El efecto del tratamiento con CPAP en las funciones cognitivas, la ansiedad y los síntomas afectivos
El efecto de la terapia de presión positiva (CPAP) en pacientes con apnea obstructiva del sueño sobre las funciones cognitivas, la ansiedad y los síntomas afectivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve resumen:
El objetivo del trabajo es evaluar la extensión de los síntomas de ansiedad y trastornos afectivos y el rendimiento cognitivo en pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño. En la segunda fase, siga los cambios en estas áreas después de 2 meses y después de 1 año de tratamiento continuo. Luego, los investigadores pueden comparar el cambio de los síntomas y el rendimiento cognitivo en términos de cumplimiento del tratamiento.
Curso:
Artículos recientes discuten la interconexión de la ansiedad y los trastornos afectivos y el deterioro de las funciones cognitivas en pacientes con apnea obstructiva del sueño no tratada. La literatura contemporánea también describe el efecto de la PAP en los trastornos afectivos y de ansiedad, pero los resultados de los trabajos publicados son controvertidos y, a menudo, contradictorios. El efecto del tratamiento de la AOS en la función cognitiva se explora más y los estudios muestran una mejora de la función cognitiva al adherirse a la respiración regular con sobrepresión durante la noche. En este estudio los pacientes con diagnóstico de AOS (Porti 7- F+G, Alemania o Alice 5- Respironics, EE. UU.) indicados para terapia de PAP (IAH> 15) ingresados para ajuste de presión de PAP serán dados por el investigador La escala de somnolencia de Epworth, la ansiedad de Beck inventario y el inventario de depresión de Beck. Luego, cada participante se someterá a un examen clínico por parte del investigador utilizando Mini-International Neuropsychiatric Interview para evaluar si el participante cumple con los criterios ICD-10 para el trastorno depresivo mayor. En el siguiente paso, cada participante completará tres pruebas cognitivas dadas (prueba de creación de rastros, prueba D2, prueba de asociación de palabras orales controladas). Los resultados de la prueba cognitiva se ajustarán por edad y se compararán con las normas poblacionales de cada prueba para evaluar la presencia de deterioro cognitivo al inicio del tratamiento. En la siguiente fase, los participantes utilizarán el dispositivo PAP en el entorno doméstico durante dos meses. En el control ambulatorio después de 2 meses, los participantes completarán el inventario de ansiedad de Beck, el inventario de depresión de Beck y la escala de somnolencia de Epworth. En la última fase, los participantes utilizarán el dispositivo PAP durante otros 10 meses en el entorno del hogar, por lo que el período total de tratamiento será de 1 año. En el control ambulatorio después de 1 año de tratamiento, los participantes completarán el inventario de ansiedad de Beck y el inventario de depresión de Beck y la escala de somnolencia de Epworth, cada participante volverá a completar tres pruebas cognitivas dadas (prueba de creación de senderos, prueba D2, prueba de asociación de palabras orales controladas). La información sobre el uso promedio durante un período de 1 año y el cumplimiento del tratamiento se proporcionará desde el dispositivo PAP. Luego, los participantes se dividirán en dos grupos, cumplidores (más de 4 horas de tratamiento PAP por noche en promedio) e incumplidores (menos de 4 horas de tratamiento PAP por noche en promedio) y los datos de los cuestionarios y pruebas cognitivas serán comparado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +420588445326
- Correo electrónico: milan.sova@fnol.cz
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
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Contacto:
- Milan Sova, MD.,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apnea obstructiva del sueño recién diagnosticada indicada para terapia de presión positiva en las vías respiratorias, es decir, Índice apnea-hipopnea IAH > 15
Criterio de exclusión:
- Tratamiento psiquiatrico
- Tratamiento con drogas psicoactivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo CPAP
Pacientes con apnea obstructiva del sueño tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias
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Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas afectivos después de 1 año de tratamiento con PAP
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Cambio estadísticamente significativo en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck. La puntuación total se calcula como la suma de 21 elementos de opción múltiple. Puntuación 0-9: indica depresión mínima, 10-18: indica depresión leve, 19-29: indica depresión moderada, 30-63: indica depresión severa. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Cambio de los síntomas de ansiedad después de 1 año de tratamiento con PAP
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Cambio estadísticamente significativo en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck durante el período de 1 año de tratamiento con PAP. La puntuación total se calcula como la suma de los 21 ítems. Puntuación de 0-21 = ansiedad baja. Puntuación de 22-35 = ansiedad moderada. Puntuación de 36 y superior = niveles de ansiedad potencialmente preocupantes. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Cambio en la prueba de asociación de palabras orales controladas después de 1 año de tratamiento con PAP
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Cambio estadísticamente significativo en los resultados de la prueba de asociación de palabras orales controladas en comparación con los resultados previos al tratamiento. La prueba de asociación de palabras orales controladas mide la producción espontánea de palabras que comienzan con alguna letra designada. Para cada una de las tres letras dadas, el paciente tiene 1 minuto para producir tantas palabras como sea posible. Se comparará el recuento total de palabras, el mayor número de palabras representa un mejor resultado. Se utilizarán normas de población estandarizadas ajustadas por edad y educación para evaluar los resultados. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Cambio en la prueba d2 después de 1 año de tratamiento con PAP
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Cambio estadísticamente significativo en los resultados de la prueba d2 en comparación con los resultados del pretratamiento. La prueba d2 de atención es una prueba estandarizada de atención selectiva y sostenida y velocidad de exploración visual. Los resultados se miden como una cantidad de errores cometidos en 14 líneas de símbolos, en las que los pacientes marcan tres símbolos dados. El paciente tiene 20 segundos para cada línea. Un mayor número de errores representa un peor resultado, ya que apunta a un deterioro cognitivo. Se utilizarán normas de población estandarizadas para evaluar los resultados. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Cambio en el Trailmaking test después de 1 año de tratamiento con PAP
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Cambio estadísticamente significativo en los resultados de la prueba de creación de senderos en comparación con los resultados del pretratamiento. La prueba de creación de senderos se mide en segundos como el tiempo necesario para completar el recorrido desde el primer punto hasta el último. Los tiempos de rendimiento más altos representan peores resultados, ya que apuntan a un deterioro cognitivo. Se utilizarán normas de población estandarizadas ajustadas por edad para evaluar los resultados. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en la prueba de asociación de palabras orales controladas en pacientes con AOS no tratados en comparación con las normas de la población.
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Los resultados de la prueba de asociación de palabras orales controladas en pacientes con AOS antes del tratamiento con PAP se compararán con las normas de la población para evaluar el deterioro cognitivo en pacientes con AOS no tratados. La prueba de asociación de palabras orales controladas mide la producción espontánea de palabras que comienzan con alguna letra designada. Para cada una de las tres letras dadas, el paciente tiene 1 minuto para producir tantas palabras como sea posible. Se comparará el recuento total de palabras, el mayor número de palabras representa un mejor resultado. Se utilizarán normas de población estandarizadas ajustadas por edad y educación para evaluar los resultados. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Desempeño en la prueba d2 en pacientes con AOS no tratados en comparación con las normas de la población.
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Los resultados de la prueba d2 en pacientes con AOS antes del tratamiento con PAP se compararán con las normas de la población para evaluar el deterioro cognitivo en pacientes con AOS no tratados. La prueba de atención d2 es una prueba estandarizada de atención selectiva y sostenida y velocidad de exploración visual. Los resultados se miden como una cantidad de errores cometidos en 14 líneas de símbolos, en las que los pacientes marcan tres símbolos dados. El paciente tiene 20 segundos para cada línea. Un mayor número de errores representa un peor resultado, ya que apunta a un deterioro cognitivo. Se utilizarán normas de población estandarizadas para evaluar los resultados. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Desempeño en la prueba Trail Making en pacientes con AOS no tratados en comparación con las normas de la población.
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Los resultados de la prueba Trail Making en pacientes con AOS antes del tratamiento con PAP se compararán con las normas de la población para evaluar el deterioro cognitivo en pacientes con AOS no tratados. La prueba de creación de senderos se mide en segundos como el tiempo necesario para completar el recorrido desde el primer punto hasta el último. Los tiempos de rendimiento más altos representan peores resultados, ya que apuntan a un deterioro cognitivo. Se utilizarán normas de población estandarizadas ajustadas por edad para evaluar los resultados. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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La diferencia entre pacientes cumplidores y no cumplidores en síntomas afectivos después de 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck en pacientes cumplidores (al menos 4 horas de tratamiento PAP por noche) e incumplidores (menos de 4 horas de tratamiento PAP por noche en promedio) después de 1 año de seguimiento. La puntuación total se calcula como la suma de 21 elementos de opción múltiple. Puntuación 0-9: indica depresión mínima, 10-18: indica depresión leve, 19-29: indica depresión moderada, 30-63: indica depresión severa. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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La diferencia entre pacientes cumplidores y no cumplidores en síntomas de ansiedad después de 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck en pacientes cumplidores (al menos 4 horas de tratamiento PAP por noche) e incumplidores (menos de 4 horas de tratamiento PAP por noche en promedio) después de 1 año de seguimiento. La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems. Puntuación de 0-21 = ansiedad baja. Puntuación de 22-35 = ansiedad moderada. Puntuación de 36 y superior = niveles de ansiedad potencialmente preocupantes. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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La diferencia entre pacientes cumplidores y no cumplidores en la prueba de asociación de palabras orales controladas después de 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de la prueba de asociación de palabras orales controladas en pacientes cumplidores (al menos 4 horas de tratamiento PAP por noche) y pacientes no cumplidores (menos de 4 horas de tratamiento PAP por noche en promedio) después de 1 año de seguimiento. La prueba de asociación de palabras orales controladas mide la producción espontánea de palabras que comienzan con alguna letra designada. Para cada una de las tres letras dadas, el paciente tiene 1 minuto para producir tantas palabras como sea posible. Se comparará el recuento total de palabras, el mayor número de palabras representa un mejor resultado. Se utilizarán normas de población estandarizadas ajustadas por edad y educación para evaluar los resultados. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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La diferencia entre pacientes cumplidores y no cumplidores en la prueba d2 después de 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de la prueba d2 en pacientes cumplidores (al menos 4 horas de tratamiento PAP por noche) y pacientes no cumplidores (menos de 4 horas de tratamiento PAP por noche en promedio) después de 1 año de seguimiento. La prueba de atención d2 es una prueba estandarizada de atención selectiva y sostenida y velocidad de exploración visual. Los resultados se miden como una cantidad de errores cometidos en 14 líneas de símbolos, en las que los pacientes marcan tres símbolos dados. El paciente tiene 20 segundos para cada línea. Un mayor número de errores representa un peor resultado, ya que apunta a un deterioro cognitivo. Se utilizarán normas de población estandarizadas para evaluar los resultados. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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La diferencia entre los pacientes que cumplieron y los que no cumplieron en la prueba de realización de Trail después de 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones del Trailmaking Test en pacientes cumplidores (al menos 4 horas de tratamiento PAP por noche) e incumplidores (menos de 4 horas de tratamiento PAP por noche en promedio) después de 1 año de seguimiento. La prueba de creación de senderos se mide en segundos como el tiempo necesario para completar el recorrido desde el primer punto hasta el último. Los tiempos de rendimiento más altos representan peores resultados, ya que apuntan a un deterioro cognitivo. Se utilizarán normas de población estandarizadas ajustadas por edad para evaluar los resultados. |
1 año de tratamiento de Papanicolaou
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Hobzova M, Prasko J, Vanek J, Ociskova M, Genzor S, Holubova M, Grambal A, Latalova K. Depression and obstructive sleep apnea. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Oct;38(5):343-352.
- Szaulinska K, Plywaczewski R, Sikorska O, Holka-Pokorska J, Wierzbicka A, Wichniak A, Sliwinski P. Obstructive sleep apnea in severe mental disorders. Psychiatr Pol. 2015;49(5):883-95. doi: 10.12740/PP/32566. English, Polish.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Hobzova M, Hubackova L, Vanek J, Genzor S, Ociskova M, Grambal A, Prasko J. Cognitive function and depressivity before and after cpap treatment in obstructive sleep apnea patients. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Jul;38(3):145-153.
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Fechas importantes del estudio
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- OSAS_CPAP_CF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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