Die Wirkung der CPAP-Behandlung auf kognitive Funktionen, Angst und affektive Symptome
Die Wirkung der Überdrucktherapie (CPAP) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe auf kognitive Funktionen, Angst und affektive Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurze Zusammenfassung:
Ziel der Arbeit ist es, das Ausmaß der Symptome von Angstzuständen und affektiven Störungen sowie die kognitive Leistungsfähigkeit bei neu diagnostizierten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu beurteilen. Verfolgen Sie in der zweiten Phase die Veränderungen in diesen Bereichen nach 2 Monaten und nach 1 Jahr kontinuierlicher Behandlung. Die Untersucher können dann die Veränderung der Symptome und der kognitiven Leistungsfähigkeit in Bezug auf die Therapietreue vergleichen.
Kurs:
Neuere Arbeiten diskutieren die Verbindung von Angst und affektiven Störungen und die Verschlechterung kognitiver Funktionen bei Patienten mit unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe. Die zeitgenössische Literatur beschreibt auch die Wirkung von PAP auf affektive und Angststörungen, aber die Ergebnisse veröffentlichter Arbeiten sind umstritten und oft widersprüchlich. Die Wirkung der OSA-Behandlung auf die kognitive Funktion wird genauer untersucht, und Studien zeigen eine Verbesserung der kognitiven Funktion bei Einhaltung einer regelmäßigen nächtlichen Überdruckatmung. In dieser Studie erhalten Patienten mit OSA-Diagnose (Porti 7- F + G, Deutschland oder Alice 5- Respironics, USA), indiziert für eine PAP-Therapie (AHI > 15), die zur Anpassung des PAP-Drucks zugelassen sind, vom Prüfarzt die Epworth-Schläfrigkeitsskala, Becks Angst Inventar und Becks Depressionsinventar. Anschließend wird jeder Teilnehmer einer klinischen Untersuchung durch den Prüfarzt unterzogen, der ein Mini-Internationales Neuropsychiatrisches Interview verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer die ICD-10-Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllt. Im nächsten Schritt absolviert jeder Teilnehmer drei vorgegebene kognitive Tests (Trail Making Test, D2 Test, Controlled Oral Word Association Test). Die Ergebnisse des kognitiven Tests werden für das Alter angepasst und mit den Bevölkerungsnormen für jeden Test verglichen, um das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung zu Beginn der Behandlung zu beurteilen. In der nächsten Phase werden die Teilnehmer das PAP-Gerät zwei Monate lang in der häuslichen Umgebung verwenden. Bei der ambulanten Kontrolle nach 2 Monaten werden die Teilnehmer Becks Angstinventar und Becks Depressionsinventar und Epworth-Schläfrigkeitsskala vervollständigen. In der letzten Phase werden die Teilnehmer das PAP-Gerät für weitere 10 Monate in der häuslichen Umgebung verwenden, sodass die Gesamtbehandlungsdauer 1 Jahr beträgt. Bei der ambulanten Kontrolle nach 1 Jahr Behandlung werden die Teilnehmer das Angstinventar nach Beck und das Depressionsinventar nach Beck und die Epworth-Schläfrigkeitsskala absolvieren, jeder Teilnehmer wird dann erneut drei vorgegebene kognitive Tests (Trail Making Test, D2-Test, Controlled Oral Word Association Test) absolvieren. Informationen zur durchschnittlichen Verwendung über einen Zeitraum von 1 Jahr und zur Einhaltung der Behandlung werden vom PAP-Gerät bereitgestellt. Die Teilnehmer werden dann in zwei Gruppen eingeteilt, konform (über 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht im Durchschnitt) und nicht konform (weniger als 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht im Durchschnitt) und die Daten aus den Fragebögen und kognitiven Tests werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +420588445326
- E-Mail: milan.sova@fnol.cz
Studienorte
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- Rekrutierung
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Milan Sova, MD.,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe indiziert für positive Atemwegsdrucktherapie, d.h. Apnoe-Hypopnoe-Index AHI > 15
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Behandlung
- Behandlung mit Psychopharmaka
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CPAP-Gruppe
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt wurden
|
Kontinuierliche Behandlung mit positivem Atemwegsdruck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der affektiven Symptome nach 1 Jahr PAP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikante Veränderung in den Werten des Beck Depression Inventory. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 21 Multiple-Choice-Aufgaben berechnet. Punktzahl 0–9: zeigt eine minimale Depression an, 10–18: zeigt eine leichte Depression an, 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an, 30–63: zeigt eine schwere Depression an. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Veränderung der Angstsymptome nach 1 Jahr PAP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikante Veränderung der Werte des Beck Anxiety Inventory über den Zeitraum von 1 Jahr der PAP-Behandlung. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 21 Items. Punktzahl von 0-21 = geringe Angst. Punktzahl von 22-35 = mäßige Angst. Punktzahl von 36 und mehr = potenziell besorgniserregende Angstniveaus. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Änderung des kontrollierten mündlichen Wortassoziationstests nach 1 Jahr PAP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikante Veränderung der Ergebnisse des kontrollierten mündlichen Wortassoziationstests im Vergleich zu den Ergebnissen vor der Behandlung. Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest misst die spontane Produktion von Wörtern, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Für jeden der drei vorgegebenen Buchstaben hat der Patient 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu bilden. Die Gesamtzahl der Wörter wird verglichen, je höher die Anzahl der Wörter, desto besser das Ergebnis. Zur Bewertung der Ergebnisse werden standardisierte, alters- und bildungsbereinigte Bevölkerungsnormen herangezogen. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Veränderung im d2-Test nach 1 Jahr PAP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikante Veränderung der Ergebnisse des d2-Tests im Vergleich zu den Ergebnissen vor der Behandlung. Der d2-Aufmerksamkeitstest ist ein standardisierter Test der selektiven und anhaltenden Aufmerksamkeit und der visuellen Abtastgeschwindigkeit. Die Ergebnisse werden als Anzahl von Fehlern gemessen, die in 14 Symbolzeilen gemacht wurden, in denen Patienten drei vorgegebene Symbole markieren. Der Patient hat 20 Sekunden für jede Zeile. Eine höhere Anzahl von Fehlern stellt ein schlechteres Ergebnis dar, da es auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist. Zur Bewertung der Ergebnisse werden standardisierte Bevölkerungsnormen verwendet. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Änderung des Trail-Making-Tests nach 1 Jahr PAP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikante Änderung der Ergebnisse des Trail Making Tests im Vergleich zu den Ergebnissen vor der Behandlung. Der Trail Making Test wird in Sekunden als Zeit gemessen, die benötigt wird, um den Trail vom ersten bis zum letzten Punkt abzuschließen. Höhere Leistungszeiten stellen schlechtere Ergebnisse dar, da sie auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Zur Bewertung der Ergebnisse werden altersbereinigte standardisierte Bevölkerungsnormen herangezogen. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung im kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest bei unbehandelten OSA-Patienten im Vergleich zu Bevölkerungsnormen.
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Die Ergebnisse des kontrollierten mündlichen Wortassoziationstests bei OSA-Patienten vor der PAP-Behandlung werden mit Bevölkerungsnormen verglichen, um die kognitive Beeinträchtigung bei unbehandelten OSA-Patienten zu beurteilen. Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest misst die spontane Produktion von Wörtern, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Für jeden der drei vorgegebenen Buchstaben hat der Patient 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu bilden. Die Gesamtzahl der Wörter wird verglichen, je höher die Anzahl der Wörter, desto besser das Ergebnis. Zur Bewertung der Ergebnisse werden standardisierte, alters- und bildungsbereinigte Bevölkerungsnormen herangezogen. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Leistung im d2-Test bei unbehandelten OSA-Patienten im Vergleich zu Populationsnormen.
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Die Ergebnisse des d2-Tests bei OSA-Patienten vor der PAP-Behandlung werden mit Bevölkerungsnormen verglichen, um die kognitive Beeinträchtigung bei unbehandelten OSA-Patienten zu beurteilen. Der d2-Aufmerksamkeitstest ist ein standardisierter Test der selektiven und anhaltenden Aufmerksamkeit und der visuellen Abtastgeschwindigkeit. Die Ergebnisse werden als Anzahl von Fehlern gemessen, die in 14 Symbolzeilen gemacht wurden, in denen Patienten drei vorgegebene Symbole markieren. Der Patient hat 20 Sekunden für jede Zeile. Eine höhere Anzahl von Fehlern stellt ein schlechteres Ergebnis dar, da es auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist. Zur Bewertung der Ergebnisse werden standardisierte Bevölkerungsnormen verwendet. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Leistung im Trail-Making-Test bei unbehandelten OSA-Patienten im Vergleich zu Populationsnormen.
