O efeito do tratamento com CPAP nas funções cognitivas, ansiedade e sintomas afetivos
O efeito da terapia de pressão positiva (CPAP) em pacientes com apneia obstrutiva do sono nas funções cognitivas, ansiedade e sintomas afetivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sumário breve:
O objetivo do trabalho é avaliar a extensão dos sintomas de ansiedade e transtornos afetivos e o desempenho cognitivo em pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono. Na segunda fase, acompanhe as mudanças nessas áreas após 2 meses e após 1 ano de tratamento contínuo. Os investigadores podem então comparar a mudança dos sintomas e o desempenho cognitivo em termos de adesão ao tratamento.
Curso:
Artigos recentes discutem a interconexão de ansiedade e transtornos afetivos e a deterioração das funções cognitivas em pacientes com apneia obstrutiva do sono não tratada. A literatura contemporânea também descreve o efeito do PAP nos transtornos afetivos e de ansiedade, mas os resultados dos trabalhos publicados são controversos e muitas vezes contraditórios. O efeito do tratamento da OSA na função cognitiva é mais explorado e os estudos mostram melhora da função cognitiva ao aderir à respiração regular com sobrepressão à noite. Neste estudo, pacientes diagnosticados com AOS (Porti 7- F + G, Alemanha ou Alice 5- Respironics, EUA) indicados para terapia PAP (IAH> 15) admitidos para ajuste de pressão PAP serão administrados pelo investigador Escala de sonolência de Epworth, ansiedade de Beck inventário e inventário de depressão de Beck. Em seguida, cada participante será submetido a exame clínico pelo investigador usando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para avaliar se o participante atende aos critérios da CID-10 para transtorno depressivo maior. Na próxima etapa, cada participante completará três testes cognitivos fornecidos (teste de trilha, teste D2, teste de associação de palavras orais controladas). Os resultados do teste cognitivo serão ajustados para a idade e comparados com as normas populacionais para cada teste para avaliar a presença de comprometimento cognitivo no início do tratamento. Na próxima fase, os participantes usarão o aparelho de PAP em ambiente doméstico por dois meses. No controle ambulatorial após 2 meses, os participantes preencherão o inventário de ansiedade de Beck, o inventário de depressão de Beck e a escala de sonolência de Epworth. Na última fase, os participantes usarão o aparelho de PAP por mais 10 meses em ambiente domiciliar, portanto, o período total de tratamento será de 1 ano. No controle ambulatorial, após 1 ano de tratamento, os participantes completarão o inventário de ansiedade de Beck e o inventário de depressão de Beck e a escala de sonolência de Epworth, cada participante completará novamente três testes cognitivos (teste de trilha, teste D2, teste de associação de palavras orais controladas). As informações sobre o uso médio durante um período de 1 ano e a adesão ao tratamento serão fornecidas pelo dispositivo PAP. Os participantes serão então divididos em dois grupos, aderentes (mais de 4 horas de tratamento PAP por noite, em média) e não aderentes (menos de 4 horas de tratamento PAP por noite, em média) e os dados dos questionários e testes cognitivos serão comparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +420588445326
- E-mail: milan.sova@fnol.cz
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
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Contato:
- Milan Sova, MD.,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apneia obstrutiva do sono recém-diagnosticada indicada para terapia de pressão positiva nas vias aéreas, ou seja, Índice de apnéia-hipopnéia AHI> 15
Critério de exclusão:
- tratamento psiquiátrico
- Tratamento com drogas psicoativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CPAP
Pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas afetivos após 1 ano de tratamento com PAP
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Alteração estatisticamente significativa nos escores do Inventário de Depressão de Beck. A pontuação total é calculada como uma soma de 21 itens de múltipla escolha. Pontuação 0-9: indica depressão mínima, 10-18: indica depressão leve, 19-29: indica depressão moderada, 30-63: indica depressão grave. |
1 ano de tratamento com PAP
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Alteração dos sintomas de ansiedade após 1 ano de tratamento com PAP
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Mudança estatisticamente significativa nas pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck durante o período de 1 ano de tratamento com PAP. A pontuação total é calculada como a soma dos 21 itens. Pontuação de 0-21 = baixa ansiedade. Pontuação de 22-35 = ansiedade moderada. Pontuação de 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade. |
1 ano de tratamento com PAP
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Alteração no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas após 1 ano de tratamento com PAP
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Mudança estatisticamente significativa nos resultados do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas em comparação com os resultados pré-tratamento. O Teste Controlado de Associação de Palavras Orais mede a produção espontânea de palavras que começam com alguma letra designada. Para cada uma das três letras dadas, o paciente tem 1 minuto para produzir o máximo de palavras possível. A contagem total de palavras será comparada, a maior contagem de palavras representa melhor resultado. Normas populacionais padronizadas ajustadas para idade e educação serão usadas para avaliar os resultados. |
1 ano de tratamento com PAP
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Alteração no teste d2 após 1 ano de tratamento com PAP
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Alteração estatisticamente significativa nos resultados do Teste d2 em comparação com os resultados do pré-tratamento. d2 Teste de atenção é um teste padronizado de atenção seletiva e sustentada e velocidade de varredura visual. Os resultados são medidos como um número de erros cometidos em 14 linhas de símbolos, nas quais os pacientes marcam três símbolos dados. O paciente tem 20 segundos para cada linha. Maior número de erros representa pior resultado, pois aponta para comprometimento cognitivo. Normas populacionais padronizadas serão usadas para avaliar os resultados. |
1 ano de tratamento com PAP
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Alteração no teste de trilha após 1 ano de tratamento com PAP
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Mudança estatisticamente significativa nos resultados do teste de trilha em comparação com os resultados do pré-tratamento. O teste de trilha é medido em segundos como o tempo necessário para completar a trilha do primeiro ao último ponto. Tempos de desempenho mais altos representam resultados piores, pois apontam para comprometimento cognitivo. Normas populacionais padronizadas ajustadas para a idade serão usadas para avaliar os resultados. |
1 ano de tratamento com PAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho no teste de associação de palavras orais controladas em pacientes com AOS não tratados em comparação com as normas populacionais.
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Os resultados do Teste Controlado de Associação de Palavras Orais em pacientes com AOS antes do tratamento com PAP serão comparados com as normas populacionais para avaliar o comprometimento cognitivo em pacientes com AOS não tratados. O Teste Controlado de Associação de Palavras Orais mede a produção espontânea de palavras que começam com alguma letra designada. Para cada uma das três letras dadas, o paciente tem 1 minuto para produzir o máximo de palavras possível. A contagem total de palavras será comparada, a maior contagem de palavras representa melhor resultado. Normas populacionais padronizadas ajustadas para idade e educação serão usadas para avaliar os resultados. |
1 ano de tratamento com PAP
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Desempenho no teste d2 em pacientes com AOS não tratados em comparação com as normas populacionais.
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Os resultados do teste d2 em pacientes com AOS antes do tratamento com PAP serão comparados com as normas populacionais para avaliar o comprometimento cognitivo em pacientes com AOS não tratados. O teste d2 de atenção é um teste padronizado de atenção seletiva e sustentada e velocidade de varredura visual. Os resultados são medidos como um número de erros cometidos em 14 linhas de símbolos, nas quais os pacientes marcam três símbolos dados. O paciente tem 20 segundos para cada linha. Maior número de erros representa pior resultado, pois aponta para comprometimento cognitivo. Normas populacionais padronizadas serão usadas para avaliar os resultados. |
1 ano de tratamento com PAP
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Desempenho no teste de trilha em pacientes com AOS não tratados em comparação com as normas populacionais.
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Os resultados do teste de trilha em pacientes com AOS antes do tratamento com PAP serão comparados com as normas populacionais para avaliar o comprometimento cognitivo em pacientes com AOS não tratados. O teste de trilha é medido em segundos como o tempo necessário para completar a trilha do primeiro ao último ponto. Tempos de desempenho mais altos representam resultados piores, pois apontam para comprometimento cognitivo. Normas populacionais padronizadas ajustadas para a idade serão usadas para avaliar os resultados. |
1 ano de tratamento com PAP
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A diferença entre pacientes aderentes e não aderentes em sintomas afetivos após 1 ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Diferença estatisticamente significativa nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck em pacientes aderentes (pelo menos 4 horas de tratamento PAP por noite) e não aderentes (menos de 4 horas de tratamento PAP por noite em média) após 1 ano de acompanhamento. A pontuação total é calculada como uma soma de 21 itens de múltipla escolha. Pontuação 0-9: indica depressão mínima, 10-18: indica depressão leve, 19-29: indica depressão moderada, 30-63: indica depressão grave. |
1 ano de tratamento com PAP
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A diferença entre pacientes aderentes e não aderentes em sintomas de ansiedade após 1 ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Diferença estatisticamente significativa nas pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck em pacientes aderentes (pelo menos 4 horas de tratamento PAP por noite) e não aderentes (menos de 4 horas de tratamento PAP por noite em média) após 1 ano de acompanhamento. A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 21 itens. Pontuação de 0-21 = baixa ansiedade. Pontuação de 22-35 = ansiedade moderada. Pontuação de 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade. |
1 ano de tratamento com PAP
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A diferença entre pacientes aderentes e não aderentes no Teste Controlado de Associação de Palavras Orais após 1 ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Diferença estatisticamente significativa nas pontuações do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas em pacientes aderentes (pelo menos 4 horas de tratamento PAP por noite) e não aderentes (menos de 4 horas de tratamento PAP por noite em média) após 1 ano de acompanhamento. O Teste Controlado de Associação de Palavras Orais mede a produção espontânea de palavras que começam com alguma letra designada. Para cada uma das três letras dadas, o paciente tem 1 minuto para produzir o máximo de palavras possível. A contagem total de palavras será comparada, a maior contagem de palavras representa melhor resultado. Normas populacionais padronizadas ajustadas para idade e educação serão usadas para avaliar os resultados. |
1 ano de tratamento com PAP
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A diferença entre pacientes aderentes e não aderentes no teste d2 após 1 ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Diferença estatisticamente significativa nas pontuações do Teste d2 em pacientes aderentes (pelo menos 4 horas de tratamento PAP por noite) e não aderentes (menos de 4 horas de tratamento PAP por noite em média) após 1 ano de acompanhamento. O teste d2 de atenção é um teste padronizado de atenção seletiva e sustentada e velocidade de varredura visual. Os resultados são medidos como um número de erros cometidos em 14 linhas de símbolos, nas quais os pacientes marcam três símbolos dados. O paciente tem 20 segundos para cada linha. Maior número de erros representa pior resultado, pois aponta para comprometimento cognitivo. Normas populacionais padronizadas serão usadas para avaliar os resultados. |
1 ano de tratamento com PAP
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A diferença entre pacientes aderentes e não aderentes no teste Trail making após 1 ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano de tratamento com PAP
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Diferença estatisticamente significativa nas pontuações do teste Trail making em pacientes aderentes (pelo menos 4 horas de tratamento PAP por noite) e não aderentes (menos de 4 horas de tratamento PAP por noite em média) após 1 ano de acompanhamento. O teste de trilha é medido em segundos como o tempo necessário para completar a trilha do primeiro ao último ponto. Tempos de desempenho mais altos representam resultados piores, pois apontam para comprometimento cognitivo. Normas populacionais padronizadas ajustadas para a idade serão usadas para avaliar os resultados. |
1 ano de tratamento com PAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Hobzova M, Prasko J, Vanek J, Ociskova M, Genzor S, Holubova M, Grambal A, Latalova K. Depression and obstructive sleep apnea. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Oct;38(5):343-352.
- Szaulinska K, Plywaczewski R, Sikorska O, Holka-Pokorska J, Wierzbicka A, Wichniak A, Sliwinski P. Obstructive sleep apnea in severe mental disorders. Psychiatr Pol. 2015;49(5):883-95. doi: 10.12740/PP/32566. English, Polish.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Hobzova M, Hubackova L, Vanek J, Genzor S, Ociskova M, Grambal A, Prasko J. Cognitive function and depressivity before and after cpap treatment in obstructive sleep apnea patients. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Jul;38(3):145-153.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSAS_CPAP_CF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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