- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866161
Effekten af CPAP-behandling på kognitive funktioner, angst og affektive symptomer
Effekten af positiv trykterapi (CPAP) hos patienter med obstruktiv søvnapnø på kognitive funktioner, angst og affektive symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort opsummering:
Formålet med arbejdet er at vurdere omfanget af angst og affektive lidelser symptomer og kognitiv præstation hos nydiagnosticerede patienter med obstruktiv søvnapnø. I anden fase følges ændringerne i disse områder efter 2 måneder og efter 1 års kontinuerlig behandling. Efterforskerne kan derefter sammenligne ændringen af symptomer og kognitiv præstation med hensyn til compliance med behandling.
Rute:
Nylige artikler diskuterer sammenhængen mellem angst og affektive lidelser og forringelsen af kognitive funktioner hos patienter med ubehandlet obstruktiv søvnapnø. Samtidslitteratur beskriver også effekten af PAP på affektive lidelser og angstlidelser, men resultaterne af publicerede værker er kontroversielle og ofte modstridende. Effekten af OSA-behandling på kognitiv funktion udforskes mere, og undersøgelser viser forbedring af kognitiv funktion, mens man overholder almindelig overtryksvejrtrækning om natten. I denne undersøgelse vil patienter diagnosticeret med OSA (Porti 7- F + G, Tyskland eller Alice 5- Respironics, USA) indiceret til PAP (AHI> 15) behandling indlagt for PAP trykjustering blive givet af investigator The Epworth Sleepiness Scale, Becks angst opgørelse og Becks depressionsopgørelse. Derefter vil hver deltager gennemgå en klinisk undersøgelse af investigator ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview for at vurdere, om deltageren opfylder ICD-10 kriterierne for svær depressiv lidelse. I det næste trin vil hver deltager gennemføre tre givne kognitive tests (Trail making test, D2 test, Controlled Oral Word Association Test). Resultaterne af den kognitive test vil blive justeret for alder og sammenlignet med befolkningsnormerne for hver test for at vurdere tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse i begyndelsen af behandlingen. I den næste fase vil deltagerne bruge PAP-enheden i hjemmet i to måneder. Ved ambulant kontrol efter 2 måneder vil deltagerne færdiggøre Becks angstopgørelse og Becks depressionsopgørelse og Epworth søvnighedsskala. I den sidste fase vil deltagerne bruge PAP-apparatet i yderligere 10 måneder i hjemmemiljøet, så den samlede behandlingsperiode vil være 1 år. Ved den ambulante kontrol efter 1 års behandling vil deltagerne gennemføre Becks angstopgørelse og Becks depressionsopgørelse og Epworth søvnighedsskala, hver deltager vil derefter igen gennemføre tre givne kognitive tests (Trail making test, D2 test, Controlled Oral Word Association Test). Oplysninger om gennemsnitlig brug over en 1-årig periode og overholdelse af behandlingen vil blive givet fra PAP-apparatet. Deltagerne vil derefter blive opdelt i to grupper, compliant (over 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) og ikke-kompatible (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit), og dataene fra spørgeskemaerne og kognitive tests vil blive opdelt i to grupper. sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +420588445326
- E-mail: milan.sova@fnol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Milan Sova, MD.,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret obstruktiv søvnapnø indiceret til terapi med positivt luftvejstryk, dvs. Apnø-hypopnø-indeks AHI> 15
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk behandling
- Behandling med psykoaktive stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CPAP gruppe
Obstruktiv søvnapnø-patienter behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af affektive symptomer efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant ændring i scorerne for Beck Depression Inventory. Den samlede score er beregnet som en sum af 21 multiple choice elementer. Score 0-9: indikerer minimal depression, 10-18: indikerer mild depression, 19-29: indikerer moderat depression, 30-63: indikerer svær depression. |
1 års PAP-behandling
|
Ændring af angstsymptomer efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant ændring i scorerne for Beck Anxiety Inventory over den 1-årige periode med PAP-behandling. Den samlede score er beregnet som en sum af de 21 punkter. Score på 0-21 = lav angst. Score på 22-35 = moderat angst. Score på 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst. |
1 års PAP-behandling
|
Ændring i Controlled Oral Word Association Test efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant ændring i resultaterne af Controlled Oral Word Association Test sammenlignet med resultaterne før behandling. Kontrolleret Oral Word Association Test måler spontan produktion af ord, der begynder med et bestemt bogstav. For hvert af de tre givne bogstaver har patienten 1 minut til at producere så mange ord som muligt. Det samlede antal ord vil blive sammenlignet, jo højere antal ord repræsenterer et bedre resultat. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder og uddannelse vil blive brugt til at vurdere resultaterne. |
1 års PAP-behandling
|
Ændring i d2-test efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant ændring i resultaterne af d2-testen sammenlignet med forbehandlingsresultaterne. d2 Test af opmærksomhed er en standardiseret test af selektiv og vedvarende opmærksomhed og visuel scanningshastighed. Resultater måles som et antal fejl begået i 14 linjer med symboler, hvor patienter markerer tre givne symboler. Patienten har 20 sekunder til hver linje. Højere antal fejl repræsenterer et værre resultat, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer vil blive brugt til at vurdere resultaterne. |
1 års PAP-behandling
|
Ændring i Trail making-test efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant ændring i resultaterne af Trail making test sammenlignet med forbehandlingsresultaterne. Trailmaking test måles i sekunder som en tid, der er nødvendig for at fuldføre sporet fra første til sidste punkt. Højere præstationstider repræsenterer dårligere resultater, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder vil blive brugt til at vurdere resultaterne. |
1 års PAP-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne i Controlled Oral Word Association Test hos ubehandlede OSA-patienter sammenlignet med populationsnormer.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Resultaterne af Controlled Oral Word Association Test hos OSA-patienter før PAP-behandling vil blive sammenlignet med befolkningsnormer for at vurdere den kognitive svækkelse hos ubehandlede OSA-patienter. Kontrolleret Oral Word Association Test måler spontan produktion af ord, der begynder med et bestemt bogstav. For hvert af de tre givne bogstaver har patienten 1 minut til at producere så mange ord som muligt. Det samlede antal ord vil blive sammenlignet, jo højere antal ord repræsenterer et bedre resultat. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder og uddannelse vil blive brugt til at vurdere resultaterne. |
1 års PAP-behandling
|
Ydeevne i d2-test i ubehandlede OSA-patienter sammenlignet med populationsnormer.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Resultaterne af d2 Test hos OSA-patienter før PAP-behandling vil blive sammenlignet med befolkningsnormer for at vurdere den kognitive svækkelse hos ubehandlede OSA-patienter. d2-test af opmærksomhed er en standardiseret test af selektiv og vedvarende opmærksomhed og visuel scanningshastighed. Resultater måles som et antal fejl begået i 14 linjer med symboler, hvor patienter markerer tre givne symboler. Patienten har 20 sekunder til hver linje. Højere antal fejl repræsenterer et værre resultat, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer vil blive brugt til at vurdere resultaterne. |
1 års PAP-behandling
|
Ydeevne i sporfremstillingstest hos ubehandlede OSA-patienter sammenlignet med befolkningsnormer.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Resultaterne af Trail making-test hos OSA-patienter før PAP-behandling vil blive sammenlignet med befolkningsnormer for at vurdere den kognitive svækkelse hos ubehandlede OSA-patienter. Trailmaking test måles i sekunder som en tid, der er nødvendig for at fuldføre sporet fra første til sidste punkt. Højere præstationstider repræsenterer dårligere resultater, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder vil blive brugt til at vurdere resultaterne. |
1 års PAP-behandling
|
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i affektive symptomer efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant forskel i scorerne for Beck Depression Inventory i overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning. Den samlede score er beregnet som en sum af 21 multiple choice elementer. Score 0-9: indikerer minimal depression, 10-18: indikerer mild depression, 19-29: indikerer moderat depression, 30-63: indikerer svær depression. |
1 års PAP-behandling
|
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i angstsymptomer efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant forskel i scorerne for Beck Anxiety Inventory i overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning. Den samlede score udregnes ved at finde summen af de 21 elementer. Score på 0-21 = lav angst. Score på 22-35 = moderat angst. Score på 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst. |
1 års PAP-behandling
|
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i Controlled Oral Word Association Test efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant forskel i scorerne for Controlled Oral Word Association Test i overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning. Kontrolleret Oral Word Association Test måler spontan produktion af ord, der begynder med et bestemt bogstav. For hvert af de tre givne bogstaver har patienten 1 minut til at producere så mange ord som muligt. Det samlede antal ord vil blive sammenlignet, jo højere antal ord repræsenterer et bedre resultat. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder og uddannelse vil blive brugt til at vurdere resultaterne. |
1 års PAP-behandling
|
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i d2 Test efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant forskel i scoren for d2-testen i overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning. d2-test af opmærksomhed er en standardiseret test af selektiv og vedvarende opmærksomhed og visuel scanningshastighed. Resultater måles som et antal fejl begået i 14 linjer med symboler, hvor patienter markerer tre givne symboler. Patienten har 20 sekunder til hver linje. Højere antal fejl repræsenterer et værre resultat, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer vil blive brugt til at vurdere resultaterne. |
1 års PAP-behandling
|
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i Trail making test efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling
|
Statistisk signifikant forskel i resultaterne af Trail making-testen hos overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning. Trailmaking test måles i sekunder som en tid, der er nødvendig for at fuldføre sporet fra første til sidste punkt. Højere præstationstider repræsenterer dårligere resultater, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder vil blive brugt til at vurdere resultaterne. |
1 års PAP-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Hobzova M, Prasko J, Vanek J, Ociskova M, Genzor S, Holubova M, Grambal A, Latalova K. Depression and obstructive sleep apnea. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Oct;38(5):343-352.
- Szaulinska K, Plywaczewski R, Sikorska O, Holka-Pokorska J, Wierzbicka A, Wichniak A, Sliwinski P. Obstructive sleep apnea in severe mental disorders. Psychiatr Pol. 2015;49(5):883-95. doi: 10.12740/PP/32566. English, Polish.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Hobzova M, Hubackova L, Vanek J, Genzor S, Ociskova M, Grambal A, Prasko J. Cognitive function and depressivity before and after cpap treatment in obstructive sleep apnea patients. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Jul;38(3):145-153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSAS_CPAP_CF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeItalien