CPAP-hoidon vaikutus kognitiivisiin toimintoihin, ahdistukseen ja affektiivisiin oireisiin
Positiivisen painehoidon (CPAP) vaikutus obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla kognitiivisiin toimintoihin, ahdistukseen ja affektiivisiin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt yhteenveto:
Työn tavoitteena on arvioida ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöiden oireiden laajuutta ja kognitiivista suorituskykyä vastadiagnoosilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Toisessa vaiheessa seuraa näiden alueiden muutoksia 2 kuukauden ja 1 vuoden jatkuvan hoidon jälkeen. Tämän jälkeen tutkijat voivat verrata oireiden muutosta ja kognitiivista suorituskykyä hoidon noudattamisen suhteen.
Kurssi:
Viimeaikaiset artikkelit käsittelevät ahdistuneisuushäiriöiden ja mielialahäiriöiden välistä yhteyttä ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä potilailla, joilla on hoitamaton obstruktiivinen uniapnea. Nykykirjallisuudessa kuvataan myös PAP:n vaikutusta mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin, mutta julkaistujen teosten tulokset ovat kiistanalaisia ja usein ristiriitaisia. OSA-hoidon vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin tutkitaan enemmän, ja tutkimukset osoittavat kognitiivisten toimintojen paranemista, kun noudatetaan säännöllistä ylipainehengitystä yöllä. Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on diagnosoitu OSA (Porti 7- F + G, Saksa tai Alice 5- Respironics, USA), jotka on tarkoitettu PAP-hoitoon (AHI> 15), joille on otettu PAP-paineen säätö, tutkija antaa Epworth Sleepiness Scale, Beckin ahdistus. inventaario ja Beckin masennuskartoitus. Tämän jälkeen jokainen osallistuja käy läpi kliinisen tutkimuksen, jonka tutkija suorittaa Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelun avulla, jotta voidaan arvioida, täyttääkö osallistuja ICD-10-kriteerit vakavalle masennushäiriölle. Seuraavassa vaiheessa jokainen osallistuja suorittaa kolme annettua kognitiivista testiä (Trail making testi, D2 testi, Controlled Oral Word Association Test). Kognitiivisen testin tulokset mukautetaan iän mukaan ja niitä verrataan kunkin testin populaationormeihin kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi hoidon alussa. Seuraavassa vaiheessa osallistujat käyttävät PAP-laitetta kotiympäristössä kahden kuukauden ajan. Avohoidossa 2 kuukauden kuluttua osallistujat suorittavat Beckin ahdistuskartoituksen ja Beckin masennuskartoituksen ja Epworthin uneliaisuusasteikon. Viimeisessä vaiheessa osallistujat käyttävät PAP-laitetta vielä 10 kuukautta kotiympäristössä, joten kokonaishoidon kesto on 1 vuosi. Avohoidossa yhden vuoden hoidon jälkeen osallistujat suorittavat Beckin ahdistuneisuuskartoituksen ja Beckin masennuskartoituksen ja Epworthin uneliaisuusasteikon, minkä jälkeen jokainen osallistuja suorittaa jälleen kolme annettua kognitiivista testiä (Trail making -testi, D2-testi, Controlled Oral Word Association -testi). PAP-laitteesta saadaan tiedot keskimääräisestä käytöstä 1 vuoden ajalta ja hoidon noudattamisesta. Osallistujat jaetaan sitten kahteen ryhmään, vaatimustenmukaisiin (keskimäärin yli 4 tuntia PAP-hoitoa yötä kohti) ja ei-yhteensopiviin (keskimäärin alle 4 tuntia PAP-hoitoa yötä kohti), ja kyselylomakkeiden ja kognitiivisten testien tiedot käsitellään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420588445326
- Sähköposti: milan.sova@fnol.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan Sova, MD.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, joka on tarkoitettu positiiviseen hengitysteiden painehoitoon, ts. Apnea-hypopnea-indeksi AHI> 15
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen hoito
- Hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CPAP-ryhmä
Obstruktiivista uniapneaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivisten oireiden muutos 1 vuoden PAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos Beck Depression Inventory -tuloksissa. Kokonaispisteet lasketaan 21 monivalintakohteen summana. Pistemäärä 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta, 10-18: osoittaa lievää masennusta, 19-29: osoittaa keskivaikeaa masennusta, 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Ahdistuneisuusoireiden muutos 1 vuoden PAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos Beck Anxiety Inventory -pisteissä PAP-hoidon 1 vuoden aikana. Kokonaispistemäärä lasketaan 21 kohteen summana. Pistemäärä 0-21 = alhainen ahdistuneisuus. Pistemäärä 22-35 = kohtalainen ahdistuneisuus. Pistemäärä 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Muutos kontrolloidussa suullisen sanan assosiaatiotestissä 1 vuoden PAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos Controlled Oral Word Association Testin tuloksissa verrattuna esikäsittelytuloksiin. Kontrolloitu suullinen sanayhdistystesti mittaa spontaanin tuotoksen sanoja, jotka alkavat jollakin tietyllä kirjaimella. Potilaalla on jokaista kolmea kirjainta kohti 1 minuutti aikaa tuottaa niin paljon sanoja kuin mahdollista. Sanojen kokonaismäärää verrataan, suurempi sanojen määrä edustaa parempaa tulosta. Tulosten arvioinnissa käytetään ikään ja koulutukseen mukautettuja standardoituja väestönormeja. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Muutos d2-testissä 1 vuoden PAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos d2-testin tuloksissa verrattuna esikäsittelytuloksiin. d2 Tarkkailutesti on standardoitu valikoivan ja jatkuvan huomion ja visuaalisen skannausnopeuden testi. Tuloksia mitataan tehtyjen virheiden lukumääränä 14 symbolirivillä, joihin potilaat merkitsevät kolme annettua symbolia. Potilaalla on 20 sekuntia aikaa kullekin riville. Suurempi virheiden määrä edustaa huonompaa lopputulosta, koska se viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tulosten arvioinnissa käytetään standardoituja populaationormeja. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Muutos jäljentekotestissä 1 vuoden PAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos poluntekotestin tuloksissa verrattuna esikäsittelyn tuloksiin. Poluntekotesti mitataan sekunneissa ajana, joka tarvitaan polun suorittamiseen ensimmäisestä viimeiseen pisteeseen. Korkeammat suoritusajat edustavat huonompia tuloksia, koska se viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tulosten arvioinnissa käytetään ikään mukautettuja standardoituja väestönormeja. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky kontrolloidussa suullisen sanan assosiaatiotestissä hoitamattomilla OSA-potilailla verrattuna populaationormeihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Controlled Oral Word Association Testin tuloksia OSA-potilailla ennen PAP-hoitoa verrataan populaationormeihin hoitamattomien OSA-potilaiden kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseksi. Kontrolloitu suullinen sanayhdistystesti mittaa spontaanin tuotoksen sanoja, jotka alkavat jollakin tietyllä kirjaimella. Potilaalla on jokaista kolmea kirjainta kohti 1 minuutti aikaa tuottaa niin paljon sanoja kuin mahdollista. Sanojen kokonaismäärää verrataan, suurempi sanojen määrä edustaa parempaa tulosta. Tulosten arvioinnissa käytetään ikään ja koulutukseen mukautettuja standardoituja väestönormeja. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Suorituskyky d2-testissä hoitamattomilla OSA-potilailla verrattuna populaationormeihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
OSA-potilaiden d2-testin tuloksia ennen PAP-hoitoa verrataan populaationormeihin hoitamattomien OSA-potilaiden kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseksi. d2 huomiotesti on standardoitu valikoivan ja jatkuvan huomion ja visuaalisen skannausnopeuden testi. Tuloksia mitataan tehtyjen virheiden lukumääränä 14 symbolirivillä, joihin potilaat merkitsevät kolme annettua symbolia. Potilaalla on 20 sekuntia aikaa kullekin riville. Suurempi virheiden määrä edustaa huonompaa lopputulosta, koska se viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tulosten arvioinnissa käytetään standardoituja populaationormeja. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Suorituskyky Trail making -testissä hoitamattomilla OSA-potilailla verrattuna populaationormeihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
OSA-potilaiden Trail makeing -testin tuloksia ennen PAP-hoitoa verrataan populaationormeihin hoitamattomien OSA-potilaiden kognitiivisen heikkenemisen arvioimiseksi. Poluntekotesti mitataan sekunneissa ajana, joka tarvitaan polun suorittamiseen ensimmäisestä viimeiseen pisteeseen. Korkeammat suoritusajat edustavat huonompia tuloksia, koska se viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tulosten arvioinnissa käytetään ikään mukautettuja standardoituja väestönormeja. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Ero hoitomyöntyneiden ja ei-yhteensopivien potilaiden välillä mielialaoireissa 1 vuoden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä ero Beck Depression Inventory -tutkimuksen pistemäärissä yhteensopivalla (vähintään 4 tuntia PAP-hoitoa per yö) ja ei-yhteensopivilla potilailla (keskimäärin alle 4 tuntia PAP-hoitoa yötä kohti) vuoden seurannan jälkeen. Kokonaispisteet lasketaan 21 monivalintakohteen summana. Pistemäärä 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta, 10-18: osoittaa lievää masennusta, 19-29: osoittaa keskivaikeaa masennusta, 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Ero noudattavien ja ei-toivottujen potilaiden välillä ahdistuneisuusoireissa 1 vuoden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä ero Beck Anxiety Inventory -tutkimuksen pisteissä hoitoon saaneilla (vähintään 4 tuntia PAP-hoitoa per yö) ja ei-yhteensopivilla potilailla (keskimäärin alle 4 tuntia PAP-hoitoa per yö) vuoden seurannan jälkeen. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 21 kohteen summa. Pistemäärä 0-21 = alhainen ahdistuneisuus. Pistemäärä 22-35 = kohtalainen ahdistuneisuus. Pistemäärä 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Ero vaatimustenmukaisten ja ei-yhteensopivien potilaiden välillä kontrolloidussa suullisen sanan assosiaatiotestissä 1 vuoden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä ero kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin pisteissä yhteneväisillä (vähintään 4 tuntia PAP-hoitoa per yö) ja ei-yhteensopivilla potilailla (keskimäärin alle 4 tuntia PAP-hoitoa per yö) vuoden seurannan jälkeen. Kontrolloitu suullinen sanayhdistystesti mittaa spontaanin tuotoksen sanoja, jotka alkavat jollakin tietyllä kirjaimella. Potilaalla on jokaista kolmea kirjainta kohti 1 minuutti aikaa tuottaa niin paljon sanoja kuin mahdollista. Sanojen kokonaismäärää verrataan, suurempi sanojen määrä edustaa parempaa tulosta. Tulosten arvioinnissa käytetään ikään ja koulutukseen mukautettuja standardoituja väestönormeja. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Ero vaatimustenmukaisten ja ei-yhteensopivien potilaiden välillä d2-testissä 1 vuoden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä ero d2-testin pisteissä yhteneväisillä (vähintään 4 tuntia PAP-hoitoa per yö) ja ei-yhteensopivilla potilailla (keskimäärin alle 4 tuntia PAP-hoitoa per yö) vuoden seurannan jälkeen. d2 huomiotesti on standardoitu valikoivan ja jatkuvan huomion ja visuaalisen skannausnopeuden testi. Tuloksia mitataan tehtyjen virheiden lukumääränä 14 symbolirivillä, joihin potilaat merkitsevät kolme annettua symbolia. Potilaalla on 20 sekuntia aikaa kullekin riville. Suurempi virheiden määrä edustaa huonompaa lopputulosta, koska se viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tulosten arvioinnissa käytetään standardoituja populaationormeja. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
|
Ero vaatimustenmukaisten ja vaatimustenvastaisten potilaiden välillä Trail making -testissä 1 vuoden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi PAP-hoitoa
|
Tilastollisesti merkitsevä ero Trail making -testin pisteissä yhteensopivalla (vähintään 4 tuntia PAP-hoitoa per yö) ja ei-yhteensopivilla potilailla (keskimäärin alle 4 tuntia PAP-hoitoa per yö) vuoden seurannan jälkeen. Poluntekotesti mitataan sekunneissa ajana, joka tarvitaan polun suorittamiseen ensimmäisestä viimeiseen pisteeseen. Korkeammat suoritusajat edustavat huonompia tuloksia, koska se viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tulosten arvioinnissa käytetään ikään mukautettuja standardoituja väestönormeja. |
1 vuosi PAP-hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Hobzova M, Prasko J, Vanek J, Ociskova M, Genzor S, Holubova M, Grambal A, Latalova K. Depression and obstructive sleep apnea. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Oct;38(5):343-352.
- Szaulinska K, Plywaczewski R, Sikorska O, Holka-Pokorska J, Wierzbicka A, Wichniak A, Sliwinski P. Obstructive sleep apnea in severe mental disorders. Psychiatr Pol. 2015;49(5):883-95. doi: 10.12740/PP/32566. English, Polish.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Hobzova M, Hubackova L, Vanek J, Genzor S, Ociskova M, Grambal A, Prasko J. Cognitive function and depressivity before and after cpap treatment in obstructive sleep apnea patients. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Jul;38(3):145-153.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSAS_CPAP_CF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .