Oct;38(5):343-352.
- Szaulinska K, Plywaczewski R, Sikorska O, Holka-Pokorska J, Wierzbicka A, Wichniak A, Sliwinski P. Obstructive sleep apnea in severe mental disorders. Psychiatr Pol. 2015;49(5):883-95. doi: 10.12740/PP/32566. English, Polish.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Hobzova M, Hubackova L, Vanek J, Genzor S, Ociskova M, Grambal A, Prasko J. Cognitive function and depressivity before and after cpap treatment in obstructive sleep apnea patients. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Jul;38(3):145-153.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSAS_CPAP_CF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .