大うつ病性障害（MDD）に対するサイロシビンの研究
2026年3月31日 更新者：Usona Institute
大うつ病性障害（MDD）に対する単回投与サイロシビンの無作為化、二重盲検、概念支持第2相試験
大うつ病性障害（MDD）の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準を満たす21〜65歳の100人の参加者は、研究サイトごとに層別化され、二重の下で1対1の割り当てで無作為化されます。サイロシビンの 25 mg の単回経口投与またはナイアシンの 100 mg の単回経口投与を受けるブラインド状態。 ナイアシンは有効なプラセボとして機能します。
この研究の目的は、ベースラインから 43 日目までの抑うつ症状の変化におけるグループ間の差として評価され、それ以外の点では医学的に健康な参加者のアクティブなプラセボと比較して、MDD に対する 25 mg のサイロシビンの単回経口投与の潜在的な有効性を評価することです。投与後。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、現代世界で蔓延する健康危機となっています。 米国では 6 人に 1 人が一生のうちに大うつ病を経験し、2020 年までに大うつ病は国際的な医学的罹患率の原因として心疾患に次いで 2 番目にランクされると推定されています。 うつ病は、他のほとんどの慢性疾患よりも大きな障害と関連しており、死亡の危険因子です。 さらに、うつ病は、心臓および脳血管疾患、高血圧、糖尿病、肥満、メタボリック シンドローム、認知症、および癌を含む、多くの病状のその後の発症を予測します。 残念なことに、うつ病患者のほとんどは、抗うつ薬治療による症状の完全な解消を経験していません。 抗うつ薬に対する部分的ではあるが不完全な反応は、完全な症状の再発のリスクの増加 (治療中であっても) と、より悪い長期の疾患経過と関連しています。 MDD に関連する高い有病率と重大な障害と相まって、現在利用可能な治療法が完全に適切ではないという事実は、新しい治療戦略を特定する大きな必要性を強調しています。
データは、サイロシビンがうつ病の治療に関連する行動効果を持っている可能性があることを示唆しており、最近の研究では、サイロシビンが抗うつ特性を持っている可能性があることも示唆しています. MDD の徴候と症状に対するサイロシビンの効果をさらに評価するために、この試験では MDD の基準を満たす 21 歳から 65 歳までの 100 人の参加者を登録します。 参加者は研究施設ごとに層別化され、二重盲検条件下で 1 対 1 の割り当てで無作為化され、サイロシビン 25 mg の単回経口投与またはナイアシン 100 mg の単回経口投与が行われます。 ナイアシンは有効なプラセボとして機能します。
参加者の安全性を高めるために、サイロシビンのすべての現代研究で使用されているプロトコルと同様の設定と設定 (SaS) プロトコルが利用されます。 この研究の SaS プロトコルには次のものが含まれます。1) 投薬前のセッションファシリテーターとの準備期間。 2) セッション全体に出席する 2 人のファシリテーターの監督下で、審美的に心地よい部屋での治験薬の投与。 3) 参加者がファシリテーターと介入経験について話し合うことが奨励される 3 回の投与後の統合セッション。 SaS プロトコルは、サイロシビンまたはアクティブ プラセボに無作為化されたものと同じです。
この研究の主な目的は、アクティブなプラセボ (ナイアシン) と比較して、MDD に対する 25 mg のサイロシビンの単回経口投与の潜在的な有効性を評価することです。用量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- University of California, San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、91404
- Pacific Neuroscience Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Segal Trials
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～65歳
- カプセルを飲み込むことができる
- -出産の可能性がある場合は、研究期間を通じて避妊の効果的な手段を実践することに同意します
- -特定された支援者がいて、投薬後にその人が家に同行することに同意する
- -スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度のうつ病の症状が持続している
- -大うつ病性障害の診断のためのDSM-5基準を満たし、現在、スクリーニング時に少なくとも60日間の大うつ病エピソードを経験している
除外基準:
- 研究中に妊娠中または妊娠を希望している女性、または現在授乳中の女性
- 次の心血管疾患のいずれかがある:制御されていない高血圧、冠動脈疾患、先天性 QT 延長症候群、心肥大、心虚血、うっ血性心不全、心筋梗塞、頻脈、人工心臓弁、臨床的に重要なスクリーニング ECG 異常、またはその他の重要な心臓血管の状態
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある
- 中等度から重度の肝障害がある
- てんかんがある
- インスリン依存性糖尿病を患っている
- 尿中薬物検査が陽性である
- 投与期間中の7〜10時間、個人がニコチンフリーになることを妨げるニコチン依存症
- 統合失調症スペクトラムまたは精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、双極I型または双極II型障害を含むその他の精神病性障害のDSM-5基準を満たす
- 反社会性パーソナリティ障害のDSM-5基準を満たす
- 中程度または重度のアルコールまたは薬物使用障害のDSM-5基準を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビン
参加者は、セット アンド セッティング (SaS) プロトコルとともに 25 mg のシロシビンを単回投与されます。
シロシビンはカプセルとして経口投与され、水とともに服用されます。
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この研究で使用されるサイロシビンは、実験室で合成的に製造され、人間の研究使用に適した品質仕様を満たしています。
活性薬物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) カプセルを使用してカプセル化されており、25 mg のサイロシビンが含まれています。
他の名前：
SaS プロトコルでは、投与前に 2 人のファシリテーターとの 6 ～ 8 時間の準備会議、同じ 2 人のファシリテーターの監督下で快適な部屋で 7 ～ 10 時間の投与セッション、およびファシリテーターとの投与後の 4 時間の統合セッションが規定されています。
投与セッション中、参加者はアイシェードを着用し、厳選されたプレイリストをヘッドフォンで聴くことが推奨されます。
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アクティブコンパレータ：ナイアシン
参加者は、セット アンド セッティング (SaS) プロトコルとともにナイアシン 100 mg を単回投与されます。
ナイアシンはカプセルとして経口投与され、水とともに摂取されます。
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アクティブ プラセボは、HPMC カプセルを使用してカプセル化されており、医薬品グレードのナイアシン 100 mg が含まれています。
他の名前：
SaS プロトコルでは、投与前に 2 人のファシリテーターとの 6 ～ 8 時間の準備会議、同じ 2 人のファシリテーターの監督下で快適な部屋で 7 ～ 10 時間の投与セッション、およびファシリテーターとの投与後の 4 時間の統合セッションが規定されています。
投与セッション中、参加者はアイシェードを着用し、厳選されたプレイリストをヘッドフォンで聴くことが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基線から投与後43日目までの中央評価者Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）総スコアの変化
時間枠：ベースライン；投与後43日目
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MADRSは、うつ病の重症度を測定し、抗うつ治療による変化を検出するために設計された、医師評価尺度です。
この尺度は10項目から構成され、各項目は0（症状なし、または正常）から6（重度、または症状の持続）でスコア化され、総スコア範囲は0～60です。
スコアが高いほど、より重度の状態を表します。
最終評価項目として、合計（複合）MADRSスコアが使用されます。
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ベースライン；投与後43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Central Rater MADRS Score From Baseline to Post-dose Day 8
時間枠：ベースライン；投与8日後
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MADRSは、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するためにデザインされた医師評価尺度です。
この尺度は10項目から構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重度または持続的な症状の存在）で評価され、合計スコアは最大60です。
スコアが高いほど、より重症であることを示します。 合計（複合）MADRSスコアがエンドポイントとして使用されます。 |
ベースライン；投与8日後
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ベースラインから投与後43日目までの、サイト内評価者が管理するシーハン障害尺度(SDS)スコアの変化
時間枠：ベースライン；投与後43日目
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SDSは、うつ病を含む精神症状が患者の生活における3つの主要な領域にどの程度影響を与えているかを測定するために設計された、自己評価式の3項目から構成されています。
SDS平均スコアは、3項目（仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭での責任）の平均として計算され、各項目は0から10で評価されます。平均スコアの範囲は0〜10です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン；投与後43日目
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維持された抑うつ症状反応：ベースライン時の中央評価者MADRSスコアから、全ての投与後評価において50%以上の減少と定義される
時間枠：投与後8日目、15日目、29日目、および43日目
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持続的なうつ病症状反応は、ベースラインの中央評価者によるMADRS合計スコアから、投与後評価のDay 8、Day 15、Day 29、およびDay 43のすべてにおいて≥50%の減少と定義されました。
4つの時点すべてで基準を満たさなかった参加者は非反応者と分類されました。 MADRS合計スコアの範囲：0～60；スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。 |
投与後8日目、15日目、29日目、および43日目
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全投与後評価において中枢評価者によるモントゴメリー・アースバーグうつ病評価尺度（MADRS）総スコアが10以下と定義される持続的抑うつ症状寛解
時間枠：投与後8日目、15日目、29日目、および43日目
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持続的な抑うつ症状の寛解は、以下の全ての投与後評価（Day 8、Day 15、Day 29、Day 43）において、中央評価者によるMADRS合計スコアが10以下であると定義されます。
いずれかの投与後の時点でMADRS評価が欠けている参加者は、この分析から除外されました。 MADRS合計スコア範囲：0～60；スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。 |
投与後8日目、15日目、29日目、および43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSIL201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。