Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CPAP-behandling på kognitive funktioner, angst og affektive symptomer

1. november 2022 opdateret af: Milan Sova, University Hospital Olomouc

Effekten af ​​positiv trykterapi (CPAP) hos patienter med obstruktiv søvnapnø på kognitive funktioner, angst og affektive symptomer

Langsigtet, prospektiv undersøgelse af kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandlings indflydelse på kognitive funktioner hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kort opsummering:

Formålet med arbejdet er at vurdere omfanget af angst og affektive lidelser symptomer og kognitiv præstation hos nydiagnosticerede patienter med obstruktiv søvnapnø. I anden fase følges ændringerne i disse områder efter 2 måneder og efter 1 års kontinuerlig behandling. Efterforskerne kan derefter sammenligne ændringen af ​​symptomer og kognitiv præstation med hensyn til compliance med behandling.

Rute:

Nylige artikler diskuterer sammenhængen mellem angst og affektive lidelser og forringelsen af ​​kognitive funktioner hos patienter med ubehandlet obstruktiv søvnapnø. Samtidslitteratur beskriver også effekten af ​​PAP på affektive lidelser og angstlidelser, men resultaterne af publicerede værker er kontroversielle og ofte modstridende. Effekten af ​​OSA-behandling på kognitiv funktion udforskes mere, og undersøgelser viser forbedring af kognitiv funktion, mens man overholder almindelig overtryksvejrtrækning om natten. I denne undersøgelse vil patienter diagnosticeret med OSA (Porti 7- F + G, Tyskland eller Alice 5- Respironics, USA) indiceret til PAP (AHI> 15) behandling indlagt for PAP trykjustering blive givet af investigator The Epworth Sleepiness Scale, Becks angst opgørelse og Becks depressionsopgørelse. Derefter vil hver deltager gennemgå en klinisk undersøgelse af investigator ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview for at vurdere, om deltageren opfylder ICD-10 kriterierne for svær depressiv lidelse. I det næste trin vil hver deltager gennemføre tre givne kognitive tests (Trail making test, D2 test, Controlled Oral Word Association Test). Resultaterne af den kognitive test vil blive justeret for alder og sammenlignet med befolkningsnormerne for hver test for at vurdere tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse i begyndelsen af ​​behandlingen. I den næste fase vil deltagerne bruge PAP-enheden i hjemmet i to måneder. Ved ambulant kontrol efter 2 måneder vil deltagerne færdiggøre Becks angstopgørelse og Becks depressionsopgørelse og Epworth søvnighedsskala. I den sidste fase vil deltagerne bruge PAP-apparatet i yderligere 10 måneder i hjemmemiljøet, så den samlede behandlingsperiode vil være 1 år. Ved den ambulante kontrol efter 1 års behandling vil deltagerne gennemføre Becks angstopgørelse og Becks depressionsopgørelse og Epworth søvnighedsskala, hver deltager vil derefter igen gennemføre tre givne kognitive tests (Trail making test, D2 test, Controlled Oral Word Association Test). Oplysninger om gennemsnitlig brug over en 1-årig periode og overholdelse af behandlingen vil blive givet fra PAP-apparatet. Deltagerne vil derefter blive opdelt i to grupper, compliant (over 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) og ikke-kompatible (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit), og dataene fra spørgeskemaerne og kognitive tests vil blive opdelt i to grupper. sammenlignes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Milan Sova, MD.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø indiceret til behandling med positivt luftvejstryk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret obstruktiv søvnapnø indiceret til terapi med positivt luftvejstryk, dvs. Apnø-hypopnø-indeks AHI> 15

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk behandling
  • Behandling med psykoaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CPAP gruppe
Obstruktiv søvnapnø-patienter behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af affektive symptomer efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant ændring i scorerne for Beck Depression Inventory.

Den samlede score er beregnet som en sum af 21 multiple choice elementer. Score 0-9: indikerer minimal depression, 10-18: indikerer mild depression, 19-29: indikerer moderat depression, 30-63: indikerer svær depression.

1 års PAP-behandling
Ændring af angstsymptomer efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant ændring i scorerne for Beck Anxiety Inventory over den 1-årige periode med PAP-behandling.

Den samlede score er beregnet som en sum af de 21 punkter. Score på 0-21 = lav angst. Score på 22-35 = moderat angst. Score på 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.

1 års PAP-behandling
Ændring i Controlled Oral Word Association Test efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant ændring i resultaterne af Controlled Oral Word Association Test sammenlignet med resultaterne før behandling.

Kontrolleret Oral Word Association Test måler spontan produktion af ord, der begynder med et bestemt bogstav. For hvert af de tre givne bogstaver har patienten 1 minut til at producere så mange ord som muligt. Det samlede antal ord vil blive sammenlignet, jo højere antal ord repræsenterer et bedre resultat. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder og uddannelse vil blive brugt til at vurdere resultaterne.

1 års PAP-behandling
Ændring i d2-test efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant ændring i resultaterne af d2-testen sammenlignet med forbehandlingsresultaterne.

d2 Test af opmærksomhed er en standardiseret test af selektiv og vedvarende opmærksomhed og visuel scanningshastighed. Resultater måles som et antal fejl begået i 14 linjer med symboler, hvor patienter markerer tre givne symboler. Patienten har 20 sekunder til hver linje. Højere antal fejl repræsenterer et værre resultat, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer vil blive brugt til at vurdere resultaterne.

1 års PAP-behandling
Ændring i Trail making-test efter 1 års PAP-behandling
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant ændring i resultaterne af Trail making test sammenlignet med forbehandlingsresultaterne.

Trailmaking test måles i sekunder som en tid, der er nødvendig for at fuldføre sporet fra første til sidste punkt. Højere præstationstider repræsenterer dårligere resultater, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder vil blive brugt til at vurdere resultaterne.

1 års PAP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne i Controlled Oral Word Association Test hos ubehandlede OSA-patienter sammenlignet med populationsnormer.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Resultaterne af Controlled Oral Word Association Test hos OSA-patienter før PAP-behandling vil blive sammenlignet med befolkningsnormer for at vurdere den kognitive svækkelse hos ubehandlede OSA-patienter.

Kontrolleret Oral Word Association Test måler spontan produktion af ord, der begynder med et bestemt bogstav. For hvert af de tre givne bogstaver har patienten 1 minut til at producere så mange ord som muligt. Det samlede antal ord vil blive sammenlignet, jo højere antal ord repræsenterer et bedre resultat. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder og uddannelse vil blive brugt til at vurdere resultaterne.

1 års PAP-behandling
Ydeevne i d2-test i ubehandlede OSA-patienter sammenlignet med populationsnormer.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Resultaterne af d2 Test hos OSA-patienter før PAP-behandling vil blive sammenlignet med befolkningsnormer for at vurdere den kognitive svækkelse hos ubehandlede OSA-patienter.

d2-test af opmærksomhed er en standardiseret test af selektiv og vedvarende opmærksomhed og visuel scanningshastighed. Resultater måles som et antal fejl begået i 14 linjer med symboler, hvor patienter markerer tre givne symboler. Patienten har 20 sekunder til hver linje. Højere antal fejl repræsenterer et værre resultat, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer vil blive brugt til at vurdere resultaterne.

1 års PAP-behandling
Ydeevne i sporfremstillingstest hos ubehandlede OSA-patienter sammenlignet med befolkningsnormer.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Resultaterne af Trail making-test hos OSA-patienter før PAP-behandling vil blive sammenlignet med befolkningsnormer for at vurdere den kognitive svækkelse hos ubehandlede OSA-patienter.

Trailmaking test måles i sekunder som en tid, der er nødvendig for at fuldføre sporet fra første til sidste punkt. Højere præstationstider repræsenterer dårligere resultater, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder vil blive brugt til at vurdere resultaterne.

1 års PAP-behandling
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i affektive symptomer efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskel i scorerne for Beck Depression Inventory i overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning.

Den samlede score er beregnet som en sum af 21 multiple choice elementer. Score 0-9: indikerer minimal depression, 10-18: indikerer mild depression, 19-29: indikerer moderat depression, 30-63: indikerer svær depression.

1 års PAP-behandling
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i angstsymptomer efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskel i scorerne for Beck Anxiety Inventory i overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning.

Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​de 21 elementer. Score på 0-21 = lav angst. Score på 22-35 = moderat angst. Score på 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.

1 års PAP-behandling
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i Controlled Oral Word Association Test efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskel i scorerne for Controlled Oral Word Association Test i overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning.

Kontrolleret Oral Word Association Test måler spontan produktion af ord, der begynder med et bestemt bogstav. For hvert af de tre givne bogstaver har patienten 1 minut til at producere så mange ord som muligt. Det samlede antal ord vil blive sammenlignet, jo højere antal ord repræsenterer et bedre resultat. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder og uddannelse vil blive brugt til at vurdere resultaterne.

1 års PAP-behandling
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i d2 Test efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskel i scoren for d2-testen i overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning.

d2-test af opmærksomhed er en standardiseret test af selektiv og vedvarende opmærksomhed og visuel scanningshastighed. Resultater måles som et antal fejl begået i 14 linjer med symboler, hvor patienter markerer tre givne symboler. Patienten har 20 sekunder til hver linje. Højere antal fejl repræsenterer et værre resultat, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer vil blive brugt til at vurdere resultaterne.

1 års PAP-behandling
Forskellen mellem compliant og non-compliant patienter i Trail making test efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 års PAP-behandling

Statistisk signifikant forskel i resultaterne af Trail making-testen hos overensstemmende (mindst 4 timers PAP-behandling pr. nat) og ikke-kompatible patienter (mindre end 4 timers PAP-behandling pr. nat i gennemsnit) efter 1 års opfølgning.

Trailmaking test måles i sekunder som en tid, der er nødvendig for at fuldføre sporet fra første til sidste punkt. Højere præstationstider repræsenterer dårligere resultater, da det peger på kognitiv svækkelse. Standardiserede befolkningsnormer justeret for alder vil blive brugt til at vurdere resultaterne.

1 års PAP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

3
Abonner