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Die Ergebnisse des Trail-Making-Tests bei OSA-Patienten vor der PAP-Behandlung werden mit Bevölkerungsnormen verglichen, um die kognitive Beeinträchtigung bei unbehandelten OSA-Patienten zu beurteilen. Der Trail Making Test wird in Sekunden als Zeit gemessen, die benötigt wird, um den Trail vom ersten bis zum letzten Punkt abzuschließen. Höhere Leistungszeiten stellen schlechtere Ergebnisse dar, da sie auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Zur Bewertung der Ergebnisse werden altersbereinigte standardisierte Bevölkerungsnormen herangezogen. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Der Unterschied zwischen konformen und nicht konformen Patienten bei affektiven Symptomen nach 1 Jahr Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikanter Unterschied in den Werten des Beck Depression Inventory bei konformen (mindestens 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht) und nicht konformen Patienten (weniger als 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht im Durchschnitt) nach 1 Jahr Nachbeobachtung. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 21 Multiple-Choice-Aufgaben berechnet. Punktzahl 0–9: zeigt eine minimale Depression an, 10–18: zeigt eine leichte Depression an, 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an, 30–63: zeigt eine schwere Depression an. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Der Unterschied zwischen konformen und nicht konformen Patienten bei Angstsymptomen nach 1 Jahr Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikanter Unterschied in den Ergebnissen des Beck Anxiety Inventory bei konformen (mindestens 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht) und nicht konformen Patienten (weniger als 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht im Durchschnitt) nach 1 Jahr Nachbeobachtung. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 21 Items. Punktzahl von 0-21 = geringe Angst. Punktzahl von 22-35 = mäßige Angst. Punktzahl von 36 und mehr = potenziell besorgniserregende Angstniveaus. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Der Unterschied zwischen konformen und nicht konformen Patienten im kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest nach 1 Jahr Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikanter Unterschied in den Ergebnissen des Controlled Oral Word Association Test bei konformen (mindestens 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht) und nicht konformen Patienten (weniger als 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht im Durchschnitt) nach 1 Jahr Nachbeobachtung. Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest misst die spontane Produktion von Wörtern, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Für jeden der drei vorgegebenen Buchstaben hat der Patient 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu bilden. Die Gesamtzahl der Wörter wird verglichen, je höher die Anzahl der Wörter, desto besser das Ergebnis. Zur Bewertung der Ergebnisse werden standardisierte, alters- und bildungsbereinigte Bevölkerungsnormen herangezogen. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Der Unterschied zwischen konformen und nicht konformen Patienten im d2-Test nach 1 Jahr Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikanter Unterschied in den Ergebnissen des d2-Tests bei konformen (mindestens 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht) und nicht konformen Patienten (weniger als 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht im Durchschnitt) nach 1 Jahr Nachbeobachtung. Der d2-Aufmerksamkeitstest ist ein standardisierter Test der selektiven und anhaltenden Aufmerksamkeit und der visuellen Abtastgeschwindigkeit. Die Ergebnisse werden als Anzahl von Fehlern gemessen, die in 14 Symbolzeilen gemacht wurden, in denen Patienten drei vorgegebene Symbole markieren. Der Patient hat 20 Sekunden für jede Zeile. Eine höhere Anzahl von Fehlern stellt ein schlechteres Ergebnis dar, da es auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist. Zur Bewertung der Ergebnisse werden standardisierte Bevölkerungsnormen verwendet. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
|
Der Unterschied zwischen konformen und nicht konformen Patienten im Trail-Making-Test nach 1 Jahr Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr PAP-Behandlung
|
Statistisch signifikanter Unterschied in den Ergebnissen des Trail-Making-Tests bei konformen (mindestens 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht) und nicht konformen Patienten (weniger als 4 Stunden PAP-Behandlung pro Nacht im Durchschnitt) nach 1 Jahr Nachbeobachtung. Der Trail Making Test wird in Sekunden als Zeit gemessen, die benötigt wird, um den Trail vom ersten bis zum letzten Punkt abzuschließen. Höhere Leistungszeiten stellen schlechtere Ergebnisse dar, da sie auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Zur Bewertung der Ergebnisse werden altersbereinigte standardisierte Bevölkerungsnormen herangezogen. |
1 Jahr PAP-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Hobzova M, Prasko J, Vanek J, Ociskova M, Genzor S, Holubova M, Grambal A, Latalova K. Depression and obstructive sleep apnea. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Oct;38(5):343-352.
- Szaulinska K, Plywaczewski R, Sikorska O, Holka-Pokorska J, Wierzbicka A, Wichniak A, Sliwinski P. Obstructive sleep apnea in severe mental disorders. Psychiatr Pol. 2015;49(5):883-95. doi: 10.12740/PP/32566. English, Polish.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Hobzova M, Hubackova L, Vanek J, Genzor S, Ociskova M, Grambal A, Prasko J. Cognitive function and depressivity before and after cpap treatment in obstructive sleep apnea patients. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Jul;38(3):145-153.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSAS_CPAP_CF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .