Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CPAP-behandling på kognitive funksjoner, angst og affektive symptomer

1. november 2022 oppdatert av: Milan Sova, University Hospital Olomouc

Effekten av positivt trykkterapi (CPAP) hos pasienter med obstruktiv søvnapné på kognitive funksjoner, angst og affektive symptomer

Langsiktig, prospektiv studie av kontinuerlig positiv luftveistrykkbehandlings innflytelse på kognitive funksjoner hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort oppsummering:

Målet med arbeidet er å vurdere omfanget av angst og affektive lidelser symptomer og kognitiv ytelse hos nydiagnostiserte pasienter med obstruktiv søvnapné. Følg i andre fase endringene i disse områdene etter 2 måneder og etter 1 års kontinuerlig behandling. Etterforskerne kan deretter sammenligne endringen av symptomer og kognitiv ytelse når det gjelder etterlevelse av behandling.

Kurs:

Nyere artikler diskuterer sammenhengen mellom angst og affektive lidelser og forverring av kognitive funksjoner hos pasienter med ubehandlet obstruktiv søvnapné. Samtidslitteratur beskriver også effekten av PAP på affektive lidelser og angstlidelser, men resultatene av publiserte arbeider er kontroversielle og ofte motstridende. Effekten av OSA-behandling på kognitiv funksjon utforskes mer og studier viser forbedring av kognitiv funksjon mens man holder seg til vanlig overtrykkspust om natten. I denne studien vil pasienter diagnostisert med OSA (Porti 7- F + G, Tyskland eller Alice 5- Respironics, USA) indisert for PAP (AHI> 15) behandling innlagt for PAP-trykkjustering bli gitt av etterforsker The Epworth Sleepiness Scale, Beck's anxiety inventar og Becks depresjonsinventar. Deretter vil hver deltaker gjennomgå klinisk undersøkelse av etterforskeren ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview for å vurdere om deltakeren oppfyller ICD-10-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse. I neste trinn vil hver deltaker gjennomføre tre gitte kognitive tester (Trail making test, D2 test, Controlled Oral Word Association Test). Resultatene av den kognitive testen vil bli justert for alder og sammenlignet med populasjonsnormene for hver test for å vurdere tilstedeværelsen av kognitiv svikt i begynnelsen av behandlingen. I neste fase vil deltakerne bruke PAP-enheten i hjemmemiljøet i to måneder. Ved poliklinisk kontroll etter 2 måneder vil deltakerne fullføre Becks angstinventar og Becks depresjonsinventar og Epworth søvnighetsskala. I den siste fasen vil deltakerne bruke PAP-apparatet i ytterligere 10 måneder i hjemmemiljøet, slik at den totale behandlingsperioden vil være 1 år. Ved poliklinisk kontroll etter 1 års behandling vil deltakerne fullføre Becks angstinventar og Becks depresjonsinventar og Epworth søvnighetsskala, hver deltaker vil deretter igjen gjennomføre tre gitte kognitive tester (Trail making test, D2 test, Controlled Oral Word Association Test). Informasjon om gjennomsnittlig bruk over en 1-års periode og etterlevelse av behandlingen vil bli gitt fra PAP-apparatet. Deltakerne vil deretter bli delt inn i to grupper, compliant (over 4 timer PAP-behandling per natt i gjennomsnitt) og ikke-kompatible (mindre enn 4 timer PAP-behandling per natt i gjennomsnitt), og dataene fra spørreskjemaene og kognitive tester vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
          • Milan Sova, MD.,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné indisert for behandling med positivt luftveistrykk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert obstruktiv søvnapné indisert for terapi med positivt luftveistrykk, dvs. Apné-hypopné-indeks AHI> 15

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk behandling
  • Behandling med psykoaktive stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CPAP-gruppen
Pasienter med obstruktiv søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av affektive symptomer etter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant endring i poengsummen til Beck Depression Inventory.

Den totale poengsummen er beregnet som en sum av 21 flervalgselementer. Score 0-9: indikerer minimal depresjon, 10-18: indikerer mild depresjon, 19-29: indikerer moderat depresjon, 30-63: indikerer alvorlig depresjon.
1 års PAP-behandling
Endring av angstsymptomer etter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant endring i poengsummen til Beck Anxiety Inventory i løpet av 1-årsperioden med PAP-behandling.

Den totale poengsummen er beregnet som en sum av de 21 elementene. Score på 0-21 = lav angst. Score på 22-35 = moderat angst. Poengsum på 36 og over = potensielt angående angstnivåer.
1 års PAP-behandling
Endring i Controlled Oral Word Association Test etter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant endring i resultatene av Controlled Oral Word Association Test sammenlignet med førbehandlingsresultatene.

Kontrollert Oral Word Association Test måler spontan produksjon av ord som begynner med en bestemt bokstav. For hver av tre gitte bokstaver har pasienten 1 minutt på seg til å produsere så mange ord som mulig. Totalt antall ord vil bli sammenlignet, jo høyere antall ord representerer bedre resultat. Standardiserte befolkningsnormer justert for alder og utdanning vil bli brukt for å vurdere resultatene.
1 års PAP-behandling
Endring i d2 Test etter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant endring i resultatene av d2-testen sammenlignet med førbehandlingsresultatene.

d2 Test av oppmerksomhet er standardisert test av selektiv og vedvarende oppmerksomhet og visuell skanningshastighet. Resultatene måles som et antall feil gjort i 14 linjer med symboler, der pasienter markerer tre gitte symboler. Pasienten har 20 sekunder for hver linje. Høyere antall feil representerer dårligere utfall da det peker på kognitiv svikt. Standardiserte populasjonsnormer vil bli brukt for å vurdere resultatene.
1 års PAP-behandling
Endring i Trail making-test etter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant endring i resultatene av Trail making-testen sammenlignet med resultatene før behandling.

Løypetesting måles i sekunder som en tid som trengs for å fullføre løypa fra første til siste punkt. Høyere ytelsestider representerer dårligere utfall da det peker på kognitiv svikt. Standardiserte befolkningsnormer justert for alder vil bli brukt for å vurdere resultatene.
1 års PAP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i Controlled Oral Word Association Test hos ubehandlede OSA-pasienter sammenlignet med populasjonsnormer.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Resultatene av Controlled Oral Word Association Test hos OSA-pasienter før PAP-behandling vil bli sammenlignet med populasjonsnormer for å vurdere kognitiv svikt hos ubehandlede OSA-pasienter.

Kontrollert Oral Word Association Test måler spontan produksjon av ord som begynner med en bestemt bokstav. For hver av tre gitte bokstaver har pasienten 1 minutt på seg til å produsere så mange ord som mulig. Totalt antall ord vil bli sammenlignet, jo høyere antall ord representerer bedre resultat. Standardiserte befolkningsnormer justert for alder og utdanning vil bli brukt for å vurdere resultatene.
1 års PAP-behandling
Ytelse i d2 Test hos ubehandlede OSA-pasienter sammenlignet med populasjonsnormer.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Resultatene av d2 Test hos OSA-pasienter før PAP-behandling vil bli sammenlignet med populasjonsnormer for å vurdere kognitiv svikt hos ubehandlede OSA-pasienter.

d2 oppmerksomhetstest er standardisert test av selektiv og vedvarende oppmerksomhet og visuell skannehastighet. Resultatene måles som et antall feil gjort i 14 linjer med symboler, der pasienter markerer tre gitte symboler. Pasienten har 20 sekunder for hver linje. Høyere antall feil representerer dårligere utfall da det peker på kognitiv svikt. Standardiserte populasjonsnormer vil bli brukt for å vurdere resultatene.
1 års PAP-behandling
Ytelse i Trailmaking-test hos ubehandlede OSA-pasienter sammenlignet med populasjonsnormer.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Resultatene av Trail making-test hos OSA-pasienter før PAP-behandling vil bli sammenlignet med populasjonsnormer for å vurdere kognitiv svikt hos ubehandlede OSA-pasienter.

Løypetesting måles i sekunder som en tid som trengs for å fullføre løypa fra første til siste punkt. Høyere ytelsestider representerer dårligere utfall da det peker på kognitiv svikt. Standardiserte befolkningsnormer justert for alder vil bli brukt for å vurdere resultatene.
1 års PAP-behandling
Forskjellen mellom compliant og non-compliant pasient i affektive symptomer etter 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskjell i poengsummen til Beck Depression Inventory i kompatible (minst 4 timers PAP-behandling per natt) og ikke-kompatible pasienter (mindre enn 4 timers PAP-behandling per natt i gjennomsnitt) etter 1 års oppfølging.

Den totale poengsummen er beregnet som en sum av 21 flervalgselementer. Score 0-9: indikerer minimal depresjon, 10-18: indikerer mild depresjon, 19-29: indikerer moderat depresjon, 30-63: indikerer alvorlig depresjon.
1 års PAP-behandling
Forskjellen mellom compliant og non-compliant pasient i angstsymptomer etter 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskjell i poengsummen til Beck Anxiety Inventory i kompatible (minst 4 timers PAP-behandling per natt) og ikke-kompatible pasienter (mindre enn 4 timers PAP-behandling per natt i gjennomsnitt) etter 1 års oppfølging.

Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene. Score på 0-21 = lav angst. Score på 22-35 = moderat angst. Poengsum på 36 og over = potensielt angående angstnivåer.
1 års PAP-behandling
Forskjellen mellom compliant og non-compliant pasient i Controlled Oral Word Association Test etter 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskjell i poengsummen til Controlled Oral Word Association Test i kompatible (minst 4 timers PAP-behandling per natt) og ikke-kompatible pasienter (mindre enn 4 timers PAP-behandling per natt i gjennomsnitt) etter 1 års oppfølging.

Kontrollert Oral Word Association Test måler spontan produksjon av ord som begynner med en bestemt bokstav. For hver av tre gitte bokstaver har pasienten 1 minutt på seg til å produsere så mange ord som mulig. Totalt antall ord vil bli sammenlignet, jo høyere antall ord representerer bedre resultat. Standardiserte befolkningsnormer justert for alder og utdanning vil bli brukt for å vurdere resultatene.
1 års PAP-behandling
Forskjellen mellom compliant og non-compliant pasient i d2 Test etter 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskjell i poengsummen for d2-testen i kompliserte (minst 4 timers PAP-behandling per natt) og ikke-kompatible pasienter (mindre enn 4 timers PAP-behandling per natt i gjennomsnitt) etter 1 års oppfølging.

d2 oppmerksomhetstest er standardisert test av selektiv og vedvarende oppmerksomhet og visuell skannehastighet. Resultatene måles som et antall feil gjort i 14 linjer med symboler, der pasienter markerer tre gitte symboler. Pasienten har 20 sekunder for hver linje. Høyere antall feil representerer dårligere utfall da det peker på kognitiv svikt. Standardiserte populasjonsnormer vil bli brukt for å vurdere resultatene.
1 års PAP-behandling
Forskjellen mellom kompatible og ikke-kompatible pasienter i Trail making test etter 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskjell i poengsummene til Trail making-testen hos kompatible (minst 4 timers PAP-behandling per natt) og ikke-kompatible pasienter (mindre enn 4 timers PAP-behandling per natt i gjennomsnitt) etter 1 års oppfølging.

Løypetesting måles i sekunder som en tid som trengs for å fullføre løypa fra første til siste punkt. Høyere ytelsestider representerer dårligere utfall da det peker på kognitiv svikt. Standardiserte befolkningsnormer justert for alder vil bli brukt for å vurdere resultatene.
1 års PAP-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Etterforskere

  • Studiestol: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSAS_CPAP_CF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere